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結腸直腸または肝臓の手術の切開における局所麻酔と生理食塩水血清 (CATROP-2007)

2017年2月23日 更新者：antonia dalmau llitjos、Hospital Universitari de Bellvitge

結腸直腸手術および肝手術における、外科的切開部への局所麻酔と生理食塩水血清の持続注入による術後鎮痛効果に関するランダム化二重盲検臨床試験。

この研究の目的は、結腸直腸腫瘍および肝手術の手術後、術後 48 時間の患者のアヘン剤摂取量が、手術創にカテーテルを使用して局所麻酔薬を継続的に注入する場合と、アヘン剤を継続的に注入する場合と比べて 30% 削減されるかどうかを判断することです。生理学的血清。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大規模な腹部手術における術後鎮痛は、術後最初の 48 時間は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAD) と併用されたモルヒネおよびパラセタモールを用いた静脈内 PCA (患者管理鎮痛) によって管理されます。 この集学的アプローチにより、結腸直腸手術を受ける患者は、言語スケール（0～10）で3（範囲0～8）の疼痛スコア中央値を有し、モルヒネ摂取量の平均は54 mg（SD 24 mg）であり、肝臓手術を受ける患者は、疼痛スコアの中央値は 2 (範囲 0 ～ 7)、モルヒネ摂取量の平均は 28 mg (SD 17 mg)。

アヘン剤は非常に強力な鎮痛剤ですが​​、副作用も生じ、多くの研究で、患者が麻酔中および術後の期間に低用量のアヘン剤を投与された場合、罹患率が大幅に減少することが実証されています。 手術創への局所麻酔薬の持続注入は、さまざまな種類の手術で痛みを制御するために使用されています。 しかし、腹部外科では物議を醸す報告が報告されています。

私たちは、2 つの手術モデル (結腸直腸腫瘍手術と肝切除) において、生理食塩水と比較して手術創に 0.38% ロピバカインの連続灌流を使用した、前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しています。

麻酔プロトコルはすべての患者に対して同じです。

結腸直腸手術を受ける患者は、開腹術または腹腔鏡手術のいずれかで手術できるため、外科的閉鎖が開始されると、患者は 4 つのグループに階層化されます。

  • グループ A1 ロピバカインと開腹術
  • グループ A2 ロピバカインと腹腔鏡検査
  • グループ B1 生理食塩水と開腹術
  • グループ B2 生理食塩水と腹腔鏡検査

麻酔前の訪問では、対象基準に一致する患者が研究に参加するよう招待され、インフォームドコンセントに署名しました。 患者が劇場にいるとき、患者の管理に関与していない看護師が閉じた封筒を開け、割り当てられたグループに従って準備される溶液が示されています。

外科医は、筋膜の縫合糸の直下（腹膜と筋膜の間）の手術創の筋膜下レベルに多孔カテーテルを挿入し、その後、皮下面と皮膚を仕上げます。 閉鎖後、5 ml (腹腔鏡結腸手術) または 10 ml (開腹結腸および肝臓手術) の溶液をカテーテルを通してボーラス投与し、続いてロピバカインまたは生理食塩水を満たしたエラストマーを接続します。 カテーテルは、ステリストリップと滅菌包帯で皮膚に固定されます。

手術中はプロトコールに基づいてNSADを投与し、手術終了の30分前にモルヒネを投与します。 術後の期間、患者は NSAD 療法と PCA モルヒネ治療を受けます。

カテーテルは 48 時間後に抜去され、PCA と NSAD による鎮痛治療も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-III
  • 大腸がんと肝臓の手術を予定している
  • 患者はPCA（自己管理システム）を理解できなければなりません

除外基準:

  • アレルギー反応の背景、または局所麻酔薬または非ステロイド性抗炎症薬の禁忌。
  • 硬膜外カテーテルを使用している患者、または手術中に併用鎮痛法を受けている患者（80歳以上、中等度から重度の呼吸機能障害、以前に複雑な術後疼痛管理を行ったことのある患者）。
  • 緊急手術
  • 肝機能不全のリスクのある患者（クラスキン腫瘍、拡大右肝切除術、脂肪変性患者の右肝切除術、化学療法を受けた70歳以上の患者の肝切除術）。
  • 炎症性腸疾患：潰瘍性大腸炎、クローン病。
  • 重大な精神疾患。
  • 進行中の薬物中毒患者、またはアヘン剤による慢性治療を受けている患者。
  • 病的肥満 (BMI > 35 kg/m2)
  • 心臓病（心筋症、伝導変化、抗不整脈治療）および重度の肝疾患（合成変化、組織溶解および/または胆汁うっ滞）を有する患者。
  • 腎不全の患者。
  • フルボキサミン (抗うつ薬) とエノキサシン (抗生物質) で治療された患者は、両方とも CYPIA2 の強力な阻害剤です。
  • 敗血症患者
  • 参加を希望されない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロピバカイン
ロピバカインのボーラス投与後、48 時間かけて同じ麻酔薬の灌流がエラストマー創傷を通して開始されます。
薬：ロピバカイン

結腸直腸手術の開腹術: ロピバカイン 0.75% 10 ml ボーラス + エラストマー ポンプによるロピバカイン 0.38% の 5 ml/h での注入。

結腸直腸手術の腹腔鏡検査: ロピバカイン 0.75% 5 ml ボーラス + エラストマー ポンプによるロピバカイン 0.38% の 2 ml/h での注入。

肝臓手術: ロピバカイン 0.45% 10 ml + ロピバカイン 0.23 をエラストマーポンプで 5 ml/h で注入。

他の名前：
  • （創傷点滴ロピバカイン）
PLACEBO_COMPARATOR：食塩水
生理食塩水のボーラス投与後、48 時間かけてエラストマー創傷を通して生理食塩水の灌流が開始されます。
薬：食塩水

結腸直腸手術の開腹術: 10 ml ボーラス食塩水 0.9% + エラストマー ポンプによる 5 ml/h での食塩水 0.9% の注入。

結腸直腸手術の腹腔鏡検査: 0.9% 生理食塩水 10 ml ボーラス + エラストマー ポンプによる 2 ml/h で 0.9% 生理食塩水の注入。

肝臓手術: 10 ml の 0.9% 生理食塩水 + エラストマー ポンプによる 0.9% の生理食塩水の 5 ml/h での注入

他の名前：
  • 創傷注入生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者制御鎮痛システムによる 48 時間のモルヒネ消費量の mg
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強度は言語痛スケールによって測定されます。
時間枠：48時間のインターバル期間で
言葉による痛みのスケールは、痛みの強さを数値化したもので、値の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (激痛) まであり、各患者は感じる痛みを 0 から 10 の数値で評価します。
48時間のインターバル期間で
椅子に座っている時間、歩行解除、固形物摂取。
時間枠：7日間（8日目～15日目）
7日間（8日目～15日目）
モルヒネによる二次的影響: 吐き気と嘔吐
時間枠：48時間以内に
48時間以内に
創傷部とカテーテル挿入部の局所反応 (炎症の兆候と感染)
時間枠：8～15日間
8～15日間
カテーテルの汚染 (微生物学者の分析)
時間枠：48時間後
48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • スタディディレクター：Antònia Dalmau Llitjós, Physical D、Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANESTHESIA SERVICE HUB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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