Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol-sedasjon under øvre endoskopi med og uten topisk faryngeal anestesi

2. desember 2014 oppdatert av: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie av propofol-sedasjon under øvre endoskopi med og uten topisk faryngeal anestesi

Det er uklart om en aktuell faryngeal anestesi gir noen fordel for den øvre gastrointestinale endoskopi under en propofol-sedasjon. Vi antar at en aktuell faryngeal anestesi ikke letter den øvre gastrointestinale endoskopi under propofol-sedasjon. Målet med denne studien er derfor å kvantifisere virkningen av en topisk svelgbedøvelse på den øvre gastrointestinale endoskopi hos pasienter som er bedøvet med propofol.

Pasienter vil bli randomisert til å motta en topisk svelgspray som inneholder enten et bedøvelsesmiddel (lidokain 10%) eller en placebo. Deretter vil den øvre endoskopien bli utført på standard måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Sveits, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt diagnostisk øvre endoskopi
  • Ønsker å bli bedøvet
  • ASA klasse I - III
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttmedisinske undersøkelser
  • Terapeutisk endoskopi
  • ASA klasse IV
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot propofol eller lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anestesi (=A) med lidokain 10 %
3 minutter før sedasjon 4 drag med terbutalinfortynnet lidokainløsning (Xylocaine ® 10 % spray, Astra Zeneca, London, Storbritannia) sprayes på svelget
Legemiddel: Lidokain 10 %
3 min før endoskopien under propofol-sedasjon vil 4 drag lidokain 10% sprayes på svelget som svelgbedøvelse
Andre navn:
  • Xylocaine 10% spray
Placebo komparator: En med fortynnet gentianrotløsning
3 min før sedasjon sprayes 4 drag med høyt fortynnet gentianløsning på svelget
Legemiddel: Fortynnet gentianrotløsning
Som grunnlag vil en infusjon av vann (45%), etanol (35%) og ensianrotkutt brukes. Gensianrotinfusjonen er godkjent som naturlig smaksstoff i næringsmiddelindustrien.3 min før endoskopien under propofol-sedasjon vil 4 drag av denne gentianrotinfusjonen sprayes på svelget som en svelgbedøvelse
Andre navn:
  • Gentianarotekstrakt, CAS-nr. 72968-42-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall utløste gagrefleks under intuberingen av endoskopet
Tidsramme: Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Antall forsøk på intubasjon med endoskopet gjennom øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Omfang av salivasjon under intubasjon
Tidsramme: Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde propofol brukt for å lykkes med å intubere spiserøret
Tidsramme: Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Start av eksamen til vellykket intubering av spiserøret med endoskopet
Total mengde propofol brukt under undersøkelsen
Tidsramme: Fra start til slutten av eksamen
Fra start til slutten av eksamen
Samlet vurdering av prosedyren av endoskopisten
Tidsramme: Umiddelbart etter endt endoskopi
Umiddelbart etter endt endoskopi
Forutsetning av endoskopisten dersom lidokain eller placebo har blitt brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter endt endoskopi
Umiddelbart etter endt endoskopi
Samlet vurdering av undersøkelsen av pasienten
Tidsramme: Umiddelbart etter gjenoppretting av bevissthet hos pasienten
Umiddelbart etter gjenoppretting av bevissthet hos pasienten
Omfang av hukommelsestap hos pasienten
Tidsramme: Umiddelbart etter gjenoppretting av bevissthet hos pasienten
Umiddelbart etter gjenoppretting av bevissthet hos pasienten
Opplevde problemer (aspirasjon, bronkospasmer, desaturasjon)
Tidsramme: Fra start til slutten av eksamen
Fra start til slutten av eksamen
Virkningen av de enkelte endoskopister eller registrerte sykepleiere som er involvert i endoskopien
Tidsramme: Etter å ha fullført hele studiet
Etter å ha fullført hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Hovedetterforsker: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB 101/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevisst sedasjon

Kliniske studier på Lidokain 10 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere