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Sedación con propofol durante la endoscopia superior con y sin anestesia faríngea tópica

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio de la sedación con propofol durante la endoscopia digestiva alta con y sin anestesia tópica faríngea

No está claro si una anestesia faríngea tópica agrega algún beneficio a la endoscopia gastrointestinal superior bajo una sedación con propofol. Presumimos que una anestesia faríngea tópica no facilita la endoscopia digestiva alta bajo sedación con propofol. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es cuantificar el impacto de una anestesia faríngea tópica en la endoscopia digestiva alta en pacientes sedados con propofol.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir un spray faríngeo tópico que contiene un fármaco anestésico (lidocaína al 10%) o un placebo. A partir de entonces, la endoscopia digestiva alta se realizará de la forma estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Suiza, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endoscopia superior diagnóstica programada
  • deseo de ser sedado
  • ASA clase I - III
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Exámenes médicos de emergencia
  • Endoscopia Terapéutica
  • ASA clase IV
  • El embarazo
  • Alergia conocida al propofol o la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia (=A) con lidocaína al 10%
3 min antes de la sedación Se rociarán 4 inhalaciones de solución de lidocaína diluida con terbutalina (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, Londres, Reino Unido) en la faringe
Droga: Lidocaína 10%
3 min antes de la endoscopia bajo sedación con propofol se rociarán 4 inhalaciones de lidocaína al 10% en la faringe como anestesia faríngea
Otros nombres:
  • Aerosol de xilocaína al 10%
Comparador de placebos: A con solución diluida de raíz de genciana
3 min antes de la sedación se rociarán 4 inhalaciones de solución de genciana altamente diluida en la faringe
Droga: Solución diluida de raíz de genciana
Como base se utilizará una infusión de agua (45%), etanol (35%) y corte de raíz de genciana. La infusión de raíz de genciana está aprobada como saborizante natural en la industria alimentaria.3 min antes de la endoscopia bajo sedación con propofol Se rociarán 4 inhalaciones de esta infusión de raíz de genciana en la faringe como anestesia faríngea
Otros nombres:
  • Extracto de raíz de genciana, CAS no. 72968-42-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reflejo nauseoso desencadenado por número durante la intubación del endoscopio
Periodo de tiempo: Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Número de intentos de intubación con el endoscopio a través del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Grado de salivación durante la intubación.
Periodo de tiempo: Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de propofol utilizada para intubar con éxito el esófago
Periodo de tiempo: Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Inicio del examen hasta la intubación exitosa del esófago con el endoscopio
Cantidad total de propofol utilizada durante la investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del examen
Desde el inicio hasta el final del examen
Valoración global del procedimiento por el endoscopista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la endoscopia
Inmediatamente después de terminar la endoscopia
Suposición del endoscopista si se ha utilizado lidocaína o placebo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la endoscopia
Inmediatamente después de terminar la endoscopia
Valoración global de la investigación por parte del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recuperación de la conciencia del paciente
Inmediatamente después de la recuperación de la conciencia del paciente
Grado de amnesia en el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recuperación de la conciencia del paciente
Inmediatamente después de la recuperación de la conciencia del paciente
Problemas experimentados (aspiración, broncoespasmo, desaturación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del examen
Desde el inicio hasta el final del examen
El impacto de los endoscopistas individuales o enfermeras registradas involucradas en la endoscopia
Periodo de tiempo: Después de terminar todo el estudio.
Después de terminar todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Investigador principal: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKBB 101/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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