Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalbedövning kontra saltlösningsserum vid kirurgiskt snitt av kolorektal- eller leverkirurgi (CATROP-2007)

23 februari 2017 uppdaterad av: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiserad och dubbelblind klinisk prövning av postoperativ smärtstillande effekt vid kolorektal kirurgi och leverkirurgi med kontinuerlig infusion av lokalbedövning vs saltlösningsserum i det kirurgiska snittet.

Syftet med denna studie är att fastställa om en kontinuerlig infusion av lokalbedövning med en kateter i operationssåret minskar patientens konsumtion av opiater med 30 % under den 48 timmar långa postoperativa perioden efter operation för kolorektal neoplasm och leverkirurgi kontra kontinuerlig infusion av fysiologiskt serum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ analgesi vid större bukkirurgi hanteras med intravenös PCA (patientkontrollerad analgesi) med morfin kopplat till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAD) och paracetamol under de första 48 timmarna av den postoperativa fasen. Med detta multimodala tillvägagångssätt har patienter som genomgår kolorektal kirurgi en median smärtpoäng på den verbala skalan (0-10) av 3 (intervall 0-8) med ett medelvärde av morfinkonsumtion på 54 mg (SD 24 mg) och patienter som genomgår leverkirurgi har en median smärtpoäng på 2 (intervall 0-7) med ett medelvärde av morfinkonsumtion på 28 mg (SD 17 mg).

Även om opiater är mycket potenta analgetika ger de också biverkningar och många studier har visat en signifikant minskning av sjukligheten när patienter fick lägre dos av opiater under anestesi och i postoperativ period. Kontinuerlig infusion av lokalanestetika i operationssåret har använts för smärtkontroll vid olika typer av operationer. Emellertid har kontroversiella rapporter rapporterats inom bukkirurgi.

Vi genomför prospektiva, randomiserade och dubbelblinda placebokontrollstudier i två kirurgiska modeller (kolorektal onkologisk kirurgi och leverresektion) med kontinuerlig perfusion av ropivakain 0,38 % i operationssåret kontra saltlösning.

Anestesiprotokollet är detsamma för alla patienter.

Patienter som genomgår kolorektal kirurgi kan opereras antingen med laparotomi eller laparoskopisk teknik, därför delas patienterna in i fyra grupper när kirurgisk stängning har påbörjats:

  • Grupp A1 ropivakain och laparotomi
  • Grupp A2 ropivakain och laparoskopi
  • Grupp B1 koksaltlösning och laparotomi
  • Grupp B2 koksaltlösning och laparoskopi

I preanestesibesöket uppmanas patienter som matchar inklusionskriterierna att delta i studien och de undertecknade det informerade samtycket. När patienten är på teatern öppnar en sjuksköterska som inte är involverad i hanteringen av patienter ett stängt kuvert som anger lösningen som ska beredas enligt den tilldelade gruppen.

Kirurgen för in en multiperforerad kateter på subfascial nivå av operationssåret, precis under suturen av muskelfascian (mellan bukhinnan och muskelfascian) och efter det avslutar kirurger det subkutana planet och huden. Efter förslutningen ges en bolus på 5 ml (laparoskopi kolonkirurgi) eller 10 ml (laparotomi kolon och leverkirurgi) av lösningen genom katetern och därefter kopplas en elastomer fylld med ropivakain eller koksaltlösning. Katetern fästs på huden med steri-strip och sterilt förband.

Under proceduren administrerar vi NSAD enligt protokoll och trettio minuter före slutet av operationen administrerar vi morfin. Under den postoperativa perioden får patienten en NSAD-regim och en PCA-morfinbehandling.

Katetern dras ut efter 48 timmar och även PCA och den smärtstillande behandlingen är med NSAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Genomgår planerad kolorektal cancer och leverkirurgi
  • Patienter måste kunna förstå PCA (självadministrationssystemet)

Exklusions kriterier:

  • Bakgrund till allergisk reaktion eller kontraindikation för lokalbedövning eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Patient med epiduralkateter eller som får kombinerad analgesi under operation (ålder över 80, måttlig till svår andningsdysfunktion, patienter som tidigare uppvisat komplex postoperativ smärtbehandling.
  • Akut operation
  • Patienter med risk för leverinsufficiens (Klatskins tumör, förlängd höger hepatektomi, höger leverinsufficiens hos patienter med steatos, leverresektion hos patienter över 70 år som har fått kemoterapi).
  • Inflammatorisk tarmsjukdom: ulcerös kolit, Crohns sjukdom.
  • Stort psykiatriskt tillstånd.
  • Patienter med aktivt drogberoende eller på kronisk behandling med opiater.
  • Sjuklig fetma (BMI > 35 kg/m2)
  • Patienter med hjärtsjukdom (myokardiopati, ledningsförändringar, antiarytmisk behandling) och allvarlig leversjukdom (förändringssyntes, histolys och/eller kolestas).
  • Patienter med njursvikt.
  • Patienter som behandlas med fluvoxamin (antidepressivt medel) och enoxacin (antibiotikum) är båda potenta hämmare av CYPIA2.
  • Septiska patienter
  • Patienter som inte vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ropivakain
Efter en bolusadministrering av Ropivacaine initieras en perfusion av samma bedövningsmedel genom ett elastomert sår under 48 timmar

Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusion med elastomerpump med ropivakain 0,38 % vid 5 ml/h.

Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 5 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusion med elastomerpump med ropivakain 0,38 % vid en 2 ml/h.

Leverkirurgi: 10 ml de ropivacaine 0,45% + infusion med elastomerpump med ropivakain 0,23 vid 5 ml/h.

Andra namn:
  • (sårinfusion ropivakain)
PLACEBO_COMPARATOR: saltlösning
Efter en bolusadministrering av saltlösning initieras en perfusion av saltlösning genom ett elastomeriskt sår under 48 timmar

Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolussaltlösning 0,9% + infusion med elastomerpump med koksaltlösning 0,9% vid 5 ml/h.

Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolussaltlösning 0,9% + infusion med elastomerpump med koksaltlösning 0,9% vid en 2 ml/h.

Leverkirurgi: 10 ml saltlösning 0,9% + infusion med elastomerpump med koksaltlösning 0,9% vid 5 ml/h

Andra namn:
  • sårinfusionssaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mg morfinkonsumtion under 48 timmar administrerat av patientkontrollerat analgesisystem
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet mätt med verbal smärtskala.
Tidsram: Med intervaller under 48 timmar
Verbal smärtskala är ett numeriskt mått på intensitetssmärta, värden sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidande smärta), varje patient betygsätter smärtan som känns med en siffra från 0 till 10.
Med intervaller under 48 timmar
Tid tillbringad sittande i en stol, deabulering, fast förtäring.
Tidsram: 7 dagar (från dag 8-15)
7 dagar (från dag 8-15)
Sekundära effekter på grund av morfin: Illamående och kräkningar
Tidsram: under 48 timmar
under 48 timmar
Lokal reaktion i såret och kateterns insättningspunkt (inflammationstecken och infektion)
Tidsram: Under 8-15 dagar
Under 8-15 dagar
Kontaminering av katetern (mikrobiologanalys)
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera