Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja propofolem podczas endoskopii górnej części gardła z i bez miejscowego znieczulenia gardła

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie sedacji propofolem podczas endoskopii górnego odcinka gardła z miejscowym znieczuleniem gardła i bez niego

Nie jest jasne, czy miejscowe znieczulenie gardła przynosi jakiekolwiek korzyści endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji propofolem. Stawiamy hipotezę, że miejscowe znieczulenie gardła nie ułatwia endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji propofolem. Celem niniejszej pracy jest zatem ilościowa ocena wpływu miejscowego znieczulenia gardła na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów sedowanych propofolem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania miejscowego sprayu do gardła zawierającego lek znieczulający (lidokaina 10%) lub placebo. Następnie górna endoskopia zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Szwajcaria, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana diagnostyczna endoskopia górna
  • Chcą być uspokojeni
  • ASA klasa I - III
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Badania lekarskie w nagłych wypadkach
  • Endoskopia terapeutyczna
  • ASA klasa IV
  • Ciąża
  • Znana alergia na propofol lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie (=A) lidokainą 10%
3 minuty przed sedacją 4 wdechy terbutaliny rozcieńczonego roztworu lidokainy (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, London, UK) zostaną rozpylone na gardło
Lek: Lidokaina 10%
3 min przed endoskopią w sedacji propofolem 4 wdechy lidokainy 10% zostaną rozpylone na gardło jako znieczulenie gardła
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 10% w sprayu
Komparator placebo: A z rozcieńczonym roztworem korzenia goryczki
3 minuty przed sedacją 4 dawki silnie rozcieńczonego roztworu goryczki zostaną rozpylone na gardło
Lek: Rozcieńczony roztwór korzenia goryczki
Podstawą będzie napar z wody (45%), etanolu (35%) i korzenia goryczki. Napar z korzenia goryczki jest zatwierdzony jako naturalny aromat w przemyśle spożywczym.3 min przed endoskopią w sedacji propofolem 4 wdechy tego naparu z korzenia goryczki zostaną rozpylone na gardło jako znieczulenie gardła
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z korzenia goryczki, nr CAS. 72968-42-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numer wywołał odruch wymiotny podczas intubacji endoskopu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Liczba prób intubacji endoskopem przez górny zwieracz przełyku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Stopień wydzielania śliny podczas intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość propofolu użyta do skutecznej intubacji przełyku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Rozpoczęcie badania do czasu pomyślnej intubacji przełyku endoskopem
Całkowita ilość propofolu użytego podczas badania
Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu
Od początku do końca egzaminu
Ogólna ocena zabiegu przez endoskopistę
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu endoskopii
Natychmiast po zakończeniu endoskopii
Założenie endoskopisty, czy zastosowano lidokainę lub placebo
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu endoskopii
Natychmiast po zakończeniu endoskopii
Ogólna ocena badania przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu przytomności przez pacjenta
Natychmiast po odzyskaniu przytomności przez pacjenta
Stopień amnezji u pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu przytomności przez pacjenta
Natychmiast po odzyskaniu przytomności przez pacjenta
Doświadczone problemy (aspiracja, skurcz oskrzeli, desaturacja)
Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu
Od początku do końca egzaminu
Wpływ poszczególnych endoskopistów lub zarejestrowanych pielęgniarek zaangażowanych w endoskopię
Ramy czasowe: Po zakończeniu całego badania
Po zakończeniu całego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Główny śledczy: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB 101/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj