Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedazione con propofol durante l'endoscopia superiore con e senza anestesia topica faringea

2 dicembre 2014 aggiornato da: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Studio della sedazione da propofol durante l'endoscopia superiore con e senza anestesia faringea topica

Non è chiaro se un'anestesia faringea topica aggiunga qualche beneficio all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione con propofol. Ipotizziamo che un'anestesia faringea topica non faciliti l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione con propofol. Lo scopo di questo studio è quindi quello di quantificare l'impatto di un'anestesia faringea topica sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti sedati con propofol.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno spray faringeo topico contenente un farmaco anestetico (lidocaina 10%) o un placebo. Successivamente l'endoscopia superiore sarà condotta nel suo modo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Svizzera, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopia superiore diagnostica programmata
  • Desidera essere sedato
  • ASA classe I - III
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Visite mediche urgenti
  • Endoscopia terapeutica
  • ASA classe IV
  • Gravidanza
  • Allergia nota al propofol o alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia (=A) con lidocaina 10%
3 minuti prima della sedazione 4 nebulizzazioni di soluzione di lidocaina diluita con terbutalina (Xylocaine ® 10% spray, Astra Zeneca, Londra, Regno Unito) verranno spruzzate sulla faringe
Droga: Lidocaina 10%
3 minuti prima dell'endoscopia sotto sedazione con propofol 4 puff di lidocaina al 10% verranno spruzzati sulla faringe come anestesia faringea
Altri nomi:
  • Xilocaina spray al 10%.
Comparatore placebo: A con soluzione di radice di genziana diluita
3 minuti prima della sedazione verranno spruzzati sulla faringe 4 puff di soluzione di genziana altamente diluita
Droga: Soluzione di radice di genziana diluita
Come base si utilizzerà un infuso di acqua (45%), etanolo (35%) e radice di genziana tagliata. L'infuso di radice di genziana è approvato come aroma naturale nell'industria alimentare.3 min prima dell'endoscopia sotto sedazione con propofol 4 puff di questa infusione di radice di genziana saranno spruzzati sulla faringe come anestesia faringea
Altri nomi:
  • Estratto di radice di genziana, CAS n. 72968-42-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riflesso del vomito attivato dal numero durante l'intubazione dell'endoscopio
Lasso di tempo: Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Numero di tentativi di intubazione con l'endoscopio attraverso lo sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Grado di salivazione durante l'intubazione
Lasso di tempo: Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di propofol usata per intubare con successo l'esofago
Lasso di tempo: Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Inizio dell'esame fino all'avvenuta intubazione dell'esofago con l'endoscopio
Quantità totale di propofol utilizzato durante l'indagine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame
Dall'inizio alla fine dell'esame
Valutazione complessiva della procedura da parte dell'endoscopista
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato l'endoscopia
Subito dopo aver terminato l'endoscopia
Assunzione dell'endoscopista se è stata utilizzata la lidocaina o il placebo
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato l'endoscopia
Subito dopo aver terminato l'endoscopia
Valutazione complessiva dell'indagine da parte del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo recupero di coscienza del paziente
Immediatamente dopo recupero di coscienza del paziente
Grado di amnesia nel paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo recupero di coscienza del paziente
Immediatamente dopo recupero di coscienza del paziente
Problemi riscontrati (aspirazione, broncospasmo, desaturazione)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame
Dall'inizio alla fine dell'esame
L'impatto dei singoli endoscopisti o infermieri registrati coinvolti nell'endoscopia
Lasso di tempo: Dopo aver terminato l'intero studio
Dopo aver terminato l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Investigatore principale: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 101/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina 10%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi