O benefício do anticonvulsivante profilático na síndrome pós-parada cardíaca com hipotermia leve induzida
A parada cardíaca é uma das principais causas de morte súbita, mas a taxa de sobrevivência da parada cardíaca é de apenas 5-35%.
Embora a primeira ressuscitação do paciente com parada cardíaca seja bem-sucedida, a lesão cerebral hipóxica após a parada cardíaca é uma importante causa de mortalidade e morbidade.
Para o manejo da lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca, a American Heart Association e o European Resuscitation Council recomendam a terapia de hipotermia leve induzida. E, o ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) anunciou o tratamento padrão da síndrome pós-parada cardíaca (o estado de sucesso da primeira ressuscitação do paciente com parada cardíaca) incluindo a terapia de hipotermia leve induzida em setembro de 2008.
A convulsão generalizada e a mioclonia surgem em mais de 60% dos pacientes com síndrome pós-parada cardíaca e são muito difíceis de controlar. Além disso, a ocorrência deles implica em mau prognóstico do paciente.
Embora a terapia de hipotermia leve possa diminuir teologicamente o desenvolvimento e a propagação de convulsões generalizadas e mioclonias, a terapia não pode impedir totalmente o desenvolvimento e a propagação delas. Portanto, o uso de anticonvulsivante profilático deve ser necessário. Porém, não há estudo controlado randomizado sobre o uso de anticonvulsivante profilático.
Nossa hipótese é que o uso de anticonvulsivante profilático para pacientes com síndrome pós-parada cardíaca diminuiria a taxa de ocorrência de convulsão generalizada e mioclonia e melhoraria o resultado neurológico.
Planejamos que usássemos duas drogas antiepilépticas - valproato, clonazepam - para o anticonvulsivante profilático. O valproato e o clonazepam são de uso geral para prevenção e tratamento de convulsões generalizadas e mioclonias e são recomendados para tratar convulsões generalizadas e mioclonias em pacientes com síndrome pós-parada cardíaca pela diretriz de 2008 do ILCOR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18, abaixo de 80
- Prisão testemunhada
- Primeira ressuscitação bem-sucedida (ROSC deve durar 20 min.)
- Estado de coma ou semicoma
- Pressão arterial média > 60mmHg
- Saturação periférica de oxigênio > 85%
- Expectativa de vida antes da parada cardíaca > 3 meses.
- Escala de desempenho antes da parada cardíaca > 3 meses.
Critério de exclusão:
Causa da prisão
- Sepse, Progressão de malignidade, Trauma, Choque hemorrágico
- Coagulopatia Conhecida
- Grande operação dentro de 7 dias
- Histórico de convulsão anterior
- uso atual de valproato ou clonazepam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
grupo de controle
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Grupo de controle
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Experimental: Grupo profilático
o grupo que usou anticonvulsivantes profiláticos (valproato, clonazepam)
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iniciar na indução de hipotermia valproato: 30mg/kg iv carga - 8h depois - 6mg/kg q 8h iv até 72h clonazepam: 1mg po bit via tubo L até 72 hr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 72h após parada cardíaca
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A atividade convulsiva será medida por EEG EEG será interpretado por Nerologista
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72h após parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de CPC (categoria de desempenho cerebral)
Prazo: 1 mês e 3 meses após parada cardíaca
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1 mês e 3 meses após parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Mudanças de temperatura corporal
- Lesões cerebrais
- Lesão de Reperfusão
- Parada cardíaca
- Hipotermia
- Síndrome Pós-Parada Cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
- Anticonvulsivantes
- Clonazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2009-08-038
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