局所咽頭麻酔の有無にかかわらず上部内視鏡検査中のプロポフォール鎮静
2014年12月2日 更新者：Lukas Degen、University Hospital, Basel, Switzerland
局所咽頭麻酔の有無にかかわらず、上部内視鏡検査中のプロポフォール鎮静の研究
局所咽頭麻酔が、プロポフォール鎮静下の上部消化管内視鏡検査に何らかの利益をもたらすかどうかは不明です。 局所咽頭麻酔は、プロポフォール鎮静下の上部消化管内視鏡検査を緩和しないという仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、プロポフォールで鎮静された患者の上部消化管内視鏡検査に対する局所咽頭麻酔の影響を定量化することです。
患者は、麻酔薬（リドカイン10％）またはプラセボのいずれかを含む局所咽頭スプレーを受けるように無作為化されます。 その後、上部内視鏡検査は通常の方法で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
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ZH
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Zollikerberg、ZH、スイス、8125
- Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期診断上部内視鏡検査
- 鎮静したい
- ASAクラスⅠ～Ⅲ
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急健康診断
- 治療用内視鏡検査
- ASA クラス IV
- 妊娠
- -プロポフォールまたはリドカインに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン 10% による麻酔 (=A)
鎮静の 3 分前 テルブタリンで希釈したリドカイン溶液 (Xylocaine® 10% スプレー、Astra Zeneca、ロンドン、英国) を 4 パフで咽頭にスプレーします。
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内視鏡検査の 3 分前にプロポフォール鎮静下で咽頭麻酔としてリドカイン 10% を 4 パフで咽頭に噴霧します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A リンドウの根の希釈液
鎮静の 3 分前 高度に希釈したリンドウ溶液を 4 パフで咽頭にスプレーします。
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基礎として、水（45%）、エタノール（35%）、およびリンドウの根のカットの注入が使用されます。
リンドウの根の浸出液は、食品業界で天然フレーバーとして承認されています.3
プロポフォール鎮静下での内視鏡検査の 1 分前 咽頭麻酔として、このリンドウ根注入液 4 パフを咽頭にスプレーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡の挿管中に誘発される咽頭反射の数
時間枠：内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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上部食道括約筋を通して内視鏡を挿管しようとした回数
時間枠：内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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挿管中の唾液分泌の程度
時間枠：内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道への挿管に成功したプロポフォールの量
時間枠：内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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内視鏡による食道の挿管が成功するまでの試験の開始
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調査中に使用されたプロポフォールの総量
時間枠：試験開始から終了まで
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試験開始から終了まで
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内視鏡医による処置の全体的な評価
時間枠：内視鏡検査終了直後
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内視鏡検査終了直後
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リドカインまたはプラセボを使用した場合の内視鏡医の仮定
時間枠：内視鏡検査終了直後
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内視鏡検査終了直後
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患者による調査の全体的な評価
時間枠：意識回復直後
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意識回復直後
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患者の記憶喪失の程度
時間枠：意識回復直後
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意識回復直後
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経験した問題（誤嚥、気管支痙攣、脱飽和）
時間枠：試験開始から終了まで
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試験開始から終了まで
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内視鏡検査に関与する個々の内視鏡医または登録看護師の影響
時間枠：全研究を終えて
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全研究を終えて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludwig T Heuss, MD、Spital Zollikerberg
- 主任研究者：Lukas Degen, Prof、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKBB 101/09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカイン 10%の臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.利用できない