Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol-sedation under øvre endoskopi med og uden topisk pharyngeal anæstesi

2. december 2014 opdateret af: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøgelse af propofol-sedation under øvre endoskopi med og uden topisk pharyngeal anæstesi

Det er uklart, om en topisk pharyngeal anæstesi tilføjer nogen fordel til den øvre gastrointestinale endoskopi under en propofol-sedation. Vi antager, at en topisk pharyngeal anæstesi ikke letter den øvre gastrointestinale endoskopi under propofol-sedation. Formålet med denne undersøgelse er derfor at kvantificere virkningen af ​​en topisk pharyngeal anæstesi på den øvre gastrointestinale endoskopi hos patienter bedøvet med propofol.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en topisk pharyngeal spray indeholdende enten et bedøvelsesmiddel (lidokain 10%) eller en placebo. Derefter vil den øvre endoskopi blive udført på standardmåden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Schweiz, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt diagnostisk øvre endoskopi
  • Ønsker at blive bedøvet
  • ASA klasse I - III
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lægeundersøgelser
  • Terapeutisk endoskopi
  • ASA klasse IV
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for propofol eller lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anæstesi (=A) med lidokain 10 %
3 min før sedation sprøjtes 4 pust terbutalin fortyndet lidocainopløsning (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, London, UK) på svælget
Medicin: Lidokain 10%
3 min før endoskopien under propofol-sedation sprøjtes 4 pust lidokain 10% på svælget som svælgbedøvelse
Andre navne:
  • Xylocain 10% spray
Placebo komparator: A med fortyndet ensianrodopløsning
3 min før sedation sprøjtes 4 pust af stærkt fortyndet ensianopløsning på svælget
Medicin: Fortyndet ensianrodopløsning
Som grundlag vil der blive brugt en infusion af vand (45%), ethanol (35%) og ensianrodskæring. Ensianrodinfusionen er godkendt som naturlig smag i fødevareindustrien.3 min før endoskopien under propofol-sedation vil 4 pust af denne ensianrodinfusion blive sprøjtet på svælget som en svælgbedøvelse
Andre navne:
  • Ensianrodekstrakt, CAS-nr. 72968-42-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nummerudløst gag-refleks under intubationen af ​​endoskopet
Tidsramme: Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Antal forsøg på intubation med endoskopet gennem den øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Omfanget af salivation under intubation
Tidsramme: Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​propofol brugt til succesfuldt intubering af spiserøret
Tidsramme: Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Start af undersøgelsen indtil den vellykkede intubation af spiserøret med endoskopet
Samlet mængde af propofol brugt under undersøgelsen
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​eksamen
Fra start til slutningen af ​​eksamen
Samlet vurdering af proceduren af ​​endoskopisten
Tidsramme: Umiddelbart efter endt endoskopi
Umiddelbart efter endt endoskopi
Endoskopistens antagelse, hvis lidocain eller placebo er blevet brugt
Tidsramme: Umiddelbart efter endt endoskopi
Umiddelbart efter endt endoskopi
Samlet vurdering af patientens undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter genopretning af patientens bevidsthed
Umiddelbart efter genopretning af patientens bevidsthed
Omfanget af amnesi hos patienten
Tidsramme: Umiddelbart efter genopretning af patientens bevidsthed
Umiddelbart efter genopretning af patientens bevidsthed
Oplevede problemer (aspiration, bronkospasmer, desaturation)
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​eksamen
Fra start til slutningen af ​​eksamen
Indvirkningen af ​​de enkelte endoskopister eller registrerede sygeplejersker, der er involveret i endoskopien
Tidsramme: Efter at have afsluttet hele studiet
Efter at have afsluttet hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Ledende efterforsker: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 101/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Lidokain 10%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner