预防性抗惊厥药对诱发轻度低温的心脏骤停后综合征的益处
2011年7月21日 更新者:Samsung Medical Center
心脏骤停是猝死的主要原因,但心脏骤停的存活率仅为5-35%。
虽然,心脏骤停患者的第一次复苏会成功,但心脏骤停后的缺氧性脑损伤是死亡率和发病率的重要原因。
对于心脏骤停后缺氧性脑损伤的处理,美国心脏协会和欧洲复苏委员会推荐诱导轻度低温治疗。 并且,ILCOR(国际复苏联络委员会)于2008年9月公布了心脏骤停后综合征(心脏骤停患者首次复苏成功状态)的标准治疗包括诱导亚低温疗法。
超过 60% 的心脏骤停后综合症患者会出现全身性癫痫发作和肌阵挛,而且这些症状很难控制。 此外,它们的出现意味着患者的预后不良。
虽然亚低温疗法在神学上可以减少全身性癫痫发作和肌阵挛的发展和传播,但该疗法不能完全阻止它们的发展和传播。 因此,应该需要使用预防性抗惊厥药。 但是,尚无关于预防性抗惊厥药使用的随机对照研究。
我们假设对心脏骤停综合征患者使用预防性抗惊厥药会降低全身性癫痫发作和肌阵挛的发生率,并会改善神经系统结果。
我们计划使用两种抗癫痫药物——丙戊酸盐、氯硝西泮——作为预防性抗惊厥药。 丙戊酸盐和氯硝西泮普遍用于预防和治疗全身性癫痫发作和肌阵挛,2008年ILCOR指南推荐用于治疗心脏骤停后综合征患者的全身性癫痫发作和肌阵挛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18岁以上,80岁以下
- 目击逮捕
- 首次复苏成功(ROSC 应持续 20 分钟)
- 昏迷或半昏迷状态
- 平均动脉压 > 60mmHg
- 外周血氧饱和度 > 85%
- 心脏骤停前的预期寿命 > 3 个月。
- 心脏骤停前的表现量表 > 3 个月。
排除标准:
被捕原因
- 败血症、恶性肿瘤进展、外伤、失血性休克
- 已知凝血障碍
- 7天内大手术
- 既往癫痫发作史
- 目前使用丙戊酸盐或氯硝西泮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制组
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控制组
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实验性的:预防组
使用预防性抗惊厥药(丙戊酸盐、氯硝西泮)的组
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从低温诱导丙戊酸盐开始:30mg/kg iv loading - 8hr after - 6mg/kg q 8hr iv till 72hr clonazepam : 1mg po bit via L-tube til 72 hr
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图 (EEG)
大体时间:心脏骤停后72小时
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癫痫发作活动将由 EEG 测量 EEG 将由 Nerologist 解释
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心脏骤停后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CPC评分(脑功能分类)评分
大体时间:心脏骤停后1个月和3个月
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心脏骤停后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Min Seob Sim, Master、Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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