- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075646
Lokalbedövning kontra saltlösningsserum vid kirurgiskt snitt av kolorektal- eller leverkirurgi (CATROP-2007)
Randomiserad och dubbelblind klinisk prövning av postoperativ smärtstillande effekt vid kolorektal kirurgi och leverkirurgi med kontinuerlig infusion av lokalbedövning vs saltlösningsserum i det kirurgiska snittet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ analgesi vid större bukkirurgi hanteras med intravenös PCA (patientkontrollerad analgesi) med morfin kopplat till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAD) och paracetamol under de första 48 timmarna av den postoperativa fasen. Med detta multimodala tillvägagångssätt har patienter som genomgår kolorektal kirurgi en median smärtpoäng på den verbala skalan (0-10) av 3 (intervall 0-8) med ett medelvärde av morfinkonsumtion på 54 mg (SD 24 mg) och patienter som genomgår leverkirurgi har en median smärtpoäng på 2 (intervall 0-7) med ett medelvärde av morfinkonsumtion på 28 mg (SD 17 mg).
Även om opiater är mycket potenta analgetika ger de också biverkningar och många studier har visat en signifikant minskning av sjukligheten när patienter fick lägre dos av opiater under anestesi och i postoperativ period. Kontinuerlig infusion av lokalanestetika i operationssåret har använts för smärtkontroll vid olika typer av operationer. Emellertid har kontroversiella rapporter rapporterats inom bukkirurgi.
Vi genomför prospektiva, randomiserade och dubbelblinda placebokontrollstudier i två kirurgiska modeller (kolorektal onkologisk kirurgi och leverresektion) med kontinuerlig perfusion av ropivakain 0,38 % i operationssåret kontra saltlösning.
Anestesiprotokollet är detsamma för alla patienter.
Patienter som genomgår kolorektal kirurgi kan opereras antingen med laparotomi eller laparoskopisk teknik, därför delas patienterna in i fyra grupper när kirurgisk stängning har påbörjats:
- Grupp A1 ropivakain och laparotomi
- Grupp A2 ropivakain och laparoskopi
- Grupp B1 koksaltlösning och laparotomi
- Grupp B2 koksaltlösning och laparoskopi
I preanestesibesöket uppmanas patienter som matchar inklusionskriterierna att delta i studien och de undertecknade det informerade samtycket. När patienten är på teatern öppnar en sjuksköterska som inte är involverad i hanteringen av patienter ett stängt kuvert som anger lösningen som ska beredas enligt den tilldelade gruppen.
Kirurgen för in en multiperforerad kateter på subfascial nivå av operationssåret, precis under suturen av muskelfascian (mellan bukhinnan och muskelfascian) och efter det avslutar kirurger det subkutana planet och huden. Efter förslutningen ges en bolus på 5 ml (laparoskopi kolonkirurgi) eller 10 ml (laparotomi kolon och leverkirurgi) av lösningen genom katetern och därefter kopplas en elastomer fylld med ropivakain eller koksaltlösning. Katetern fästs på huden med steri-strip och sterilt förband.
Under proceduren administrerar vi NSAD enligt protokoll och trettio minuter före slutet av operationen administrerar vi morfin. Under den postoperativa perioden får patienten en NSAD-regim och en PCA-morfinbehandling.
Katetern dras ut efter 48 timmar och även PCA och den smärtstillande behandlingen är med NSAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Genomgår planerad kolorektal cancer och leverkirurgi
- Patienter måste kunna förstå PCA (självadministrationssystemet)
Exklusions kriterier:
- Bakgrund till allergisk reaktion eller kontraindikation för lokalbedövning eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patient med epiduralkateter eller som får kombinerad analgesi under operation (ålder över 80, måttlig till svår andningsdysfunktion, patienter som tidigare uppvisat komplex postoperativ smärtbehandling.
- Akut operation
- Patienter med risk för leverinsufficiens (Klatskins tumör, förlängd höger hepatektomi, höger leverinsufficiens hos patienter med steatos, leverresektion hos patienter över 70 år som har fått kemoterapi).
- Inflammatorisk tarmsjukdom: ulcerös kolit, Crohns sjukdom.
- Stort psykiatriskt tillstånd.
- Patienter med aktivt drogberoende eller på kronisk behandling med opiater.
- Sjuklig fetma (BMI > 35 kg/m2)
- Patienter med hjärtsjukdom (myokardiopati, ledningsförändringar, antiarytmisk behandling) och allvarlig leversjukdom (förändringssyntes, histolys och/eller kolestas).
- Patienter med njursvikt.
- Patienter som behandlas med fluvoxamin (antidepressivt medel) och enoxacin (antibiotikum) är båda potenta hämmare av CYPIA2.
- Septiska patienter
- Patienter som inte vill delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ropivakain
Efter en bolusadministrering av Ropivacaine initieras en perfusion av samma bedövningsmedel genom ett elastomert sår under 48 timmar
|
Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusion med elastomerpump med ropivakain 0,38 % vid 5 ml/h. Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 5 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusion med elastomerpump med ropivakain 0,38 % vid en 2 ml/h. Leverkirurgi: 10 ml de ropivacaine 0,45% + infusion med elastomerpump med ropivakain 0,23 vid 5 ml/h.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltlösning
Efter en bolusadministrering av saltlösning initieras en perfusion av saltlösning genom ett elastomeriskt sår under 48 timmar
|
Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolussaltlösning 0,9% + infusion med elastomerpump med koksaltlösning 0,9% vid 5 ml/h. Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolussaltlösning 0,9% + infusion med elastomerpump med koksaltlösning 0,9% vid en 2 ml/h. Leverkirurgi: 10 ml saltlösning 0,9% + infusion med elastomerpump med koksaltlösning 0,9% vid 5 ml/h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mg morfinkonsumtion under 48 timmar administrerat av patientkontrollerat analgesisystem
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet mätt med verbal smärtskala.
Tidsram: Med intervaller under 48 timmar
|
Verbal smärtskala är ett numeriskt mått på intensitetssmärta, värden sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidande smärta), varje patient betygsätter smärtan som känns med en siffra från 0 till 10.
|
Med intervaller under 48 timmar
|
|
Tid tillbringad sittande i en stol, deabulering, fast förtäring.
Tidsram: 7 dagar (från dag 8-15)
|
7 dagar (från dag 8-15)
|
|
|
Sekundära effekter på grund av morfin: Illamående och kräkningar
Tidsram: under 48 timmar
|
under 48 timmar
|
|
|
Lokal reaktion i såret och kateterns insättningspunkt (inflammationstecken och infektion)
Tidsram: Under 8-15 dagar
|
Under 8-15 dagar
|
|
|
Kontaminering av katetern (mikrobiologanalys)
Tidsram: vid 48 timmar
|
vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Smärta, postoperativt
- Kirurgiskt sår
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Farmaceutiska lösningar
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .