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Lokalanästhesie im Vergleich zu Kochsalzserum bei chirurgischen Schnitten in der kolorektalen oder hepatischen Chirurgie (CATROP-2007)

23. Februar 2017 aktualisiert von: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisierte und doppelblinde klinische Studie zur postoperativen analgetischen Wirksamkeit in der Kolorektalchirurgie und Leberchirurgie mit kontinuierlicher Infusion von Lokalanästhesie vs. Kochsalzserum in den chirurgischen Einschnitt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums mit einem Katheter in die Operationswunde den Opiatkonsum des Patienten in der 48-stündigen postoperativen Phase nach einer Operation wegen kolorektaler Neoplasien und Leberoperationen im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von um 30 % reduziert physiologisches Serum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Analgesie bei größeren Bauchoperationen wird in den ersten 48 Stunden der postoperativen Phase mit intravenöser PCA (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAD) und Paracetamol behandelt. Mit diesem multimodalen Ansatz haben Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, einen mittleren Schmerzwert auf der verbalen Skala (0-10) von 3 (Bereich 0-8) mit einem durchschnittlichen Morphinkonsum von 54 mg (SD 24 mg), und Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, haben einen mittleren Schmerzwert von 3 (Bereich 0-8). ein mittlerer Schmerzwert von 2 (Bereich 0-7) mit einem durchschnittlichen Morphinkonsum von 28 mg (SD 17 mg).

Obwohl Opiate sehr wirksame Analgetika sind, haben sie auch Nebenwirkungen und zahlreiche Studien haben eine signifikante Verringerung der Morbidität gezeigt, wenn Patienten während der Anästhesie und in der postoperativen Phase niedrigere Opiatdosen erhielten. Die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika in die Operationswunde wird zur Schmerzkontrolle bei verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt. Es liegen jedoch kontroverse Berichte über Bauchchirurgie vor.

Wir führen prospektive, randomisierte und doppelblinde Placebo-Kontrollstudien in zwei chirurgischen Modellen (kolorektale onkologische Chirurgie und Leberresektion) durch, bei denen eine kontinuierliche Perfusion von 0,38 % Ropivacain in die Operationswunde im Vergleich zu Kochsalzlösung verwendet wird.

Das Anästhesieprotokoll ist für alle Patienten gleich.

Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, können entweder mit der Laparotomie oder der laparoskopischen Technik operiert werden. Daher werden die Patienten nach Beginn des chirurgischen Verschlusses in vier Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A1 Ropivacain und Laparotomie
  • Gruppe A2 Ropivacain und Laparoskopie
  • Kochsalzlösung und Laparotomie der Gruppe B1
  • Kochsalzlösung und Laparoskopie der Gruppe B2

Beim Besuch vor der Anästhesie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Wenn der Patient im Operationssaal ist, öffnet eine Krankenschwester, die nicht an der Patientenbetreuung beteiligt ist, einen geschlossenen Umschlag, auf dem die Lösung angegeben ist, die entsprechend der zugewiesenen Gruppe zubereitet werden soll.

Der Chirurg führt einen mehrfach perforierten Katheter auf der subfaszialen Ebene der Operationswunde ein, direkt unter der Naht der Muskelfaszie (zwischen dem Peritoneum und der Muskelfaszie). Anschließend bearbeiten die Chirurgen die subkutane Ebene und die Haut. Nach dem Verschluss wird ein Bolus von 5 ml (Laparoskopie-Kolonchirurgie) bzw. 10 ml (Laparotomie-Kolon- und Leberchirurgie) der Lösung durch den Katheter verabreicht und anschließend ein mit Ropivacain oder Kochsalzlösung gefülltes Elastomer angeschlossen. Der Katheter wird mit Steri-Strip und sterilem Verband auf der Haut fixiert.

Während des Eingriffs verabreichen wir protokollweise NSAD und dreißig Minuten vor Ende der Operation Morphium. In der postoperativen Phase erhält der Patient ein NSAD-Regime und eine PCA-Morphinbehandlung.

Der Katheter wird nach 48 Stunden zurückgezogen und auch die PCA und die analgetische Behandlung erfolgen mit NSAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Unterzieht sich einer geplanten Darmkrebs- und Leberoperation
  • Patienten müssen in der Lage sein, das PCA (das Selbstverabreichungssystem) zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund einer allergischen Reaktion oder Kontraindikation für Lokalanästhetika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Patient mit Epiduralkatheter oder Patient, der während der Operation eine kombinierte Analgesie erhält (Alter über 80, mittelschwere bis schwere Atemstörung, Patienten, die zuvor eine komplexe postoperative Schmerzbehandlung hatten).
  • Notoperation
  • Patienten mit dem Risiko einer Leberinsuffizienz (Klatskin-Tumor, erweiterte rechte Hepatektomie, rechte Hepatektomie bei Patienten mit Steatose, Leberresektion bei Patienten über 70 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten haben).
  • Entzündliche Darmerkrankungen: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten mit aktiver Drogenabhängigkeit oder unter chronischer Behandlung mit Opiaten.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
  • Patienten mit Herzerkrankungen (Myokardiopathie, Leitungsstörungen, antiarrhythmische Behandlung) und schwerer Lebererkrankung (Syntheseveränderung, Histolyse und/oder Cholestase).
  • Patienten mit Nierenversagen.
  • Patienten, die mit Fluvoxamin (Antidepressivum) und Enoxacin (Antibiotikum) behandelt werden, sind beide starke Inhibitoren von CYPIA2.
  • Septische Patienten
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropivacain
Nach einer Bolusverabreichung von Ropivacain wird 48 Stunden lang eine Perfusion des gleichen Anästhetikums durch eine Elastomerwunde eingeleitet

Laparotomie bei kolorektalen Eingriffen: 10 ml Bolus Ropivacain 0,75 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Ropivacain 0,38 % bei 5 ml/h.

Laparoskopie bei kolorektalen Eingriffen: 5 ml Bolus Ropivacain 0,75 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Ropivacain 0,38 % bei 2 ml/h.

Leberchirurgie: 10 ml Ropivacain 0,45 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Ropivacain 0,23 bei einer Geschwindigkeit von 5 ml/h.

Andere Namen:
  • (Wundinfusion Ropivacain)
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Nach einer Bolusverabreichung einer Kochsalzlösung wird 48 Stunden lang eine Perfusion der Kochsalzlösung durch eine Elastomerwunde eingeleitet

Laparotomie bei kolorektalen Eingriffen: 10 ml Bolus-Kochsalzlösung 0,9 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Kochsalzlösung 0,9 % bei 5 ml/h.

Laparoskopie bei kolorektalen Eingriffen: 10 ml Bolus-Kochsalzlösung 0,9 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Kochsalzlösung 0,9 % bei 2 ml/h.

Leberchirurgie: 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung + Infusion mit einer Elastomerpumpe mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bei 5 ml/h

Andere Namen:
  • Wundinfusions-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mg Morphinverbrauch während 48 Stunden, verabreicht durch ein patientengesteuertes Analgesiesystem
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand der verbalen Schmerzskala.
Zeitfenster: In Intervallen während 48 Stunden
Die verbale Schmerzskala ist ein numerisches Maß für die Schmerzintensität. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvoller Schmerz). Jeder Patient bewertet den Schmerz, den er verspürt, mit einer Zahl von 0 bis 10.
In Intervallen während 48 Stunden
Zeit, die man mit Sitzen auf einem Stuhl, Umhergehen, fester Einnahme verbringt.
Zeitfenster: 7 Tage (von Tag 8-15)
7 Tage (von Tag 8-15)
Sekundäre Wirkungen durch Morphin: Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während 48 Stunden
während 48 Stunden
Lokale Reaktion in der Wunde und Einführstelle des Katheters (Entzündungszeichen und Infektion)
Zeitfenster: Während 8-15 Tagen
Während 8-15 Tagen
Kontamination des Katheters (Mikrobiologische Analyse)
Zeitfenster: nach 48 Stunden
nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Ropivacain

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