Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus görcsoldó előnyei a szívmegállás utáni szindrómában indukált enyhe hipotermia esetén

2011. július 21. frissítette: Samsung Medical Center

A szívleállás a hirtelen halál egyik vezető oka, de a szívleállás túlélési aránya csak 5-35%.

Bár a szívmegállásos beteg első újraélesztése sikeres lenne, a szívmegállást követő hipoxiás agysérülés a mortalitás és a morbiditás fontos oka.

A szívmegállás után fellépő hipoxiás agysérülés kezelésére az American Heart Association és az European Resuscitation Council indukált enyhe hipotermia terápiát javasol. Az ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) pedig 2008 szeptemberében bejelentette a szívmegállás utáni szindróma (a szívleállásban szenvedő beteg első újraélesztésének sikeres állapota) szokásos kezelését, amely magában foglalja az indukált enyhe hipotermia terápiát is.

A generalizált roham és myoclonus a szívmegállás utáni szindrómában szenvedő betegek több mint 60%-ánál jelentkezik, és nagyon nehéz őket ellenőrizni. Ezenkívül ezek előfordulása a beteg rossz prognózisát jelenti.

Bár az enyhe hypothermia terápia teológiailag csökkentheti a generalizált rohamok és a myoclonusok kialakulását és terjedését, a terápia nem tudta teljesen megakadályozni ezek kialakulását és továbbterjedését. Ezért profilaktikus görcsoldó alkalmazására van szükség. A profilaktikus görcsoldó szerek alkalmazásáról azonban nincs randomizált kontrollvizsgálat.

Feltételeztük, hogy a profilaktikus antikonvulzív szerek alkalmazása a szívmegállás utáni szindrómás betegeknél csökkenti a generalizált rohamok és a myoclonus előfordulási arányát, és javítja a neurológiai kimenetelt.

Úgy terveztük, hogy profilaktikus görcsoldóként két epilepszia elleni szert - valproátot, klonazepamot - alkalmazunk. A valproátot és a klonazepamot általánosan használják generalizált görcsrohamok és myoclonusok megelőzésére és kezelésére, és az ILCOR 2008-as iránymutatása szerint a generalizált rohamok és myoclonus kezelésére ajánlják szívmegállás utáni szindrómában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett, 80 év alatt
  • Letartóztatás tanúja volt
  • Sikeres első újraélesztés (a ROSC-nek 20 percig kell tartania)
  • Kóma vagy szemikóma állapot
  • Az átlagos artériás nyomás > 60 Hgmm
  • Perifériás oxigéntelítettség > 85%
  • Várható élettartam a szívmegállás előtt > 3 hónap.
  • Teljesítményskála a szívmegállás előtt > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A letartóztatás oka

    • Szepszis, rosszindulatú daganat progressziója, trauma, vérzéses sokk
  • Ismert koagulopátia
  • Nagy művelet 7 napon belül
  • Korábbi rohamtörténet
  • valproát vagy klonazepám jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
ellenőrző csoport
Drog: Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport
Kísérleti: Profilaktikus csoport
az a csoport, amely profilaktikus görcsoldó szereket (valproát, klonazepam) használt
Drog: Profilaktikus görcsoldó szerek (valproát, klonazepám) alkalmazása
Kezdje a hipotermia indukciójával valproát: 30 mg/kg iv. terhelés után - 8 óra után - 6 mg/kg q 8 óra iv 72 óráig klonazepam: 1 mg po bit L-csövön keresztül 72 óráig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: 72 órával a szívmegállás után
A rohamaktivitást EEG-vel mérik. Az EEG-t a neurológus értelmezi
72 órával a szívmegállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CPC pontszám (agyi teljesítmény kategória) pontszám
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a szívmegállás után
1 hónappal és 3 hónappal a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-08-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel