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Sedação com propofol durante endoscopia digestiva alta com e sem anestesia tópica faríngea

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo da sedação com propofol durante endoscopia digestiva alta com e sem anestesia tópica faríngea

Não está claro se uma anestesia tópica faríngea acrescenta algum benefício à endoscopia digestiva alta sob sedação com propofol. Nossa hipótese é que uma anestesia tópica faríngea não facilita a endoscopia digestiva alta sob sedação com propofol. O objetivo deste estudo é, portanto, quantificar o impacto de uma anestesia tópica faríngea na endoscopia digestiva alta em pacientes sedados com propofol.

Os pacientes serão randomizados para receber um spray faríngeo tópico contendo um anestésico (lidocaína a 10%) ou um placebo. Posteriormente, a endoscopia digestiva alta será realizada de maneira padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Suíça, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopia diagnóstica alta programada
  • Desejo de ser sedado
  • ASA classe I - III
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Exames médicos de emergência
  • Endoscopia Terapêutica
  • ASA classe IV
  • Gravidez
  • Alergia conhecida ao propofol ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia (=A) com lidocaína 10%
3 min antes da sedação 4 jatos de solução de lidocaína diluída com terbutalina (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, Londres, Reino Unido) serão borrifados na faringe
Medicamento: Lidocaína 10%
3 minutos antes da endoscopia sob sedação com propofol 4 jatos de lidocaína a 10% serão borrifados na faringe como anestesia faríngea
Outros nomes:
  • Xilocaína 10% spray
Comparador de Placebo: A com solução diluída de raiz de genciana
3 min antes da sedação 4 jatos de solução de genciana altamente diluída serão pulverizados na faringe
Medicamento: Solução diluída de raiz de genciana
Como base, será utilizada uma infusão de água (45%), etanol (35%) e corte de raiz de genciana. A infusão de raiz de genciana é aprovada como sabor natural na indústria alimentícia.3 min antes da endoscopia sob sedação com propofol 4 puffs desta infusão de raiz de genciana serão pulverizados na faringe como uma anestesia faríngea
Outros nomes:
  • Extrato de raiz de genciana, CAS no. 72968-42-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reflexo de vômito acionado por número durante a intubação do endoscópio
Prazo: Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Número de tentativas de intubação com o endoscópio através do esfíncter esofágico superior
Prazo: Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Extensão da salivação durante a intubação
Prazo: Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de propofol usada para intubar com sucesso o esôfago
Prazo: Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Início do exame até a intubação bem-sucedida do esôfago com o endoscópio
Quantidade total de propofol usada durante a investigação
Prazo: Do início ao fim do exame
Do início ao fim do exame
Avaliação geral do procedimento pelo endoscopista
Prazo: Imediatamente após terminar a endoscopia
Imediatamente após terminar a endoscopia
Suposição do endoscopista se lidocaína ou placebo foi usado
Prazo: Imediatamente após terminar a endoscopia
Imediatamente após terminar a endoscopia
Avaliação global da investigação pelo paciente
Prazo: Imediatamente após a recuperação da consciência do paciente
Imediatamente após a recuperação da consciência do paciente
Extensão da amnésia no paciente
Prazo: Imediatamente após a recuperação da consciência do paciente
Imediatamente após a recuperação da consciência do paciente
Problemas experimentados (aspiração, broncoespasmo, dessaturação)
Prazo: Do início ao fim do exame
Do início ao fim do exame
O impacto dos endoscopistas individuais ou enfermeiros envolvidos na endoscopia
Prazo: Depois de terminar todo o estudo
Depois de terminar todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Investigador principal: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKBB 101/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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