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Propofol-Sedierung während der oberen Endoskopie mit und ohne topische Pharynxanästhesie

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Untersuchung der Propofol-Sedierung während der oberen Endoskopie mit und ohne topische Rachenanästhesie

Es ist unklar, ob eine topische Rachenanästhesie einen Nutzen für die obere gastrointestinale Endoskopie unter einer Propofol-Sedierung bringt. Wir vermuten, dass eine topische Rachenanästhesie die obere gastrointestinale Endoskopie unter Propofol-Sedierung nicht erleichtert. Das Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss einer topischen Rachenanästhesie auf die obere gastrointestinale Endoskopie bei mit Propofol sedierten Patienten zu quantifizieren.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein topisches Rachenspray, das entweder ein Anästhetikum (Lidocain 10 %) oder ein Placebo enthält. Danach wird die obere Endoskopie in der üblichen Weise durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Schweiz, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante diagnostische obere Endoskopie
  • Möchte sediert werden
  • ASA-Klasse I - III
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfallärztliche Untersuchungen
  • Therapeutische Endoskopie
  • ASA-Klasse IV
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Propofol oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anästhesie (=A) mit Lidocain 10 %
3 Minuten vor der Sedierung werden 4 Sprühstöße einer mit Terbutalin verdünnten Lidocainlösung (Xylocaine® 10 % Spray, Astra Zeneca, London, UK) auf den Pharynx gesprüht
Arzneimittel: Lidocain 10%
3 min vor der Endoskopie werden unter Propofol-Sedierung 4 Sprühstöße Lidocain 10% als Rachenanästhesie auf den Rachen gesprüht
Andere Namen:
  • Xylocain 10 % Spray
Placebo-Komparator: A mit verdünnter Enzianwurzellösung
3 min vor der Sedierung werden 4 Sprühstöße hochverdünnte Enzianlösung auf den Rachen gesprüht
Arzneimittel: Verdünnte Enzianwurzellösung
Als Basis dient ein Aufguss aus Wasser (45%), Ethanol (35%) und Enzianwurzelschnitt. Der Enzianwurzelaufguss ist als natürliches Aroma in der Lebensmittelindustrie zugelassen.3 min vor der Endoskopie werden unter Propofol-Sedierung 4 Sprühstöße dieses Enzianwurzelaufgusses als Rachenanästhesie auf den Rachen gesprüht
Andere Namen:
  • Enzianwurzelextrakt, CAS-Nr. 72968-42-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ausgelöster Würgereflex während der Intubation des Endoskops
Zeitfenster: Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Anzahl der Intubationsversuche mit dem Endoskop durch den oberen Ösophagussphinkter
Zeitfenster: Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Speichelfluss während der Intubation
Zeitfenster: Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Propofol, die verwendet wird, um die Speiseröhre erfolgreich zu intubieren
Zeitfenster: Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Beginn der Untersuchung bis zur erfolgreichen Intubation der Speiseröhre mit dem Endoskop
Gesamtmenge an Propofol, die während der Untersuchung verwendet wurde
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Prüfung
Von Anfang bis Ende der Prüfung
Gesamtbeurteilung des Verfahrens durch den Endoskopiker
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Endoskopie
Unmittelbar nach Abschluss der Endoskopie
Annahme des Endoskopikers, ob Lidocain oder Placebo verwendet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Endoskopie
Unmittelbar nach Abschluss der Endoskopie
Gesamtbeurteilung der Untersuchung durch den Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wiederherstellung des Bewusstseins des Patienten
Unmittelbar nach der Wiederherstellung des Bewusstseins des Patienten
Ausmaß der Amnesie beim Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wiederherstellung des Bewusstseins des Patienten
Unmittelbar nach der Wiederherstellung des Bewusstseins des Patienten
Erfahrene Probleme (Aspiration, Bronchospasmus, Entsättigung)
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Prüfung
Von Anfang bis Ende der Prüfung
Der Einfluss der einzelnen an der Endoskopie beteiligten Endoskopiker oder examinierten Pflegekräfte
Zeitfenster: Nach Abschluss des gesamten Studiums
Nach Abschluss des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Hauptermittler: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 101/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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