Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза профилактического противосудорожного препарата при синдроме после остановки сердца с индуцированной легкой гипотермией

21 июля 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center

Остановка сердца является основной причиной внезапной смерти, но выживаемость при остановке сердца составляет всего 5-35%.

Хотя первая реанимация пациента с остановкой сердца была бы успешной, гипоксическое повреждение головного мозга после остановки сердца является важной причиной смертности и заболеваемости.

Для лечения гипоксического повреждения головного мозга после остановки сердца Американская кардиологическая ассоциация и Европейский совет по реанимации рекомендуют терапию индуцированной легкой гипотермией. И ILCOR (Международный комитет связи по реанимации) объявил, что стандартное лечение синдрома после остановки сердца (состояние успеха первой реанимации пациента с остановкой сердца) включало терапию искусственной легкой гипотермией в сентябре 2008 года.

Генерализованные судороги и миоклонус возникают более чем у 60% пациентов с синдромом остановки сердца, и их очень трудно контролировать. Также их возникновение предполагает неблагоприятный прогноз для больного.

Хотя с теологической точки зрения терапия легкой гипотермией может уменьшить развитие и распространение генерализованных судорог и миоклонуса, терапия не может полностью предотвратить их развитие и распространение. Поэтому необходимо профилактическое применение противосудорожных препаратов. Но нет рандомизированного контрольного исследования об использовании профилактического противосудорожного препарата.

Мы предположили, что профилактическое применение противосудорожных препаратов у пациентов с синдромом остановки сердца снизит частоту возникновения генерализованных припадков и миоклонуса и улучшит неврологический исход.

Мы планировали использовать два противоэпилептических препарата - вальпроат, клоназепам - в качестве профилактического противосудорожного средства. Вальпроат и клоназепам обычно используются для профилактики и лечения генерализованных судорог и миоклонуса и рекомендованы для лечения генерализованных судорог и миоклонуса у пациентов с синдромом после остановки сердца в соответствии с руководством ILCOR 2008 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18, до 80
  • Свидетель ареста
  • Успешная первая реанимация (ВСК должна длиться 20 мин.)
  • Состояние комы или полукомы
  • Среднее артериальное давление > 60 мм рт.ст.
  • Периферическое насыщение кислородом > 85%
  • Ожидаемая продолжительность жизни до остановки сердца > 3 месяцев.
  • Шкала работоспособности до остановки сердца > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Причина ареста

    • Сепсис, Прогрессирование злокачественного новообразования, Травма, Геморрагический шок
  • Известная коагулопатия
  • Крупная операция в течение 7 дней
  • Предыдущая история приступов
  • текущее использование вальпроата или клоназепама

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа
Лекарство: Контрольная группа
Контрольная группа
Экспериментальный: Профилактическая группа
группа, которая использовала профилактические противосудорожные препараты (валпроат, клоназепам)
Лекарство: Использование профилактических противосудорожных препаратов (валпроат, клоназепам)
начало при индукции гипотермии вальпроат: 30 мг/кг в/в нагрузка - через 8 часов после - 6 мг/кг каждые 8 ​​часов в/в до 72 часов клоназепам: 1 мг перорально через L-образную трубку до 72 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: Через 72 часа после остановки сердца
Судорожная активность будет измеряться с помощью ЭЭГ. ЭЭГ будет интерпретироваться неврологом.
Через 72 часа после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка CPC (категория умственной деятельности) оценка
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после остановки сердца
Через 1 и 3 месяца после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-08-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться