- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01083784
Fordelen med profylaktisk antikonvulsiv ved post-hjertestanssyndrom med indusert mild hypotermi
Hjertestans er en ledende årsak til plutselig død, men overlevelsesraten for hjertestans er bare 5-35 %.
Selv om den første gjenopplivingen av hjertestanspasienter ville være suksess, er hypoksisk hjerneskade etter hjertestans en viktig årsak til dødelighet og sykelighet.
For behandling av hypoksisk hjerneskade etter hjertestans anbefaler American Heart Association og European Resuscitation Council indusert mild hypotermibehandling. Og ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) kunngjorde standardbehandlingen av post-hjertestanssyndrom (suksesstilstanden for første gjenopplivning av hjertestanspasienten) inkludert indusert mild hypotermibehandling i september 2008.
Det generaliserte anfallet og myoklonus oppstår hos over 60 % av pasientene med post-hjertestanssyndrom, og de er svært vanskelige å kontrollere. Også forekomsten av dem innebærer dårlig prognose for pasienten.
Selv om mild hypotermiterapi kan redusere utviklingen og forplantningen av generaliserte anfall og myoklonus teologisk, kunne ikke terapien forhindre utviklingen og spredningen av dem helt. Derfor bør bruk av profylaktisk antikonvulsiv være nødvendig. Men det er ingen randomisert kontrollstudie om bruk av profylaktisk antikonvulsiv.
Vi antok at bruk av profylaktisk antikonvulsiv til pasienter med post-hjertestanssyndrom ville redusere forekomsten av generaliserte anfall og myoklonus og ville forbedre det nevrologiske resultatet.
Vi planla at vi brukte to antiepileptika - valproat, klonazepam - for det profylaktiske antikonvulsiva. Valproatet og klonazepamet er generelt brukt for forebygging og behandling av generaliserte anfall og myoklonus og anbefales til behandling av generaliserte anfall og myoklonus til pasienter med post-hjertestanssyndrom etter 2008-retningslinjen for ILCOR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18, under 80
- Var vitne til arrestasjon
- Vellykket første gjenopplivning (ROSC bør vare i 20 min.)
- Koma eller semikomtilstand
- Gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 mmHg
- Perifer oksygenmetning > 85 %
- Forventet levetid før hjertestans > 3 måneder.
- Ytelsesskala før hjertestans > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Årsak til arrestasjon
- Sepsis, progresjon av malignitet, traumer, hemorragisk sjokk
- Kjent koagulopati
- Stor operasjon innen 7 dager
- Tidligere anfallshistorie
- nåværende bruk av valproat eller klonazepam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe
|
Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk gruppe
gruppen som brukte profylaktiske antikonvulsiva (valproat, klonazepam)
|
start ved hypotermi induksjon valproat: 30mg/kg iv belastning - 8 timer etter - 6mg/kg q 8 timer iv til 72 timer klonazepam: 1mg po bit via L-rør til 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 72 timer etter hjertestans
|
Anfallsaktivitet vil bli målt ved EEG EEG vil bli tolket av nerolog
|
72 timer etter hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPC-poengsum (kategori for cerebral ytelse).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter hjertestans
|
1 måned og 3 måneder etter hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hjerneskader
- Reperfusjonsskade
- Hjertestans
- Hypotermi
- Post-hjertestanssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
- Antikonvulsiva
- Klonazepam
Andre studie-ID-numre
- 2009-08-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .