Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sédation au propofol pendant l'endoscopie haute avec et sans anesthésie topique du pharynx

2 décembre 2014 mis à jour par: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Étude de la sédation au propofol pendant l'endoscopie haute avec et sans anesthésie topique du pharynx

Il n'est pas clair si une anesthésie pharyngée topique ajoute un bénéfice à l'endoscopie digestive haute sous sédation au propofol. Nous émettons l'hypothèse qu'une anesthésie pharyngée topique ne facilite pas l'endoscopie digestive haute sous sédation au propofol. Le but de cette étude est donc de quantifier l'impact d'une anesthésie topique pharyngée sur l'endoscopie digestive haute chez des patients sous sédation au propofol.

Les patients seront randomisés pour recevoir un spray pharyngé topique contenant soit un anesthésique (lidocaïne 10 %) soit un placebo. Par la suite, l'endoscopie haute sera réalisée de manière standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Suisse, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Endoscopie supérieure diagnostique programmée
  • Souhaite être sous sédation
  • ASA classe I - III
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Examens médicaux d'urgence
  • Endoscopie thérapeutique
  • ASA classe IV
  • Grossesse
  • Allergie connue au propofol ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie (=A) avec lidocaïne 10 %
3 min avant la sédation 4 bouffées de solution de lidocaïne diluée à la terbutaline (Xylocaïne ® 10% spray, Astra Zeneca, Londres, Royaume-Uni) seront pulvérisées sur le pharynx
Médicament: Lidocaïne 10%
3 min avant l'endoscopie sous sédation au propofol 4 bouffées de lidocaïne 10% seront pulvérisées sur le pharynx en anesthésie pharyngée
Autres noms:
  • Xylocaïne 10% spray
Comparateur placebo: A avec une solution diluée de racine de gentiane
3 min avant la sédation 4 bouffées de solution de gentiane fortement diluée seront pulvérisées sur le pharynx
Médicament: Solution diluée de racine de gentiane
Comme base, une infusion d'eau (45%), d'éthanol (35%) et de racine de gentiane coupée sera utilisée. L'infusion de racine de gentiane est approuvée comme arôme naturel dans l'industrie alimentaire.3 min avant l'endoscopie sous sédation au propofol 4 bouffées de cette infusion de racine de gentiane seront pulvérisées sur le pharynx en anesthésie pharyngée
Autres noms:
  • Extrait de racine de gentiane, CAS no. 72968-42-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réflexes nauséeux déclenchés lors de l'intubation de l'endoscope
Délai: Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Nombre de tentatives d'intubation avec l'endoscope à travers le sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Étendue de la salivation pendant l'intubation
Délai: Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité de propofol utilisée pour réussir l'intubation de l'œsophage
Délai: Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Début de l'examen jusqu'à l'intubation réussie de l'œsophage avec l'endoscope
Quantité totale de propofol utilisée au cours de l'enquête
Délai: Du début à la fin de l'examen
Du début à la fin de l'examen
Appréciation globale de la procédure par l'endoscopiste
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'endoscopie
Immédiatement après avoir terminé l'endoscopie
Hypothèse de l'endoscopiste si de la lidocaïne ou un placebo a été utilisé
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'endoscopie
Immédiatement après avoir terminé l'endoscopie
Appréciation globale de l'investigation par le patient
Délai: Immédiatement après la reprise de conscience du patient
Immédiatement après la reprise de conscience du patient
Étendue de l'amnésie chez le patient
Délai: Immédiatement après la reprise de conscience du patient
Immédiatement après la reprise de conscience du patient
Problèmes rencontrés (aspiration, bronchospasme, désaturation)
Délai: Du début à la fin de l'examen
Du début à la fin de l'examen
L'impact des endoscopistes individuels ou des infirmières autorisées impliquées dans l'endoscopie
Délai: Après avoir terminé toute l'étude
Après avoir terminé toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Chercheur principal: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB 101/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner