Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace propofolem během horní endoskopie s topickou faryngeální anestezií a bez ní

2. prosince 2014 aktualizováno: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie sedace propofolem během horní endoskopie s topickou faryngeální anestezií a bez ní

Není jasné, zda topická faryngeální anestezie přidává nějaký přínos k endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pod sedací propofolem. Předpokládáme, že lokální faryngeální anestezie neulehčuje endoskopii horní části gastrointestinálního traktu při sedaci propofolem. Cílem této studie je proto kvantifikovat dopad topické faryngeální anestezie na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu u pacientů sedovaných propofolem.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali topický sprej do hltanu obsahující buď anestetikum (lidokain 10 %) nebo placebo. Poté bude standardním způsobem provedena horní endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Švýcarsko, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná diagnostická horní endoskopie
  • Přej si být pod sedativy
  • ASA třída I - III
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní lékařské prohlídky
  • Terapeutická endoskopie
  • Třída ASA IV
  • Těhotenství
  • Známá alergie na propofol nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestezie (=A) lidokainem 10%
3 minuty před sedací budou na hltan nastříkány 4 vstřiky terbutalinem zředěného roztoku lidokainu (Xylocaine ® 10% sprej, Astra Zeneca, Londýn, Velká Británie)
Lék: Lidokain 10%
3 minuty před endoskopií pod sedací propofolem budou na hltan nastříknuty 4 dávky lidokainu 10% jako faryngeální anestezie
Ostatní jména:
  • Xylokain 10% sprej
Komparátor placeba: A se zředěným roztokem kořene hořce
3 minuty před sedací budou na hltan nastříkány 4 vstřiky vysoce zředěného roztoku hořce
Lék: Zředěný roztok kořene hořce
Jako základ bude použit nálev z vody (45 %), etanolu (35 %) a řez kořene hořce. Nálev z kořene hořce je schválen jako přírodní aroma v potravinářském průmyslu.3 min před endoskopií pod sedací propofolem 4 vstřiky této infuze kořene hořce budou nastříknuty na hltan jako faryngeální anestezie
Ostatní jména:
  • Extrakt z kořene hořce, CAS no. 72968-42-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet spustil dávivý reflex během intubace endoskopu
Časové okno: Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Počet pokusů o intubaci endoskopem přes horní jícnový svěrač
Časové okno: Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Rozsah slinění při intubaci
Časové okno: Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství propofolu použité k úspěšné intubaci jícnu
Časové okno: Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Začátek vyšetření až do úspěšné intubace jícnu endoskopem
Celkové množství propofolu použitého během vyšetřování
Časové okno: Od začátku do konce zkoušky
Od začátku do konce zkoušky
Celkové zhodnocení výkonu endoskopistou
Časové okno: Ihned po ukončení endoskopie
Ihned po ukončení endoskopie
Předpoklad endoskopisty, pokud byl použit lidokain nebo placebo
Časové okno: Ihned po ukončení endoskopie
Ihned po ukončení endoskopie
Celkové zhodnocení vyšetření pacientem
Časové okno: Ihned po obnovení vědomí pacienta
Ihned po obnovení vědomí pacienta
Rozsah amnézie u pacienta
Časové okno: Ihned po obnovení vědomí pacienta
Ihned po obnovení vědomí pacienta
Zkušené problémy (aspirace, bronchospasmus, desaturace)
Časové okno: Od začátku do konce zkoušky
Od začátku do konce zkoušky
Vliv jednotlivých endoskopistů nebo registrovaných sester zapojených do endoskopie
Časové okno: Po ukončení celého studia
Po ukončení celého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 101/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit