Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofolsedation under övre endoskopi med och utan topikal farynxbedövning

2 december 2014 uppdaterad av: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie av propofolsedation under övre endoskopi med och utan topikal faryngealbedövning

Det är oklart om en topisk svalgbedövning ger någon fördel till den övre gastrointestinala endoskopin under en propofolsedation. Vi antar att en topisk svalgbedövning inte underlättar den övre gastrointestinala endoskopin under propofolsedation. Syftet med denna studie är därför att kvantifiera effekten av en topisk faryngeal anestesi på den övre gastrointestinala endoskopin hos patienter som sederats med propofol.

Patienterna kommer att randomiseras för att få en topikal svalgspray innehållande antingen ett anestesimedel (lidokain 10%) eller en placebo. Därefter kommer den övre endoskopin att utföras på sitt standardsätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Schweiz, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd diagnostisk övre endoskopi
  • Vill bli sövd
  • ASA klass I - III
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut medicinska undersökningar
  • Terapeutisk endoskopi
  • ASA klass IV
  • Graviditet
  • Känd allergi mot propofol eller lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anestesi (=A) med lidokain 10 %
3 minuter före sedering kommer 4 bloss av terbutalin utspädd lidokainlösning (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, London, Storbritannien) att sprayas på svalget
Läkemedel: Lidokain 10%
3 min före endoskopin under propofolsedation kommer 4 bloss lidokain 10% att sprayas på svalget som en svalgbedövning
Andra namn:
  • Xylocaine 10% spray
Placebo-jämförare: En med utspädd gentianarotlösning
3 min före sedering kommer 4 bloss av mycket utspädd gentianalösning att sprayas på svalget
Läkemedel: Utspädd gentianrotlösning
Som grund kommer en infusion av vatten (45%), etanol (35%) och gentianarot att användas. Gentianarotinfusionen är godkänd som en naturlig smak i livsmedelsindustrin.3 min före endoskopin under propofolsedation kommer 4 bloss av denna gentianarotinfusion att sprayas på svalget som en svalgbedövning
Andra namn:
  • Gentianarotextrakt, CAS-nr. 72968-42-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal utlöst gag-reflex under intuberingen av endoskopet
Tidsram: Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Antal försök till intubation med endoskopet genom den övre esofagusfinktern
Tidsram: Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Omfattning av salivutsöndring under intubation
Tidsram: Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden propofol som används för att framgångsrikt intubera matstrupen
Tidsram: Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Start av undersökningen tills den framgångsrika intuberingen av matstrupen med endoskopet
Total mängd propofol som använts under utredningen
Tidsram: Från början till slutet av tentamen
Från början till slutet av tentamen
Övergripande bedömning av proceduren av endoskopisten
Tidsram: Omedelbart efter avslutad endoskopi
Omedelbart efter avslutad endoskopi
Antagande av endoskopist om lidokain eller placebo har använts
Tidsram: Omedelbart efter avslutad endoskopi
Omedelbart efter avslutad endoskopi
Övergripande bedömning av utredningen av patienten
Tidsram: Omedelbart efter återhämtning av patientens medvetande
Omedelbart efter återhämtning av patientens medvetande
Omfattningen av minnesförlust hos patienten
Tidsram: Omedelbart efter återhämtning av patientens medvetande
Omedelbart efter återhämtning av patientens medvetande
Upplevt problem (aspiration, bronkospasm, desaturation)
Tidsram: Från början till slutet av tentamen
Från början till slutet av tentamen
Effekten av de enskilda endoskopister eller legitimerade sjuksköterskor som är involverade i endoskopin
Tidsram: Efter avslutad hela studien
Efter avslutad hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Huvudutredare: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB 101/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera