Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z profilaktycznego stosowania leków przeciwdrgawkowych w zespole po zatrzymaniu krążenia z indukowaną łagodną hipotermią

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Zatrzymanie krążenia jest główną przyczyną nagłej śmierci, ale wskaźnik przeżywalności w przypadku zatrzymania krążenia wynosi tylko 5-35%.

Chociaż pierwsza resuscytacja pacjenta z zatrzymaniem krążenia zakończyłaby się sukcesem, niedotlenienie mózgu po zatrzymaniu krążenia jest ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności.

W leczeniu urazu mózgu spowodowanego niedotlenieniem po zatrzymaniu krążenia American Heart Association i European Resuscitation Council zalecają terapię indukowaną łagodną hipotermią. ILCOR (Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji) ogłosił we wrześniu 2008 r., że standardowe leczenie zespołu po zatrzymaniu krążenia (stan powodzenia pierwszej resuscytacji pacjenta z zatrzymaniem krążenia) obejmuje indukowaną łagodną hipotermię.

Napady uogólnione i mioklonie pojawiają się u ponad 60% pacjentów z zespołem po zatrzymaniu krążenia i są bardzo trudne do kontrolowania. Również ich występowanie implikuje złe rokowanie chorego.

Chociaż z teologicznego punktu widzenia łagodna hipotermia mogłaby zmniejszyć rozwój i rozprzestrzenianie się uogólnionych napadów padaczkowych i mioklonii, to terapia nie mogła całkowicie zapobiec ich rozwojowi i rozprzestrzenianiu się. Dlatego konieczne jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwdrgawkowych. Jednak nie ma randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego stosowania profilaktycznego leku przeciwdrgawkowego.

Postawiliśmy hipotezę, że profilaktyczne stosowanie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z zespołem po zatrzymaniu krążenia zmniejszyłoby częstość występowania napadów uogólnionych i mioklonii oraz poprawiłoby wyniki neurologiczne.

Zaplanowaliśmy, że profilaktycznie przeciwdrgawkowo zastosujemy dwa leki przeciwpadaczkowe - walproinian, klonazepam. Walproinian i klonazepam są powszechnie stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów uogólnionych i mioklonii i są zalecane w leczeniu napadów uogólnionych i mioklonii u pacjentów z zespołem po zatrzymaniu krążenia zgodnie z wytycznymi ILCOR z 2008 roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat, poniżej 80 lat
  • Świadek aresztowania
  • Udana pierwsza resuscytacja (ROSC powinien trwać 20 min.)
  • Stan śpiączki lub półkomy
  • Średnie ciśnienie tętnicze > 60 mmHg
  • Obwodowe nasycenie tlenem > 85%
  • Przewidywana długość życia przed zatrzymaniem krążenia > 3 miesiące.
  • Skala sprawności przed zatrzymaniem krążenia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyna aresztowania

    • Sepsa, progresja nowotworu złośliwego, uraz, wstrząs krwotoczny
  • Znana koagulopatia
  • Duża operacja w ciągu 7 dni
  • Poprzednia historia napadów
  • obecne stosowanie walproinianu lub klonazepamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna
grupa stosująca profilaktycznie leki przeciwdrgawkowe (walproinian, klonazepam)
rozpocząć od indukcji hipotermii walproinian: 30 mg/kg dożylnie nasycanie - 8 godz. po - 6 mg/kg co 8 godz. iv do 72 godz. klonazepam: 1 mg po bit przez rurkę L do 72 godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
Aktywność napadowa będzie mierzona za pomocą EEG EEG będzie interpretowane przez nerologa
72 godziny po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik CPC (kategoria wydajności mózgowej).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
1 miesiąc i 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Subskrybuj