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Der Nutzen prophylaktischer Antikonvulsiva bei Post-Herzstillstandssyndrom mit induzierter leichter Hypothermie

21. Juli 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Herzstillstand ist eine der Hauptursachen für plötzlichen Tod, aber die Überlebensrate bei Herzstillstand beträgt nur 5-35 %.

Obwohl die erste Wiederbelebung eines Patienten mit Herzstillstand erfolgreich wäre, ist die hypoxische Hirnverletzung nach einem Herzstillstand eine wichtige Ursache für die Sterblichkeit und die Morbidität.

Zur Behandlung der hypoxischen Hirnverletzung nach Herzstillstand empfehlen die American Heart Association und der European Resuscitation Council eine induzierte milde Hypothermietherapie. Und ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) gab im September 2008 bekannt, dass die Standardbehandlung des Post-Herzstillstand-Syndroms (der Erfolgszustand der ersten Wiederbelebung des Herzstillstandspatienten) die induzierte milde Hypothermie-Therapie umfasst.

Der generalisierte Krampfanfall und Myoklonus treten bei über 60 % der Patienten nach einem Herzstillstand auf und sind sehr schwer zu kontrollieren. Außerdem impliziert das Auftreten von ihnen eine schlechte Prognose des Patienten.

Obwohl eine milde Hypothermietherapie die Entwicklung und Ausbreitung von generalisierten Anfällen und Myoklonus theologisch verringern könnte, konnte die Therapie deren Entwicklung und Ausbreitung nicht vollständig verhindern. Daher sollte die Verwendung von prophylaktischen Antikonvulsiva erforderlich sein. Es gibt jedoch keine randomisierte Kontrollstudie über die Verwendung von prophylaktischen Antikonvulsiva.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von prophylaktischen Antikonvulsiva bei Patienten nach Herzstillstand die Rate des Auftretens von generalisierten Krampfanfällen und Myoklonien verringern und das neurologische Ergebnis verbessern würde.

Wir planten, dass wir zwei Antiepileptika – Valproat, Clonazepam – als prophylaktisches Antikonvulsivum verwenden. Valproat und Clonazepam werden im Allgemeinen zur Vorbeugung und Behandlung von generalisierten Krampfanfällen und Myoklonus verwendet und werden gemäß der ILCOR-Richtlinie von 2008 zur Behandlung von generalisierten Krampfanfällen und Myoklonus bei Patienten nach Herzstillstand empfohlen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18, unter 80
  • Bezeugte Festnahme
  • Erfolgreiche erste Wiederbelebung (ROSC sollte 20 min dauern)
  • Koma- oder Semikoma-Zustand
  • Mittlerer arterieller Druck > 60 mmHg
  • Periphere Sauerstoffsättigung > 85 %
  • Erwartete Lebensdauer vor Herzstillstand > 3 Monate.
  • Leistungsskala vor Herzstillstand > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Grund der Festnahme

    • Sepsis, Fortschreiten der Malignität, Trauma, hämorrhagischer Schock
  • Bekannte Koagulopathie
  • Großer Eingriff innerhalb von 7 Tagen
  • Vorgeschichte der Anfälle
  • derzeitiger Gebrauch von Valproat oder Clonazepam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe
Experimental: Prophylaktische Gruppe
die Gruppe, die prophylaktische Antikonvulsiva (Valproat, Clonazepam) verwendete
Arzneimittel: Verwendung von prophylaktischen Antikonvulsiva (Valproat, Clonazepam)
Beginn bei Hypothermie-Induktion Valproat: 30 mg/kg iv Beladung – 8 Std. danach – 6 mg/kg alle 8 Std. iv bis 72 Std. Clonazepam: 1 mg p.o. Bit über L-Rohr bis 72 Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Herzstillstand
Die Anfallsaktivität wird mit einem EEG gemessen. Das EEG wird von einem Nerologen interpretiert
72 Stunden nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPC-Score (zerebrale Leistungskategorie) Score
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Herzstillstand
1 Monat und 3 Monate nach Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-08-038

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