Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel van profylactische anticonvulsiva bij post-hartstilstandsyndroom met geïnduceerde milde hypothermie

21 juli 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Hartstilstand is een belangrijke oorzaak van plotseling overlijden, maar de overlevingskans van een hartstilstand is slechts 5-35%.

Hoewel de eerste reanimatie van een hartstilstandpatiënt succesvol zou zijn, is het hypoxische hersenletsel na een hartstilstand een belangrijke oorzaak van de mortaliteit en de morbiditeit.

Voor de behandeling van hypoxisch hersenletsel na een hartstilstand adviseren de American Heart Association en de European Resuscitation Council geïnduceerde milde onderkoelingstherapie. En ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) kondigde in september 2008 aan dat de standaardbehandeling van het post-hartstilstandsyndroom (de succestoestand van de eerste reanimatie van de patiënt met een hartstilstand) de geïnduceerde milde onderkoelingstherapie omvatte.

De gegeneraliseerde aanval en myoclonus komen voor bij meer dan 60% van de patiënten met post-hartstilstandsyndroom en zijn zeer moeilijk onder controle te krijgen. Ook impliceert het optreden ervan een slechte prognose van de patiënt.

Hoewel milde onderkoelingstherapie de ontwikkeling en verspreiding van gegeneraliseerde aanvallen en myoclonus theologisch zou kunnen verminderen, kon de therapie de ontwikkeling en verspreiding ervan niet volledig voorkomen. Daarom moet het gebruik van profylactische anticonvulsiva nodig zijn. Maar er is geen gerandomiseerde controlestudie over het gebruik van profylactische anticonvulsiva.

Onze hypothese was dat het gebruik van profylactische anticonvulsiva bij patiënten met een hartstilstandsyndroom de frequentie van het optreden van gegeneraliseerde aanvallen en myoclonus zou verminderen en de neurologische uitkomst zou verbeteren.

We planden dat we twee anti-epileptica zouden gebruiken - valproaat, clonazepam - als profylactisch anticonvulsivum. Valproaat en clonazepam worden algemeen gebruikt voor de preventie en behandeling van gegeneraliseerde aanvallen en myoclonus en worden aanbevolen voor de behandeling van gegeneraliseerde aanvallen en myoclonus bij patiënten met een hartstilstandsyndroom volgens de ILCOR-richtlijn uit 2008.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18, jonger dan 80
  • Getuige arrestatie
  • Succesvolle eerste reanimatie (ROSC moet 20 min. duren)
  • Coma of Semicoma staat
  • Gemiddelde arteriële druk > 60 mmHg
  • Perifere zuurstofverzadiging > 85%
  • Verwachte levensduur vóór hartstilstand > 3 maanden.
  • Prestatieschaal vóór hartstilstand > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oorzaak arrestatie

    • Sepsis, progressie van maligniteit, trauma, hemorragische shock
  • Bekende coagulopathie
  • Grote operatie binnen 7 dagen
  • Geschiedenis van eerdere aanvallen
  • huidige gebruik van valproaat of clonazepam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep
Geneesmiddel: Controlegroep
Controlegroep
Experimenteel: Profylactische groep
de groep die profylactische anticonvulsiva gebruikte (valproaat, clonazepam)
Geneesmiddel: Gebruik van profylactische anticonvulsiva (valproaat, clonazepam)
start bij hypothermie inductie valproaat : 30mg/kg iv laden - 8u erna - 6mg/kg q 8u iv tot 72u clonazepam : 1mg po bit via L-tube tot 72u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 72 uur na hartstilstand
De aanvalsactiviteit wordt gemeten met een EEG. Het EEG wordt geïnterpreteerd door een neroloog
72 uur na hartstilstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CPC-score (categorie cerebrale prestatie).
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maand na hartstilstand
1 maand en 3 maand na hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Seob Sim, Master, Dept. of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Willis, C.D., et al., Cardiopulmonary resuscitation after traumatic cardiac arrest is not always futile. Injury, 2006. 37(5): p. 448-54. 2. Eisenberg, M.S., et al., Cardiac arrest and resuscitation: a tale of 29 cities. Ann Emerg Med, 1990. 19(2): p. 179-86. 3. Edgren, E., et al., Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet, 1994. 343(8905): p. 1055-9. 4. Nolan, J.P., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication.Resuscitation, 2008. 79(3): p. 350-79. 5. Neumar, R.W., et al., Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. Circulation, 2008. 118(23): p. 2452-83. 6. Kuboyama, K., et al., Delay in cooling negates the beneficial effect of mild resuscitative cerebral hypothermia after cardiac arrest in dogs: a prospective, randomized study. Crit Care Med, 1993. 21(9): p. 1348-58. 7. Weinrauch, V., et al., Beneficial effect of mild hypothermia and detrimental effect of deep hypothermia after cardiac arrest in dogs. Stroke, 1992. 23(10): p. 1454-62. 8. Sterz, F., et al., Mild hypothermic cardiopulmonary resuscitation improves outcome after prolonged cardiac arrest in dogs. Crit Care Med, 1991. 19(3): p. 379-89. 9. Leonov, Y., et al., Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest improves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab, 1990. 10(1): p. 57-70. 10. Bernard, S.A., et al., Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med, 2002. 346(8): p. 557-63.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-08-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren