Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med profylaktisk antikonvulsiv ved post-hjertestanssyndrom med indusert mild hypotermi

21. juli 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

Hjertestans er en ledende årsak til plutselig død, men overlevelsesraten for hjertestans er bare 5-35 %.

Selv om den første gjenopplivingen av hjertestanspasienter ville være suksess, er hypoksisk hjerneskade etter hjertestans en viktig årsak til dødelighet og sykelighet.

For behandling av hypoksisk hjerneskade etter hjertestans anbefaler American Heart Association og European Resuscitation Council indusert mild hypotermibehandling. Og ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) kunngjorde standardbehandlingen av post-hjertestanssyndrom (suksesstilstanden for første gjenopplivning av hjertestanspasienten) inkludert indusert mild hypotermibehandling i september 2008.

Det generaliserte anfallet og myoklonus oppstår hos over 60 % av pasientene med post-hjertestanssyndrom, og de er svært vanskelige å kontrollere. Også forekomsten av dem innebærer dårlig prognose for pasienten.

Selv om mild hypotermiterapi kan redusere utviklingen og forplantningen av generaliserte anfall og myoklonus teologisk, kunne ikke terapien forhindre utviklingen og spredningen av dem helt. Derfor bør bruk av profylaktisk antikonvulsiv være nødvendig. Men det er ingen randomisert kontrollstudie om bruk av profylaktisk antikonvulsiv.

Vi antok at bruk av profylaktisk antikonvulsiv til pasienter med post-hjertestanssyndrom ville redusere forekomsten av generaliserte anfall og myoklonus og ville forbedre det nevrologiske resultatet.

Vi planla at vi brukte to antiepileptika - valproat, klonazepam - for det profylaktiske antikonvulsiva. Valproatet og klonazepamet er generelt brukt for forebygging og behandling av generaliserte anfall og myoklonus og anbefales til behandling av generaliserte anfall og myoklonus til pasienter med post-hjertestanssyndrom etter 2008-retningslinjen for ILCOR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18, under 80
  • Var vitne til arrestasjon
  • Vellykket første gjenopplivning (ROSC bør vare i 20 min.)
  • Koma eller semikomtilstand
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 mmHg
  • Perifer oksygenmetning > 85 %
  • Forventet levetid før hjertestans > 3 måneder.
  • Ytelsesskala før hjertestans > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsak til arrestasjon

    • Sepsis, progresjon av malignitet, traumer, hemorragisk sjokk
  • Kjent koagulopati
  • Stor operasjon innen 7 dager
  • Tidligere anfallshistorie
  • nåværende bruk av valproat eller klonazepam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe
Kontrollgruppe
Eksperimentell: Profylaktisk gruppe
gruppen som brukte profylaktiske antikonvulsiva (valproat, klonazepam)
start ved hypotermi induksjon valproat: 30mg/kg iv belastning - 8 timer etter - 6mg/kg q 8 timer iv til 72 timer klonazepam: 1mg po bit via L-rør til 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 72 timer etter hjertestans
Anfallsaktivitet vil bli målt ved EEG EEG vil bli tolket av nerolog
72 timer etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CPC-poengsum (kategori for cerebral ytelse).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter hjertestans
1 måned og 3 måneder etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere