Anestesia local versus suero salino en incisión quirúrgica de cirugía colorrectal o hepática (CATROP-2007)
Ensayo clínico aleatorizado y doble ciego sobre eficacia analgésica postoperatoria en cirugía colorrectal y cirugía hepática con infusión continua de anestesia local vs suero salino en la incisión quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia postoperatoria en cirugía abdominal mayor se maneja con PCA (analgesia controlada por el paciente) intravenosa con morfina asociada a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y paracetamol en las primeras 48 horas del postoperatorio. Con este abordaje multimodal los pacientes sometidos a cirugía colorrectal tienen una mediana de dolor en la escala verbal (0-10) de 3 (rango 0-8) con un consumo medio de morfina de 54 mg (DE 24 mg) y los pacientes sometidos a cirugía hepática tienen una mediana de puntuación de dolor de 2 (rango 0-7) con una media de consumo de morfina de 28 mg (DE 17 mg).
Aunque los opiáceos son analgésicos muy potentes, también producen efectos secundarios y numerosos estudios han demostrado una reducción significativa de la morbilidad cuando los pacientes reciben dosis más bajas de opiáceos durante la anestesia y en el período postoperatorio. La infusión continua de anestésicos locales en la herida quirúrgica se ha utilizado para el control del dolor en diferentes tipos de cirugías. Sin embargo, se han informado informes controvertidos en cirugía abdominal.
Estamos realizando ensayos controlados con placebo, prospectivos, aleatorizados y doble ciego en dos modelos quirúrgicos (cirugía oncológica colorrectal y resección hepática) usando perfusión continua de ropivacaína al 0,38 % en la herida quirúrgica versus solución salina.
El protocolo anestésico es el mismo para todos los pacientes.
Los pacientes que se someten a cirugía colorrectal pueden ser operados con técnica laparotomía o laparoscópica, por lo que los pacientes se estratifican en cuatro grupos una vez que se ha iniciado el cierre quirúrgico:
- Grupo A1 ropivacaína y laparotomía
- Grupo A2 ropivacaína y laparoscopia
- Grupo B1 solución salina y laparotomía
- Solución salina del grupo B2 y laparoscopia
En la visita de preanestesia se invita a participar en el estudio a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y firman el consentimiento informado. Cuando el paciente está en quirófano, una enfermera ajena al manejo de pacientes abre un sobre cerrado que indica la solución a preparar según el grupo asignado.
El cirujano inserta un catéter multiperforado a nivel subfascial de la herida quirúrgica, justo debajo de la sutura de la fascia muscular (entre el peritoneo y la fascia muscular) y luego los cirujanos terminan el plano subcutáneo y la piel. Después del cierre se administra un bolo de 5 ml (cirugía de colon por laparoscopia) o 10 ml (cirugía de colon por laparotomía y cirugía hepática) de la solución a través del catéter y posteriormente se conecta un elastómero lleno de ropivacaína o solución salina. El catéter se fija a la piel con steri-strip y apósito estéril.
Durante el procedimiento administramos de forma protocolaria los AINE y treinta minutos antes de finalizar la cirugía administramos morfina. En el postoperatorio el paciente recibe un régimen de AINE y un tratamiento con morfina PCA.
El catéter se retira a las 48 horas y también la PCA y el tratamiento analgésico es con AINE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Hospitalet . Barcelona, Barcelona, España, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Someterse a cirugía programada de cáncer colorrectal y hepática
- Los pacientes deben poder comprender el PCA (el sistema de autoadministración)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica o contraindicación para anestesia local o antiinflamatorios no esteroideos.
- Paciente con catéter epidural o recibiendo analgesia combinada durante la cirugía (edad mayor de 80 años, disfunción respiratoria moderada-grave, pacientes que previamente presentaron manejo complejo del dolor postoperatorio.
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con riesgo de insuficiencia hepática (tumor de Klatskin, hepatectomía derecha extendida, hepatectomía derecha en pacientes con esteatosis, resección hepática en pacientes mayores de 70 años que hayan recibido quimioterapia).
- Enfermedad inflamatoria intestinal: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn.
- Condición psiquiátrica mayor.
- Pacientes con drogodependencia activa o en tratamiento crónico con opiáceos.
- Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- Pacientes con enfermedades cardíacas (miocardiopatía, alteraciones de la conducción, tratamiento antiarrítmico) y hepatopatías graves (alteración de la síntesis, histólisis y/o colestasis).
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Los pacientes tratados con fluvoxamina (antidepresivo) y enoxacina (antibiótico) son potentes inhibidores de CYPIA2.
- Pacientes sépticos
- Pacientes que no deseen participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Tras la administración de un bolo de Ropivacaína se inicia una perfusión del mismo anestésico a través de una herida elastomérica durante 48 horas.
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Laparotomía de cirugía colorrectal: bolo de 10 ml de ropivacaína al 0,75% + infusión con bomba elastomérica con ropivacaína al 0,38% a razón de 5ml/h. Laparoscopia de cirugía colorrectal: bolo de 5 ml de ropivacaína al 0,75% + infusión con bomba elastomérica con ropivacaína al 0,38% a razón de 2 ml/h. Cirugía hepática: 10 ml de ropivacaína 0,45% + infusión con bomba elastomérica con ropivacaína 0,23 a 5ml/h.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: solución salina
Después de la administración de un bolo de solución salina, se inicia una perfusión de solución salina a través de una herida elastomérica durante 48 horas.
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Laparotomía de cirugía colorrectal: bolo de 10 ml de solución salina al 0,9% + infusión con bomba elastomérica de solución salina al 0,9% a razón de 5ml/h. Laparoscopia de cirugía colorrectal: bolo de 10 ml de solución salina al 0,9% + infusión con bomba elastomérica de solución salina al 0,9% a razón de 2 ml/h. Cirugía hepática: 10 ml de solución salina al 0,9% + infusión con bomba elastomérica de solución salina al 0,9% a 5ml/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de mg de morfina durante 48 horas administrada por el sistema de analgesia controlado por el paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida por la escala de dolor verbal.
Periodo de tiempo: En periodos de intervalo durante 48 horas
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La escala de dolor verbal es una medida numérica de la intensidad del dolor, los valores van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor insoportable), cada paciente califica el dolor que siente con un número del 0 al 10.
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En periodos de intervalo durante 48 horas
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Tiempo de Sentado en una Silla, Deambulación, Ingestión de Sólidos.
Periodo de tiempo: 7 días (del día 8 al 15)
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7 días (del día 8 al 15)
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Efectos secundarios debido a la morfina: náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante 48 horas
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durante 48 horas
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Reacción Local en la Herida y Punto de Inserción del Catéter (Signos de Inflamación e Infección)
Periodo de tiempo: Durante 8-15 días
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Durante 8-15 días
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Contaminación del Catéter (Análisis Microbiológico)
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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a las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor Postoperatorio
- Herida quirúrgica
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ANESTHESIA SERVICE HUB
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