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电刺激治疗中风后肩痛

2018年9月7日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.

SPR™ 系统治疗中风后肩痛的前瞻性多中心试点研究

中风后肩痛被定义为中风后开始出现的肩部疼痛。 SPR 系统是一种正在研究用于缓解中风后肩痛的研究设备。 SPR 系统使用电刺激并包括一个试验阶段（使用临时系统来查看受试者是否可以从这种治疗中受益）并且可能包括一个植入阶段（将一个小装置植入胸部皮肤下） ). SPR 系统向受试者感到疼痛的肩膀提供温和的电刺激。 这项研究将评估电刺激对肩痛的影响。

年满 21 岁、至少六个月前中风、肩痛并尝试过其他肩痛治疗方法的个人可能有资格参加 SPR 系统的第一阶段。 在 SPR 试验阶段结束时满足特定成功标准且在试验阶段完成后 6 个月内再次出现疼痛的受试者可能有资格进入第二阶段（SPR 植入阶段）。 这项研究持续 3 年多一点，可能包括 17 次拜访研究医生和至少 8 次来自研究人员的电话。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

试验阶段纳入标准：

  • 至少21岁
  • 中风后肩痛

试验阶段排除标准：

  • 使用成瘾（麻醉）药物
  • 反复皮肤感染史
  • 出血性疾病
  • 帕金森病、脊髓损伤、创伤性脑损伤、多发性硬化症或复杂的局部疼痛综合征
  • 心律失常或人工心脏瓣膜
  • 不受控制的癫痫发作
  • 植入式电子设备

植入阶段纳入标准

  • “疼痛复发”定义为与第 5 次就诊时的疼痛强度评分相比疼痛增加至少 2 分并且疼痛强度评分至少为 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPR系统
SPR 系统是一种研究性的两阶段装置，可为肩部提供刺激。 符合第一阶段（SPR 试验阶段）资格标准的患有慢性中风后肩痛的受试者将接受临时导线和外部刺激器。 符合条件并同意继续进行的受试者将进入第二阶段（SPR 植入阶段），该阶段使用植入式脉冲发生器 (IPG) 和植入式导线。 在 IPG 刺激开始后 36 个月，将对受试者进行随访。
设备：SPR系统
SPR 系统是一种研究性的两阶段装置，可为肩部提供刺激。 符合第一阶段（SPR 试验阶段）资格标准的患有慢性中风后肩痛的受试者将接受临时导线和外部刺激器。 符合条件并同意继续进行的受试者将进入第二阶段（SPR 植入阶段），该阶段使用植入式脉冲发生器 (IPG) 和植入式导线。 在 IPG 刺激开始后 36 个月，将对受试者进行随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度（试验阶段）
大体时间：基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
受试者被要求在 11 分的数字评分量表上报告他们最严重的疼痛评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 报告了基线、3 周（安慰剂结束）和 6 周（治疗结束）的受试者平均得分。
基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
疼痛强度（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 3 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月和 36 个月（植入阶段）
受试者被要求在 11 分的数字评分量表上报告他们最严重的疼痛评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 在 IPG-Stim ON 后 3 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月和 36 个月内报告了受试者的平均分数。
IPG-Stim ON 后 3 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月和 36 个月（植入阶段）
器械相关的不良事件
大体时间：总计 86 个月（从第一位受试者入组到最后一位受试者完成研究）
在访问 1 的基线评估之后的每次研究访问中，询问受试者自上次访问以来他们的医疗状况或状况是否发生任何变化。 如果受试者经历的变化是不良事件，则网站会填写一份不良事件表。 此处报告了经历过至少一次与研究相关的不良事件的受试者人数。
总计 86 个月（从第一位受试者入组到最后一位受试者完成研究）
试验阶段成功的受试者人数
大体时间：治疗结束 (EOT)
显示了试验阶段成功的受试者数量。 每个受试者的试验阶段成功取决于试验阶段结束时简要疼痛清单问题 3 的 2 点减少超过任何安慰剂效应。
治疗结束 (EOT)
植入阶段成功的受试者人数
大体时间：IPG-Stim ON 后 12 周
显示植入阶段成功的受试者数量。 每个受试者的植入阶段成功取决于在 IPG 刺激 ON 后 12 周时简要疼痛清单问题 3 的 2 分减少超过任何安慰剂效应。
IPG-Stim ON 后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干预（试用期）
大体时间：基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
受试者被要求在 11 分制的数字量表上评估他们的疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度，其中 0 代表“不干扰” ”，10代表“完全干扰”。 报告了基线、3 周（安慰剂结束）和 6 周（治疗结束）的受试者平均得分。
基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
无痛被动活动范围（试用阶段）
大体时间：基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）；
评估了无痛被动运动范围 (ROM)。 报告了基线、3 周（安慰剂结束）和 6 周（治疗结束）所有受试者的平均 ROM。
基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）；
生活质量（试用阶段）
大体时间：基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
受试者被要求完成简表健康调查第 2 版 (SF-36v2)，以评估基本的身体机能和情绪健康，无论疾病或治疗如何。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 要计算分数，需要购买专用软件。 这八个领域是身体机能、身体问题引起的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康、情绪问题引起的角色限制、活力和一般健康感知。 报告了基线、3 周（安慰剂结束）和 6 周（治疗结束）的平均分数。
基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
完成经济影响调查的参与者人数
大体时间：基线
受试者被要求记录止痛药、医生就诊、用品、相关治疗、对护理人员的需求、在熟练护理设施中花费的时间以及因肩痛而失去的工作。 该数据是从处于基线的受试者收集的，并被要求回忆研究登记前 6 个月的该数据。 这些数据点无法获得全国平均成本，因此无法报告肩痛对整体经济的影响。
基线
情绪功能（试用期）
大体时间：基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
受试者被要求完成贝克抑郁量表第 2 版 (BDI-II)，这是一项包含 21 个问题的调查以评估抑郁症状。 每个答案都按照 0 到 3 的等级值进行评分，并对所有 21 个问题进行总和。 总分越高表明抑郁症状越严重。 使用的标准化分值是：0-13：轻度抑郁，14-19：轻度抑郁，20-28：中度抑郁，29-63：重度抑郁。 计算受试者的平均 BDI-II 分数，并报告基线、3 周（安慰剂结束）和 6 周（治疗结束）。
基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
用户满意度（试用阶段）
大体时间：6周（试用阶段）
受试者完成了一项由赞助商开发的调查，其中包含与他们对 Smartpatch 刺激系统作为治疗中风后肩痛的方法的感受有关的问题。
6周（试用阶段）
刺激疗法的全球影响（试验阶段）
大体时间：3周（试用期）、6周（试用期）
Patient Global Impression of Change 要求受试者根据从“非常糟糕”到“非常改善”的 7 分制量表对他们在治疗方面的改善进行评分。 受试者将他们经历的所有组成部分组合成一个总分。
3周（试用期）、6周（试用期）
生活质量（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
受试者被要求完成简表健康调查第 2 版 (SF-36v2)，以评估基本的身体机能和情绪健康，无论疾病或治疗如何。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 要计算分数，需要购买专用软件。 这八个领域是身体机能、身体问题引起的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康、情绪问题引起的角色限制、活力和一般健康感知。 报告了 IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的平均分数。
IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
疼痛干扰（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 3 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
受试者被要求在 11 分制的数字量表上评估他们的疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度，其中 0 代表“不干扰” ”，10代表“完全干扰”。 在 IPG-Stim On 后 3 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月内报告了受试者的平均分数。
IPG-Stim ON 后 3 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
无痛被动活动范围（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
评估了无痛被动运动范围 (ROM)。 在 IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月内报告了所有受试者的平均 ROM。
IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
情绪功能（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
受试者被要求完成贝克抑郁量表第 2 版 (BDI-II)，这是一项包含 21 个问题的调查以评估抑郁症状。 每个答案都按照 0 到 3 的等级值进行评分，并对所有 21 个问题进行总和。 总分越高表明抑郁症状越严重。 使用的标准化分值是：0-13：轻度抑郁，14-19：轻度抑郁，20-28：中度抑郁，29-63：重度抑郁。 计算受试者的平均 BDI-II 分数，并在 IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月报告。
IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月（植入阶段）
刺激疗法的全球影响（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月和 36 个月（植入阶段）
Patient Global Impression of Change 要求受试者根据从“非常糟糕”到“非常改善”的 7 分制量表对他们在治疗方面的改善进行评分。 受试者将他们经历的所有组成部分组合成一个总分。
IPG-Stim ON 后 3 周、12 周、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月和 36 个月（植入阶段）
用户满意度（植入阶段）
大体时间：IPG-Stim ON 后 12 周，12 个月（植入阶段）
受试者完成了一项由赞助商开发的调查，其中包含与他们对 IPG 系统作为治疗中风后肩痛的方法的感受有关的问题。
IPG-Stim ON 后 12 周，12 个月（植入阶段）
减少手臂损伤和改善日常生活能力（试验阶段）
大体时间：基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）
受试者被要求使用中风上肢能力量表 (SULCS) 测试来评估他们的手臂损伤。 SULCS 是经过验证的上肢能力量表，其中包括与日常生活中个人在其家庭环境中经历的活动直接相关的任务。 SULCS 由 10 个项目组成，每个项目的可能得分为 0 或 1： 3 个项目用于手臂能力，没有主动手部能力；手臂能力和基本手能力4项；以及，复杂手能力的 3 项。 这些分数相加，分数越高表示能力越好，10 分是最高分数。 报告基线、3 周（安慰剂结束）和 6 周（试验阶段结束）的受试者平均得分。
基线、3周（试验阶段）、6周（试验阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPR Therapeutics, Inc.

合作者

NDI Medical, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月25日

研究完成 (实际的)

2017年7月25日

研究注册日期

首次提交

2010年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月25日

首次发布 (估计)

2010年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NDI-0122-CSP-001

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