Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol-sedatie tijdens bovenste endoscopie met en zonder lokale faryngeale anesthesie

2 december 2014 bijgewerkt door: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie van Propofol-sedatie tijdens bovenste endoscopie met en zonder plaatselijke faryngeale anesthesie

Het is onduidelijk of een topische faryngeale anesthesie enig voordeel toevoegt aan de gastro-intestinale endoscopie onder een propofol-sedatie. Onze hypothese is dat een lokale faryngeale anesthesie de gastro-intestinale endoscopie onder propofol-sedatie niet verlicht. Het doel van deze studie is daarom het kwantificeren van de impact van een topische faryngeale anesthesie op de gastro-intestinale endoscopie bij patiënten die gesedeerd zijn met propofol.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​lokale faryngeale spray te krijgen die een verdovend middel (lidocaïne 10%) of een placebo bevat. Daarna wordt de bovenste endoscopie op de gebruikelijke manier uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Zwitserland, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande diagnostische bovenste endoscopie
  • Verdoofd willen worden
  • ASA-klasse I - III
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedeisende medische onderzoeken
  • Therapeutische endoscopie
  • ASA-klasse IV
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor propofol of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anesthesie (=A) met lidocaïne 10%
3 min voor de sedatie 4 pufjes met terbutaline verdunde lidocaïne-oplossing (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, Londen, VK) worden op de keelholte gespoten
Geneesmiddel: Lidocaïne 10%
3 min voor de endoscopie onder propofol-sedatie worden 4 pufjes lidocaïne 10% op de keelholte gespoten als faryngeale anesthesie
Andere namen:
  • Xylocaïne 10% spray
Placebo-vergelijker: A met verdunde gentiaanworteloplossing
3 minuten voor de sedatie worden 4 pufjes sterk verdunde gentiaanoplossing op de keelholte gespoten
Geneesmiddel: Verdunde gentiaanworteloplossing
Als basis wordt een infuus van water (45%), ethanol (35%) en gentiaanwortel gebruikt. De gentiaanwortelinfusie is goedgekeurd als natuurlijke smaakstof in de voedingsindustrie.3 min. voor de endoscopie onder propofol-sedatie worden 4 pufjes van dit gentiaanwortelinfuus op de keelholte gespoten als faryngeale anesthesie
Andere namen:
  • Gentiaanwortelextract, CAS-nr. 72968-42-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal veroorzaakte kokhalsreflex tijdens de intubatie van de endoscoop
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Aantal pogingen tot intubatie met de endoscoop door de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Mate van speekselafscheiding tijdens intubatie
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid propofol die is gebruikt om de slokdarm met succes te intuberen
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Begin van het onderzoek tot de succesvolle intubatie van de slokdarm met de endoscoop
Totale hoeveelheid propofol die tijdens het onderzoek is gebruikt
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het examen
Van het begin tot het einde van het examen
Algehele beoordeling van de procedure door de endoscopist
Tijdsspanne: Direct na het beëindigen van de endoscopie
Direct na het beëindigen van de endoscopie
Aanname van de endoscopist als lidocaïne of placebo is gebruikt
Tijdsspanne: Direct na het beëindigen van de endoscopie
Direct na het beëindigen van de endoscopie
Algehele beoordeling van het onderzoek door de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herstel van het bewustzijn van de patiënt
Onmiddellijk na herstel van het bewustzijn van de patiënt
Omvang van geheugenverlies bij de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herstel van het bewustzijn van de patiënt
Onmiddellijk na herstel van het bewustzijn van de patiënt
Ervaren problemen (aspiratie, bronchospasme, desaturatie)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het examen
Van het begin tot het einde van het examen
De impact van de individuele endoscopisten of geregistreerde verpleegkundigen die betrokken zijn bij de endoscopie
Tijdsspanne: Na het afronden van de hele studie
Na het afronden van de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Hoofdonderzoeker: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB 101/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 10%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren