- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083784
Fördelen med profylaktiskt antikonvulsivt medel vid posthjärtstoppsyndrom med inducerad mild hypotermi
Hjärtstopp är en ledande orsak till plötslig död, men överlevnaden av hjärtstopp är bara 5-35%.
Även om den första återupplivningen av hjärtstilleståndspatienter skulle vara framgång, är den hypoxiska hjärnskadan efter hjärtstopp en viktig orsak till dödligheten och sjukligheten.
För hantering av hypoxisk hjärnskada efter hjärtstillestånd rekommenderar American Heart Association och European Resuscitation Council inducerad mild hypotermibehandling. Och ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) tillkännagav standardbehandlingen av post-hjärtstoppssyndrom (framgångstillståndet för första återupplivning av hjärtstoppspatienten) inkluderade den inducerade milda hypotermibehandlingen i september 2008.
Det generaliserade anfallet och myoklonus uppstår hos över 60 % av patienterna efter hjärtstilleståndssyndrom och de är mycket svåra att kontrollera. Förekomsten av dem innebär också dålig prognos för patienten.
Även om mild hypotermiterapi skulle kunna minska utvecklingen och spridningen av generaliserade anfall och myoklonus teologiskt, kunde terapin inte förhindra utvecklingen och spridningen av dem helt. Därför bör användning av profylaktisk antikonvulsiv vara nödvändig. Men det finns ingen randomiserad kontrollstudie om användningen av profylaktiskt antikonvulsivt medel.
Vi antog att användningen av profylaktiskt antikonvulsivt medel till patienter med post-hjärtstoppssyndrom skulle minska förekomsten av generaliserade anfall och myoklonus och skulle förbättra det neurologiska resultatet.
Vi planerade att vi använde två antiepileptika - valproat, klonazepam - för det profylaktiska antikonvulsiva medlet. Valproat och klonazepam används allmänt för förebyggande och behandling av generaliserade anfall och myoklonus och rekommenderas för behandling av generaliserade anfall och myoklonus till patienter med posthjärtstoppsyndrom enligt 2008 års ILCOR-riktlinje.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: över 18, under 80
- Bevittnat gripandet
- Lyckad första återupplivning (ROSC bör vara sista i 20 minuter.)
- Coma eller Semicoma state
- Genomsnittligt artärtryck > 60 mmHg
- Perifer syremättnad > 85 %
- Förväntad livslängd före hjärtstopp > 3 månader.
- Prestationsskala före hjärtstopp > 3 månader.
Exklusions kriterier:
Orsak till arrestering
- Sepsis, Progression av malignitet, Trauma, Hemorragisk chock
- Känd koagulopati
- Stor operation inom 7 dagar
- Tidigare anfallshistorik
- nuvarande användning av valproat eller klonazepam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp
|
Kontrollgrupp
|
Experimentell: Profylaktisk grupp
gruppen som använde profylaktiska antikonvulsiva medel (valproat, klonazepam)
|
start vid hypotermi induktion valproat: 30mg/kg iv laddning - 8 timmar efter - 6mg/kg q 8 timmar iv till 72 timmar klonazepam: 1mg po bit via L-rör till 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 72 timmar efter hjärtstopp
|
Anfallsaktiviteten kommer att mätas med EEG EEG kommer att tolkas av nerolog
|
72 timmar efter hjärtstopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CPC-poäng (cerebral prestationskategori).
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter hjärtstopp
|
1 månad och 3 månader efter hjärtstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Hjärnskador
- Reperfusionsskada
- Hjärtstopp
- Hypotermi
- Post-hjärtstoppssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antimaniska medel
- Valproinsyra
- Antikonvulsiva medel
- Klonazepam
Andra studie-ID-nummer
- 2009-08-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support