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L'avantage de l'anticonvulsivant prophylactique dans le syndrome post-arrêt cardiaque avec hypothermie légère induite

21 juillet 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center

L'arrêt cardiaque est l'une des principales causes de mort subite, mais le taux de survie à l'arrêt cardiaque n'est que de 5 à 35 %.

Bien que la première réanimation d'un patient en arrêt cardiaque soit un succès, la lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque est une cause importante de mortalité et de morbidité.

Pour la prise en charge de la lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque, l'American Heart Association et l'European Resuscitation Council recommandent une thérapie par hypothermie légère induite. Et, ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) a annoncé que le traitement standard du syndrome post-arrêt cardiaque (l'état de réussite de la première réanimation du patient en arrêt cardiaque) comprenait la thérapie induite par hypothermie légère en septembre 2008.

Les convulsions généralisées et les myoclonies surviennent chez plus de 60 % des patients atteints du syndrome post-arrêt cardiaque et sont très difficiles à contrôler. De plus, leur apparition implique un mauvais pronostic du patient.

Bien que la thérapie par hypothermie légère puisse diminuer le développement et la propagation des crises généralisées et des myoclonies sur le plan théologique, la thérapie ne peut pas empêcher entièrement leur développement et leur propagation. Par conséquent, l'utilisation d'un anticonvulsivant prophylactique devrait être nécessaire. Mais, il n'y a pas d'étude de contrôle randomisée sur l'utilisation d'anticonvulsivants prophylactiques.

Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'un anticonvulsivant prophylactique chez les patients atteints d'un syndrome post-arrêt cardiaque réduirait le taux de survenue de crises généralisées et de myoclonies et améliorerait les résultats neurologiques.

Nous avions prévu d'utiliser deux médicaments antiépileptiques - le valproate, le clonazépam - pour l'anticonvulsivant prophylactique. Le valproate et le clonazépam sont généralement utilisés pour la prévention et le traitement des crises généralisées et des myoclonies et sont recommandés pour traiter les crises généralisées et les myoclonies chez les patients atteints du syndrome post-arrêt cardiaque selon les directives 2008 de l'ILCOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans, moins de 80 ans
  • Arrestation devant témoin
  • Première réanimation réussie (le ROSC doit durer 20 min.)
  • État de coma ou de semi-coma
  • Pression artérielle moyenne > 60 mmHg
  • Saturation périphérique en oxygène > 85 %
  • Espérance de vie avant arrêt cardiaque > 3 mois.
  • Échelle de performance avant arrêt cardiaque > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Motif d'arrestation

    • Septicémie, Progression de la malignité, Traumatisme, Choc hémorragique
  • Coagulopathie connue
  • Opération majeure dans les 7 jours
  • Antécédents épileptiques
  • utilisation actuelle de valproate ou de clonazépam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe de contrôle
Médicament: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe prophylactique
le groupe qui a utilisé des anticonvulsivants prophylactiques (valproate, clonazépam)
Médicament: Utilisation d'anticonvulsivants prophylactiques (valproate, clonazépam)
commencer à l'induction de l'hypothermie valproate : 30mg/kg iv charge - 8h après - 6mg/kg q 8h iv jusqu'à 72h clonazépam : 1mg po bit via tube en L jusqu'à 72h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 72h après arrêt cardiaque
L'activité convulsive sera mesurée par EEG L'EEG sera interprété par un neurologue
72h après arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score CPC (catégorie de performance cérébrale) score
Délai: 1 mois et 3 mois après un arrêt cardiaque
1 mois et 3 mois après un arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-08-038

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