Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация пропофолом во время верхней эндоскопии с местной глоточной анестезией и без нее

2 декабря 2014 г. обновлено: Lukas Degen, University Hospital, Basel, Switzerland

Изучение седации пропофолом во время эндоскопии верхних отделов с местной глоточной анестезией и без нее

Неясно, добавляет ли местная фарингеальная анестезия какую-либо пользу эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под седацией пропофолом. Мы предполагаем, что местная фарингеальная анестезия не облегчает эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта под седацией пропофолом. Таким образом, целью данного исследования является количественная оценка влияния местной фарингеальной анестезии на эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, находящихся под седацией пропофолом.

Пациенты будут рандомизированы для получения местного фарингеального спрея, содержащего либо анестетик (лидокаин 10%), либо плацебо. После этого верхняя эндоскопия будет проводиться по стандартной схеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • University Hospital; Division of Gastroenterology and Hepatology
    • ZH
      • Zollikerberg, ZH, Швейцария, 8125
        • Hospital of Zollikerberg, Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая диагностическая эндоскопия верхних отделов
  • Желание успокоиться
  • I-III класс АСА
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренные медицинские осмотры
  • Терапевтическая эндоскопия
  • АСА класс IV
  • Беременность
  • Известная аллергия на пропофол или лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анестезия (=А) лидокаином 10%
За 3 минуты до седации на глотку распыляют 4 ингаляции тербуталина, разбавленного раствором лидокаина (Xylocaine ® 10% спрей, Astra Zeneca, Лондон, Великобритания).
Лекарство: Лидокаин 10%
За 3 минуты до эндоскопии под седацией пропофолом 4 ингаляции лидокаина 10% будут распылены на глотку в качестве глоточной анестезии
Другие имена:
  • Ксилокаин 10% спрей
Плацебо Компаратор: А с разбавленным раствором корня горечавки
За 3 минуты до седации на глотку распыляют 4 ингаляции сильно разбавленного раствора горечавки.
Лекарство: Разбавленный раствор корня горечавки
В качестве основы будет использован настой воды (45%), этанола (35%) и среза корня горечавки. Настой корня горечавки одобрен в качестве натурального ароматизатора в пищевой промышленности.3 за минуту до эндоскопии под седацией пропофолом 4 ингаляции этого настоя корня горечавки будут распылены на глотку в качестве глоточной анестезии
Другие имена:
  • Экстракт корня горечавки, номер CAS. 72968-42-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество вызываемых рвотных рефлексов при интубации эндоскопа
Временное ограничение: Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Количество попыток интубации эндоскопом через верхний пищеводный сфинктер
Временное ограничение: Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Степень слюноотделения во время интубации
Временное ограничение: Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пропофола, используемого для успешной интубации пищевода
Временное ограничение: Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Начало исследования до успешной интубации пищевода эндоскопом
Общее количество пропофола, использованного во время исследования
Временное ограничение: От начала до конца экзамена
От начала до конца экзамена
Общая оценка процедуры эндоскопистом
Временное ограничение: Сразу после окончания эндоскопии
Сразу после окончания эндоскопии
Предположение эндоскописта, применялся ли лидокаин или плацебо
Временное ограничение: Сразу после окончания эндоскопии
Сразу после окончания эндоскопии
Общая оценка исследования пациентом
Временное ограничение: Сразу после восстановления сознания больного
Сразу после восстановления сознания больного
Степень амнезии у пациента
Временное ограничение: Сразу после восстановления сознания больного
Сразу после восстановления сознания больного
Перенесенные проблемы (аспирация, бронхоспазм, десатурация)
Временное ограничение: От начала до конца экзамена
От начала до конца экзамена
Влияние отдельных эндоскопистов или дипломированных медсестер, участвующих в эндоскопии
Временное ограничение: После завершения всего исследования
После завершения всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Ludwig T Heuss, MD, Spital Zollikerberg
  • Главный следователь: Lukas Degen, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKBB 101/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться