Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän antikonvulsantin hyöty sydänpysähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä, jossa on indusoitu lievä hypotermia

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center

Sydämenpysähdys on yleisin äkillisen kuoleman syy, mutta sydänpysähdyksen eloonjäämisaste on vain 5-35 %.

Vaikka sydänpysähdyspotilaan ensimmäinen elvytys onnistuisi, sydämenpysähdyksen jälkeinen hypoksinen aivovamma on tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy.

Sydämenpysähdyksen jälkeisen hypoksisen aivovaurion hoitoon American Heart Association ja European Resuscitation Council suosittelevat indusoitua lievää hypotermiahoitoa. Ja ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) ilmoitti syyskuussa 2008 sydämenpysähdyksen jälkeisen oireyhtymän (sydänpysähdyksen potilaan ensimmäisen elvytystilan onnistumistilanne) vakiohoidosta, joka sisälsi indusoidun lievän hypotermian hoidon.

Yleistynyt kohtaus ja myoklonus esiintyvät yli 60 %:lla sydänpysähdyksen jälkeisistä potilaista, ja niitä on erittäin vaikea hallita. Myös niiden esiintyminen merkitsee potilaan huonoa ennustetta.

Vaikka lievä hypotermiahoito voisi teologisesti vähentää yleistyneiden kohtausten ja myoklonuksen kehittymistä ja leviämistä, terapia ei voinut estää niiden kehittymistä ja leviämistä kokonaan. Sen vuoksi profylaktisen antikonvulsantin käyttö on tarpeen. Ennaltaehkäisevän antikonvulsantin käytöstä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrollitutkimusta.

Oletimme, että ennaltaehkäisevän antikonvulsantin käyttö sydänpysähdysoireyhtymän jälkeisillä potilailla vähentäisi yleistyneiden kohtausten ja myoklonuksen esiintymistiheyttä ja parantaisi neurologista lopputulosta.

Suunnittelimme, että käytämme profylaktisena epilepsialääkkeenä kahta epilepsialääkettä - valproaattia, klonatsepaamia. Valproaattia ja klonatsepaamia käytetään yleisesti yleistyneiden kohtausten ja myoklonuksen ehkäisyyn ja hoitoon, ja niitä suositellaan yleistyneiden kohtausten ja myoklonuksen hoitoon sydänpysähdyksen jälkeisille potilaille ILCOR:n vuoden 2008 ohjeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18, alle 80
  • Todistanut pidätyksen
  • Onnistunut ensimmäinen elvytys (ROSC:n tulisi kestää 20 minuuttia)
  • Kooman tai semikooman tila
  • Keskimääräinen valtimopaine > 60 mmHg
  • Perifeerinen happisaturaatio > 85 %
  • Odotettu elinikä ennen sydämenpysähdystä > 3 kuukautta.
  • Suorituskykyasteikko ennen sydämenpysähdystä > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidätyksen syy

    • Sepsis, pahanlaatuisuuden eteneminen, Trauma, Hemorraginen sokki
  • Tunnettu koagulopatia
  • Suuri operaatio 7 päivässä
  • Aikaisempi kohtaushistoria
  • Valproaatin tai klonatsepaamin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä
Lääke: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Profylaktinen ryhmä
ryhmä, joka käytti profylaktisia antikonvulsantteja (valproaattia, klonatsepaamia)
Lääke: Ennalta ehkäisevien antikonvulsanttien (valproaatti, klonatsepaami) käyttö
aloita hypotermian induktiosta valproaatti: 30 mg/kg suonensisäinen lataus - 8 tunnin kuluttua - 6 mg/kg q 8 h iv 72 tuntiin klonatsepaami: 1 mg po bit L-putken kautta 72 tuntiin asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
Kohtausaktiivisuus mitataan EEG:llä. Nerologi tulkitsee EEG:n
72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPC-pisteet (aivojen suorituskykyluokka).
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk sydämenpysähdyksen jälkeen
1 kk ja 3 kk sydämenpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-08-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa