Stimulation électrique pour le traitement de la douleur à l'épaule post-AVC
7 septembre 2018 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.
Une étude pilote multicentrique prospective du système SPR™ pour le traitement de la douleur à l'épaule post-AVC
La douleur à l'épaule post-AVC est définie comme une douleur dans la région de l'épaule qui commence après qu'une personne a subi un AVC. Le système SPR est un dispositif expérimental qui est à l'étude pour le soulagement de la douleur à l'épaule après un AVC. Le système SPR utilise la stimulation électrique et comprend une phase d'essai (où un système temporaire est utilisé pour voir si le sujet peut bénéficier de ce type de thérapie) et peut inclure une phase d'implantation (où un petit dispositif est implanté sous la peau dans la poitrine ). Le système SPR délivre une légère stimulation électrique à l'épaule où le sujet ressent de la douleur. Cette étude de recherche évaluera l'effet de la stimulation électrique sur la douleur à l'épaule.
Les personnes âgées de plus de 21 ans, qui ont eu un accident vasculaire cérébral il y a au moins six mois, qui souffrent de douleurs à l'épaule et qui ont essayé d'autres thérapies pour leur douleur à l'épaule peuvent être éligibles pour participer à la première étape du système SPR. Les sujets répondant aux critères de réussite spécifiés à la fin de l'étape d'essai SPR qui ressentent un retour de la douleur dans les 6 mois suivant l'achèvement de l'étape d'essai peuvent être éligibles pour la deuxième étape (étape d'implantation SPR). Cette étude de recherche dure un peu plus de 3 ans et peut inclure 17 visites chez le médecin de l'étude et au moins 8 appels téléphoniques du personnel de l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion à l'étape d'essai :
- Au moins 21 ans
- Douleur à l'épaule post-AVC
Critères d'exclusion de l'étape d'essai :
- Utilisation de médicaments créant une accoutumance (narcotiques)
- Antécédents d'infections cutanées récurrentes
- Trouble de saignement
- Maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques ou syndrome douloureux régional complexe
- Arythmie cardiaque ou valves cardiaques artificielles
- Crises incontrôlées
- Dispositif électronique implanté
Critères d'inclusion au stade de l'implantation
- A eu un "retour de la douleur" défini comme une augmentation de la douleur d'au moins 2 points par rapport au score d'intensité de la douleur lors de la visite 5 et a un score d'intensité de la douleur d'au moins 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le système SRP
Le système SPR est un dispositif expérimental en deux étapes qui délivre une stimulation à l'épaule.
Les sujets souffrant de douleurs chroniques à l'épaule post-AVC qui répondent aux critères d'éligibilité pour la première étape (étape d'essai SPR) recevront une sonde temporaire et un stimulateur externe.
Les sujets qui se qualifient et qui ont accepté de continuer passeront à la deuxième étape (étape d'implantation SPR) qui utilise un générateur d'impulsions implantable (IPG) et une sonde implantable.
Les sujets seront suivis jusqu'à 36 mois après le début de la stimulation IPG.
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Le système SPR est un dispositif expérimental en deux étapes qui délivre une stimulation à l'épaule.
Les sujets souffrant de douleurs chroniques à l'épaule post-AVC qui répondent aux critères d'éligibilité pour la première étape (étape d'essai SPR) recevront une sonde temporaire et un stimulateur externe.
Les sujets qui se qualifient et qui ont accepté de continuer passeront à la deuxième étape (étape d'implantation SPR) qui utilise un générateur d'impulsions implantable (IPG) et une sonde implantable.
Les sujets seront suivis jusqu'à 36 mois après le début de la stimulation IPG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (phase d'essai)
Délai: Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Les sujets ont été invités à signaler leur pire score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les scores moyens des sujets ont été rapportés pour la ligne de base, 3 semaines (fin du placebo) et 6 semaines (fin du traitement).
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Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Intensité de la douleur (stade de l'implant)
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Les sujets ont été invités à signaler leur pire score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les scores moyens des sujets ont été rapportés pendant 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après IPG-Stim ON.
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Total de 86 mois (à partir du moment où les premiers sujets se sont inscrits jusqu'au moment où le dernier sujet a terminé l'étude)
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Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits depuis leur visite précédente.
Si le sujet a subi un changement qui était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site.
Le nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est rapporté ici.
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Total de 86 mois (à partir du moment où les premiers sujets se sont inscrits jusqu'au moment où le dernier sujet a terminé l'étude)
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Nombre de sujets qui ont réussi l'étape d'essai
Délai: Fin de traitement (EOT)
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Le nombre de sujets qui ont réussi l'étape d'essai est présenté.
Le succès de l'étape d'essai pour chaque sujet a été déterminé par une réduction de 2 points de la question 3 de l'inventaire bref de la douleur à la fin de l'étape d'essai au-delà de tout effet placebo.
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Fin de traitement (EOT)
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Nombre de sujets qui ont réussi l'étape de l'implantation
Délai: 12 semaines après IPG-Stim ON
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Le nombre de sujets qui ont réussi l'étape d'implantation est présenté.
Le succès de l'étape d'implantation pour chaque sujet a été déterminé par une réduction de 2 points de la question 3 de l'inventaire bref de la douleur à 12 semaines après la stimulation IPG ON au-delà de tout effet placebo.
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12 semaines après IPG-Stim ON
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur (phase d'essai)
Délai: Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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On a demandé aux sujets d'évaluer le degré auquel leur douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "n'interfère pas " et 10 représente "interfère complètement".
Les scores moyens des sujets ont été rapportés pour la ligne de base, 3 semaines (fin du placebo) et 6 semaines (fin du traitement).
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Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Gamme de mouvement passif sans douleur (phase d'essai)
Délai: Baseline, 3 semaines (étape d'essai), 6 semaines (étape d'essai);
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L'amplitude de mouvement passive sans douleur (ROM) a été évaluée.
Les ROM moyennes pour tous les sujets ont été rapportées pour la ligne de base, 3 semaines (fin du placebo) et 6 semaines (fin du traitement).
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Baseline, 3 semaines (étape d'essai), 6 semaines (étape d'essai);
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Qualité de vie (phase d'essai)
Délai: Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Les sujets ont été invités à remplir le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé version 2 (SF-36v2) pour évaluer le fonctionnement physique de base et le bien-être émotionnel, indépendamment de la maladie ou du traitement.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial.
Les huit domaines sont le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, le fonctionnement social, la douleur corporelle, la santé mentale générale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et les perceptions générales de la santé.
Les scores moyens pour la ligne de base, 3 semaines (fin du placebo) et 6 semaines (fin du traitement) ont été rapportés.
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Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Nombre de participants remplissant l'enquête sur l'impact économique
Délai: Ligne de base
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Les sujets ont été invités à documenter les analgésiques, les visites chez le médecin, les fournitures, les traitements connexes, le besoin de soignants, le temps passé dans des établissements de soins infirmiers qualifiés et le travail perdu en raison de leur douleur à l'épaule.
Ces données ont été recueillies auprès des sujets au niveau de base et ont été invités à rappeler ces données pour les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
Les coûts moyens nationaux n'étaient pas disponibles pour ces points de données et, par conséquent, l'impact économique global de la douleur à l'épaule n'a pas pu être rapporté.
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Ligne de base
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Fonctionnement émotionnel (phase d'essai)
Délai: Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Les sujets ont été invités à remplir le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), une enquête de 21 questions pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque réponse a été notée sur une échelle de 0 à 3 et une somme a été prise pour les 21 questions.
Des scores totaux plus élevés indiquaient des symptômes dépressifs plus graves.
Les seuils standardisés utilisés étaient : 0-13 : dépression minimale, 14-19 : dépression légère, 20-28 : dépression modérée et 29-63 : dépression sévère.
Les scores moyens BDI-II ont été calculés pour tous les sujets et ont été rapportés pour la ligne de base, 3 semaines (fin du placebo) et 6 semaines (fin du traitement).
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Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Satisfaction des utilisateurs (étape d'essai)
Délai: 6 semaines (phase d'essai)
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Les sujets ont répondu à une enquête développée par le sponsor avec des questions relatives à leurs sentiments sur le système de stimulation Smartpatch en tant que méthode de gestion de la douleur à l'épaule après un AVC.
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6 semaines (phase d'essai)
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Impact mondial de la thérapie par stimulation (phase d'essai)
Délai: 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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L'impression globale de changement du patient demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de "très bien pire" à "très bien amélioré".
Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en une seule note globale.
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3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Qualité de vie (stade de l'implant)
Délai: 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Les sujets ont été invités à remplir le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé version 2 (SF-36v2) pour évaluer le fonctionnement physique de base et le bien-être émotionnel, indépendamment de la maladie ou du traitement.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial.
Les huit domaines sont le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, le fonctionnement social, la douleur corporelle, la santé mentale générale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et les perceptions générales de la santé.
Les scores moyens pour 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après IPG-Stim ON ont été rapportés.
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3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Interférence de la douleur (stade de l'implant)
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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On a demandé aux sujets d'évaluer le degré auquel leur douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "n'interfère pas " et 10 représente "interfère complètement".
Les scores moyens des sujets ont été rapportés pendant 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après IPG-Stim On.
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Gamme de mouvement passif sans douleur (stade de l'implant)
Délai: 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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L'amplitude de mouvement passive sans douleur (ROM) a été évaluée.
Les ROM moyennes pour tous les sujets ont été rapportées pendant 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après IPG-Stim ON.
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3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Fonctionnement émotionnel (stade de l'implant)
Délai: 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Les sujets ont été invités à remplir le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), une enquête de 21 questions pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque réponse a été notée sur une échelle de 0 à 3 et une somme a été prise pour les 21 questions.
Des scores totaux plus élevés indiquaient des symptômes dépressifs plus graves.
Les seuils standardisés utilisés étaient : 0-13 : dépression minimale, 14-19 : dépression légère, 20-28 : dépression modérée et 29-63 : dépression sévère.
Les scores moyens BDI-II ont été calculés pour tous les sujets et ont été rapportés pendant 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après IPG-Stim ON.
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3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Impact mondial de la thérapie de stimulation (stade de l'implant)
Délai: 3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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L'impression globale de changement du patient demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de "très bien pire" à "très bien amélioré".
Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en une seule note globale.
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3 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Satisfaction des utilisateurs (étape de l'implantation)
Délai: 12 semaines, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Les sujets ont répondu à une enquête développée par le sponsor avec des questions relatives à leurs sentiments sur le système IPG en tant que méthode de gestion de la douleur à l'épaule après un AVC.
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12 semaines, 12 mois après IPG-Stim ON (stade d'implantation)
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Réduction de la déficience des bras et amélioration des activités de la vie quotidienne (phase d'essai)
Délai: Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Les sujets ont été invités à évaluer leur déficience au niveau du bras à l'aide du test SULCS (Stroke Upper Limb Capacity Scale).
Le SULCS est une échelle validée de capacité des membres supérieurs qui comprend des tâches directement liées aux activités de la vie quotidienne des individus dans leur environnement domestique.
Le SULCS se compose de 10 items, chaque item ayant un score possible de 0 ou 1 : 3 items pour la capacité du bras sans capacité de la main active ; 4 éléments pour la capacité des bras et la capacité de la main de base ; et, 3 éléments pour la capacité complexe de la main.
Ces scores ont été additionnés avec un score plus élevé indiquant une meilleure capacité, 10 étant le score maximum.
Le score moyen des sujets a été rapporté pour la ligne de base, 3 semaines (fin du placebo) et 6 semaines (étape de fin d'essai).
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Baseline, 3 semaines (phase d'essai), 6 semaines (phase d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDI-0122-CSP-001
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