- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075646
Lokalanästhesie im Vergleich zu Kochsalzserum bei chirurgischen Schnitten in der kolorektalen oder hepatischen Chirurgie (CATROP-2007)
Randomisierte und doppelblinde klinische Studie zur postoperativen analgetischen Wirksamkeit in der Kolorektalchirurgie und Leberchirurgie mit kontinuierlicher Infusion von Lokalanästhesie vs. Kochsalzserum in den chirurgischen Einschnitt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Analgesie bei größeren Bauchoperationen wird in den ersten 48 Stunden der postoperativen Phase mit intravenöser PCA (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAD) und Paracetamol behandelt. Mit diesem multimodalen Ansatz haben Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, einen mittleren Schmerzwert auf der verbalen Skala (0-10) von 3 (Bereich 0-8) mit einem durchschnittlichen Morphinkonsum von 54 mg (SD 24 mg), und Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, haben einen mittleren Schmerzwert von 3 (Bereich 0-8). ein mittlerer Schmerzwert von 2 (Bereich 0-7) mit einem durchschnittlichen Morphinkonsum von 28 mg (SD 17 mg).
Obwohl Opiate sehr wirksame Analgetika sind, haben sie auch Nebenwirkungen und zahlreiche Studien haben eine signifikante Verringerung der Morbidität gezeigt, wenn Patienten während der Anästhesie und in der postoperativen Phase niedrigere Opiatdosen erhielten. Die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika in die Operationswunde wird zur Schmerzkontrolle bei verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt. Es liegen jedoch kontroverse Berichte über Bauchchirurgie vor.
Wir führen prospektive, randomisierte und doppelblinde Placebo-Kontrollstudien in zwei chirurgischen Modellen (kolorektale onkologische Chirurgie und Leberresektion) durch, bei denen eine kontinuierliche Perfusion von 0,38 % Ropivacain in die Operationswunde im Vergleich zu Kochsalzlösung verwendet wird.
Das Anästhesieprotokoll ist für alle Patienten gleich.
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, können entweder mit der Laparotomie oder der laparoskopischen Technik operiert werden. Daher werden die Patienten nach Beginn des chirurgischen Verschlusses in vier Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A1 Ropivacain und Laparotomie
- Gruppe A2 Ropivacain und Laparoskopie
- Kochsalzlösung und Laparotomie der Gruppe B1
- Kochsalzlösung und Laparoskopie der Gruppe B2
Beim Besuch vor der Anästhesie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Wenn der Patient im Operationssaal ist, öffnet eine Krankenschwester, die nicht an der Patientenbetreuung beteiligt ist, einen geschlossenen Umschlag, auf dem die Lösung angegeben ist, die entsprechend der zugewiesenen Gruppe zubereitet werden soll.
Der Chirurg führt einen mehrfach perforierten Katheter auf der subfaszialen Ebene der Operationswunde ein, direkt unter der Naht der Muskelfaszie (zwischen dem Peritoneum und der Muskelfaszie). Anschließend bearbeiten die Chirurgen die subkutane Ebene und die Haut. Nach dem Verschluss wird ein Bolus von 5 ml (Laparoskopie-Kolonchirurgie) bzw. 10 ml (Laparotomie-Kolon- und Leberchirurgie) der Lösung durch den Katheter verabreicht und anschließend ein mit Ropivacain oder Kochsalzlösung gefülltes Elastomer angeschlossen. Der Katheter wird mit Steri-Strip und sterilem Verband auf der Haut fixiert.
Während des Eingriffs verabreichen wir protokollweise NSAD und dreißig Minuten vor Ende der Operation Morphium. In der postoperativen Phase erhält der Patient ein NSAD-Regime und eine PCA-Morphinbehandlung.
Der Katheter wird nach 48 Stunden zurückgezogen und auch die PCA und die analgetische Behandlung erfolgen mit NSAD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Unterzieht sich einer geplanten Darmkrebs- und Leberoperation
- Patienten müssen in der Lage sein, das PCA (das Selbstverabreichungssystem) zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Hintergrund einer allergischen Reaktion oder Kontraindikation für Lokalanästhetika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
- Patient mit Epiduralkatheter oder Patient, der während der Operation eine kombinierte Analgesie erhält (Alter über 80, mittelschwere bis schwere Atemstörung, Patienten, die zuvor eine komplexe postoperative Schmerzbehandlung hatten).
- Notoperation
- Patienten mit dem Risiko einer Leberinsuffizienz (Klatskin-Tumor, erweiterte rechte Hepatektomie, rechte Hepatektomie bei Patienten mit Steatose, Leberresektion bei Patienten über 70 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten haben).
- Entzündliche Darmerkrankungen: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Patienten mit aktiver Drogenabhängigkeit oder unter chronischer Behandlung mit Opiaten.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
- Patienten mit Herzerkrankungen (Myokardiopathie, Leitungsstörungen, antiarrhythmische Behandlung) und schwerer Lebererkrankung (Syntheseveränderung, Histolyse und/oder Cholestase).
- Patienten mit Nierenversagen.
- Patienten, die mit Fluvoxamin (Antidepressivum) und Enoxacin (Antibiotikum) behandelt werden, sind beide starke Inhibitoren von CYPIA2.
- Septische Patienten
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ropivacain
Nach einer Bolusverabreichung von Ropivacain wird 48 Stunden lang eine Perfusion des gleichen Anästhetikums durch eine Elastomerwunde eingeleitet
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Laparotomie bei kolorektalen Eingriffen: 10 ml Bolus Ropivacain 0,75 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Ropivacain 0,38 % bei 5 ml/h. Laparoskopie bei kolorektalen Eingriffen: 5 ml Bolus Ropivacain 0,75 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Ropivacain 0,38 % bei 2 ml/h. Leberchirurgie: 10 ml Ropivacain 0,45 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Ropivacain 0,23 bei einer Geschwindigkeit von 5 ml/h.
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Nach einer Bolusverabreichung einer Kochsalzlösung wird 48 Stunden lang eine Perfusion der Kochsalzlösung durch eine Elastomerwunde eingeleitet
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Laparotomie bei kolorektalen Eingriffen: 10 ml Bolus-Kochsalzlösung 0,9 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Kochsalzlösung 0,9 % bei 5 ml/h. Laparoskopie bei kolorektalen Eingriffen: 10 ml Bolus-Kochsalzlösung 0,9 % + Infusion mit Elastomerpumpe mit Kochsalzlösung 0,9 % bei 2 ml/h. Leberchirurgie: 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung + Infusion mit einer Elastomerpumpe mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bei 5 ml/h
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mg Morphinverbrauch während 48 Stunden, verabreicht durch ein patientengesteuertes Analgesiesystem
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen anhand der verbalen Schmerzskala.
Zeitfenster: In Intervallen während 48 Stunden
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Die verbale Schmerzskala ist ein numerisches Maß für die Schmerzintensität. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvoller Schmerz). Jeder Patient bewertet den Schmerz, den er verspürt, mit einer Zahl von 0 bis 10.
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In Intervallen während 48 Stunden
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Zeit, die man mit Sitzen auf einem Stuhl, Umhergehen, fester Einnahme verbringt.
Zeitfenster: 7 Tage (von Tag 8-15)
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7 Tage (von Tag 8-15)
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Sekundäre Wirkungen durch Morphin: Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während 48 Stunden
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während 48 Stunden
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Lokale Reaktion in der Wunde und Einführstelle des Katheters (Entzündungszeichen und Infektion)
Zeitfenster: Während 8-15 Tagen
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Während 8-15 Tagen
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Kontamination des Katheters (Mikrobiologische Analyse)
Zeitfenster: nach 48 Stunden
|
nach 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Chirurgische Wunde
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ANESTHESIA SERVICE HUB
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