异丙酚镇静上消化道内窥镜检查有无局部咽部麻醉
2014年12月2日 更新者：Lukas Degen、University Hospital, Basel, Switzerland
上消化道内窥镜检查联合和不联合咽部局部麻醉的异丙酚镇静研究
目前尚不清楚在丙泊酚镇静下局部咽部麻醉是否对上消化道内镜检查有任何益处。 我们假设在异丙酚镇静下局部咽部麻醉不会减轻上消化道内镜检查的难度。 因此，本研究的目的是量化局部咽麻醉对丙泊酚镇静患者上消化道内窥镜检查的影响。
患者将被随机分配接受含有麻醉药（利多卡因 10%）或安慰剂的局部咽部喷雾剂。 此后，上消化道内窥镜检查将以其标准方式进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
ZH
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Zollikerberg、ZH、瑞士、8125
- Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期诊断性上消化道内窥镜检查
- 希望被镇静
- ASA I-III级
- 签署知情同意书
排除标准：
- 紧急体检
- 治疗性内窥镜检查
- ASA IV级
- 怀孕
- 已知对异丙酚或利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10% 利多卡因麻醉 (=A)
镇静前 3 分钟，将 4 口特布他林稀释利多卡因溶液（Xylocaine® 10% 喷雾剂，Astra Zeneca，London，UK）喷洒在咽部
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异丙酚镇静下内窥镜检查前3分钟咽部喷4口10%利多卡因作为咽部麻醉
其他名称：
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安慰剂比较：A 用稀释的龙胆根溶液
镇静前 3 分钟，将 4 口高度稀释的龙胆溶液喷洒在咽部
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作为基础，将使用水 (45%)、乙醇 (35%) 和龙胆根的输液。
龙胆根浸液被批准为食品行业的天然香料。 3
异丙酚镇静下进行内窥镜检查前 min 将 4 口这种龙胆根输液喷在咽部作为咽部麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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内窥镜插管过程中触发呕吐反射的次数
大体时间：考试开始直至内窥镜成功插管食道
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考试开始直至内窥镜成功插管食道
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通过上食管括约肌内窥镜插管的尝试次数
大体时间：考试开始直至内窥镜成功插管食道
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考试开始直至内窥镜成功插管食道
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插管期间流涎的程度
大体时间：考试开始直至内窥镜成功插管食道
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考试开始直至内窥镜成功插管食道
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用于成功插管食管的异丙酚用量
大体时间：考试开始直至内窥镜成功插管食道
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考试开始直至内窥镜成功插管食道
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调查期间异丙酚使用总量
大体时间：从考试开始到结束
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从考试开始到结束
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内窥镜医师对程序的总体评估
大体时间：完成内窥镜检查后立即
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完成内窥镜检查后立即
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如果使用了利多卡因或安慰剂，内窥镜医师的假设
大体时间：完成内窥镜检查后立即
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完成内窥镜检查后立即
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患者对调查的总体评价
大体时间：患者意识恢复后立即
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患者意识恢复后立即
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患者失忆的程度
大体时间：患者意识恢复后立即
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患者意识恢复后立即
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遇到的问题（误吸、支气管痉挛、低饱和度）
大体时间：从考试开始到结束
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从考试开始到结束
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参与内窥镜检查的个体内窥镜医师或注册护士的影响
大体时间：完成整个研究后
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完成整个研究后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludwig T Heuss, MD、Spital Zollikerberg
- 首席研究员：Lukas Degen, Prof、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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