El beneficio de los anticonvulsivantes profilácticos en el síndrome posparo cardíaco con hipotermia leve inducida
El paro cardíaco es una de las principales causas de muerte súbita, pero la tasa de supervivencia del paro cardíaco es solo del 5 al 35%.
Aunque la primera reanimación del paciente con paro cardíaco sería un éxito, la lesión cerebral hipóxica después del paro cardíaco es una causa importante de mortalidad y morbilidad.
Para el manejo de la lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco, la American Heart Association y el European Resuscitation Council recomiendan la terapia de hipotermia leve inducida. Y, ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) anunció que el tratamiento estándar del síndrome post paro cardíaco (el estado de éxito de la primera reanimación del paciente con paro cardíaco) incluía la terapia de hipotermia leve inducida en septiembre de 2008.
Las convulsiones generalizadas y las mioclonías surgen en más del 60% de los pacientes con síndrome post paro cardíaco y son muy difíciles de controlar. Asimismo, la aparición de los mismos implica un mal pronóstico del paciente.
Aunque, teológicamente, la terapia de hipotermia leve podría disminuir el desarrollo y la propagación de convulsiones generalizadas y mioclonías, la terapia no pudo prevenir el desarrollo y la propagación de los mismos por completo. Por lo tanto, debe ser necesario el uso de anticonvulsivos profilácticos. Sin embargo, no existe un estudio de control aleatorio sobre el uso de anticonvulsivos profilácticos.
Presumimos que el uso de anticonvulsivantes profilácticos en pacientes con síndrome posparo cardíaco disminuiría la tasa de aparición de convulsiones generalizadas y mioclonías y mejoraría el resultado neurológico.
Planeamos que usáramos dos medicamentos antiepilépticos - valproato, clonazepam - para el anticonvulsivo profiláctico. El valproato y el clonazepam son de uso general para la prevención y el tratamiento de las convulsiones generalizadas y las mioclonías y se recomiendan para el tratamiento de las convulsiones generalizadas y las mioclonías en pacientes con síndrome posparo cardíaco según la guía ILCOR de 2008.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : mayores de 18, menores de 80
- arresto presenciado
- Primera reanimación exitosa (el ROSC debe durar 20 min.)
- Estado de coma o semicoma
- Presión arterial media > 60 mmHg
- Saturación de oxígeno periférico > 85%
- Esperanza de vida antes del paro cardíaco > 3 meses.
- Escala de actuación ante parada cardiaca > 3 meses.
Criterio de exclusión:
Causa del arresto
- Sepsis, Progresión de malignidad, Trauma, Shock hemorrágico
- Coagulopatía conocida
- Operación mayor dentro de los 7 días
- Historial de convulsiones previas
- uso actual de valproato o clonazepam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de control
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Grupo de control
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Experimental: Grupo profiláctico
el grupo que usó anticonvulsivantes profilácticos (valproato, clonazepam)
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comenzar en la inducción de hipotermia valproato: 30 mg/kg carga iv - 8 h después - 6 mg/kg cada 8 h iv hasta las 72 h clonazepam: 1 mg po poco a través del tubo en L hasta 72 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 72 horas después del paro cardíaco
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La actividad convulsiva se medirá mediante EEG El EEG será interpretado por un nerólogo
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72 horas después del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación CPC (categoría de rendimiento cerebral) puntuación
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del paro cardíaco
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1 mes y 3 meses después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Cambios de temperatura corporal
- Lesiones Cerebrales
- Lesión por reperfusión
- Paro cardíaco
- Hipotermia
- Síndrome Post-Paro Cardiaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Anticonvulsivos
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- 2009-08-038
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