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Il vantaggio della profilassi anticonvulsivante nella sindrome post-arresto cardiaco con lieve ipotermia indotta

21 luglio 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

L'arresto cardiaco è una delle principali cause di morte improvvisa, ma il tasso di sopravvivenza dell'arresto cardiaco è solo del 5-35%.

Sebbene la prima rianimazione del paziente in arresto cardiaco sarebbe un successo, la lesione cerebrale ipossica dopo l'arresto cardiaco è un'importante causa di mortalità e morbilità.

Per la gestione della lesione cerebrale ipossica dopo l'arresto cardiaco, l'American Heart Association e l'European Resuscitation Council raccomandano la terapia dell'ipotermia lieve indotta. E, ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) ha annunciato che il trattamento standard della sindrome post arresto cardiaco (lo stato di successo della prima rianimazione del paziente con arresto cardiaco) includeva la terapia dell'ipotermia lieve indotta a settembre 2008.

Le convulsioni generalizzate e il mioclono insorgono in oltre il 60% dei pazienti con sindrome da arresto cardiaco e sono molto difficili da controllare. Inoltre, il loro verificarsi implica una prognosi sfavorevole del paziente.

Sebbene, teologicamente, la terapia con ipotermia lieve possa ridurre lo sviluppo e la propagazione di crisi generalizzate e mioclono, la terapia non potrebbe impedirne del tutto lo sviluppo e la propagazione. Pertanto, dovrebbe essere necessario l'uso di anticonvulsivanti profilattici. Ma non esiste uno studio di controllo randomizzato sull'uso di anticonvulsivanti profilattici.

Abbiamo ipotizzato che l'uso di anticonvulsivanti profilattici nei pazienti con sindrome da arresto cardiaco diminuirebbe il tasso di insorgenza di convulsioni generalizzate e mioclono e migliorerebbe l'esito neurologico.

Abbiamo pianificato di utilizzare due farmaci antiepilettici - valproato, clonazepam - per la profilassi anticonvulsivante. Il valproato e il clonazepam sono di uso generale per la prevenzione e il trattamento delle convulsioni generalizzate e del mioclono e sono raccomandati per il trattamento delle convulsioni generalizzate e del mioclono nei pazienti con sindrome post-arresto cardiaco secondo le linee guida 2008 dell'ILCOR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: sopra i 18 anni, sotto gli 80 anni
  • Arresto assistito
  • Prima rianimazione riuscita (il ROSC dovrebbe durare 20 min.)
  • Stato di coma o semicoma
  • Pressione arteriosa media > 60 mmHg
  • Saturazione periferica di ossigeno > 85%
  • Durata della vita attesa prima dell'arresto cardiaco > 3 mesi.
  • Scala delle prestazioni prima dell'arresto cardiaco > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Causa dell'arresto

    • Sepsi, Progressione di malignità, Trauma, Shock emorragico
  • Coagulopatia nota
  • Grande operazione entro 7 giorni
  • Pregressa storia di sequestro
  • uso corrente di valproato o clonazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo
Droga: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo profilattico
il gruppo che ha utilizzato anticonvulsivanti profilattici (valproato, clonazepam)
Droga: Uso di anticonvulsivanti profilattici (valproato, clonazepam)
iniziare all'induzione dell'ipotermia valproato: 30 mg/kg di carico iv - 8 ore dopo - 6 mg/kg ogni 8 ore iv fino a 72 ore clonazepam: 1 mg PO tramite tubo a L fino a 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'arresto cardiaco
L'attività convulsiva sarà misurata dall'EEG L'EEG sarà interpretato dal nerologo
72 ore dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio CPC (categoria delle prestazioni cerebrali).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'arresto cardiaco
1 mese e 3 mesi dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-08-038

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