- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01083784
Korzyści z profilaktycznego stosowania leków przeciwdrgawkowych w zespole po zatrzymaniu krążenia z indukowaną łagodną hipotermią
Zatrzymanie krążenia jest główną przyczyną nagłej śmierci, ale wskaźnik przeżywalności w przypadku zatrzymania krążenia wynosi tylko 5-35%.
Chociaż pierwsza resuscytacja pacjenta z zatrzymaniem krążenia zakończyłaby się sukcesem, niedotlenienie mózgu po zatrzymaniu krążenia jest ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności.
W leczeniu urazu mózgu spowodowanego niedotlenieniem po zatrzymaniu krążenia American Heart Association i European Resuscitation Council zalecają terapię indukowaną łagodną hipotermią. ILCOR (Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji) ogłosił we wrześniu 2008 r., że standardowe leczenie zespołu po zatrzymaniu krążenia (stan powodzenia pierwszej resuscytacji pacjenta z zatrzymaniem krążenia) obejmuje indukowaną łagodną hipotermię.
Napady uogólnione i mioklonie pojawiają się u ponad 60% pacjentów z zespołem po zatrzymaniu krążenia i są bardzo trudne do kontrolowania. Również ich występowanie implikuje złe rokowanie chorego.
Chociaż z teologicznego punktu widzenia łagodna hipotermia mogłaby zmniejszyć rozwój i rozprzestrzenianie się uogólnionych napadów padaczkowych i mioklonii, to terapia nie mogła całkowicie zapobiec ich rozwojowi i rozprzestrzenianiu się. Dlatego konieczne jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwdrgawkowych. Jednak nie ma randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego stosowania profilaktycznego leku przeciwdrgawkowego.
Postawiliśmy hipotezę, że profilaktyczne stosowanie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z zespołem po zatrzymaniu krążenia zmniejszyłoby częstość występowania napadów uogólnionych i mioklonii oraz poprawiłoby wyniki neurologiczne.
Zaplanowaliśmy, że profilaktycznie przeciwdrgawkowo zastosujemy dwa leki przeciwpadaczkowe - walproinian, klonazepam. Walproinian i klonazepam są powszechnie stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów uogólnionych i mioklonii i są zalecane w leczeniu napadów uogólnionych i mioklonii u pacjentów z zespołem po zatrzymaniu krążenia zgodnie z wytycznymi ILCOR z 2008 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat, poniżej 80 lat
- Świadek aresztowania
- Udana pierwsza resuscytacja (ROSC powinien trwać 20 min.)
- Stan śpiączki lub półkomy
- Średnie ciśnienie tętnicze > 60 mmHg
- Obwodowe nasycenie tlenem > 85%
- Przewidywana długość życia przed zatrzymaniem krążenia > 3 miesiące.
- Skala sprawności przed zatrzymaniem krążenia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Przyczyna aresztowania
- Sepsa, progresja nowotworu złośliwego, uraz, wstrząs krwotoczny
- Znana koagulopatia
- Duża operacja w ciągu 7 dni
- Poprzednia historia napadów
- obecne stosowanie walproinianu lub klonazepamu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna
grupa stosująca profilaktycznie leki przeciwdrgawkowe (walproinian, klonazepam)
|
rozpocząć od indukcji hipotermii walproinian: 30 mg/kg dożylnie nasycanie - 8 godz. po - 6 mg/kg co 8 godz. iv do 72 godz. klonazepam: 1 mg po bit przez rurkę L do 72 godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
Aktywność napadowa będzie mierzona za pomocą EEG EEG będzie interpretowane przez nerologa
|
72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik CPC (kategoria wydajności mózgowej).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
1 miesiąc i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Zmiany temperatury ciała
- Urazy mózgu
- Uraz reperfuzyjny
- Zatrzymanie serca
- Hipotermia
- Zespół po zatrzymaniu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki antymaniakalne
- Kwas walproinowy
- Leki przeciwdrgawkowe
- Klonazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-08-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny