Elektrische stimulatie voor de behandeling van schouderpijn na een beroerte
7 september 2018 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.
Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra van het SPR™-systeem voor de behandeling van schouderpijn na een beroerte
Schouderpijn na een beroerte wordt gedefinieerd als pijn in het schoudergebied die begint nadat een persoon een beroerte heeft gehad. Het SPR-systeem is een onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor de verlichting van schouderpijn na een beroerte. Het SPR-systeem maakt gebruik van elektrische stimulatie en omvat een proeffase (waarbij een tijdelijk systeem wordt gebruikt om te zien of de proefpersoon baat kan hebben bij dit type therapie) en kan een implantatiefase omvatten (waarbij een klein apparaat onder de huid in de borstkas wordt geïmplanteerd). ). Het SPR-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de schouder waar de patiënt pijn voelt. Dit onderzoek zal het effect van elektrische stimulatie op schouderpijn evalueren.
Personen die ouder zijn dan 21 jaar, die minstens zes maanden geleden een beroerte hebben gehad, die schouderpijn ervaren en andere therapieën voor hun schouderpijn hebben geprobeerd, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de eerste fase van het SPR-systeem. Proefpersonen die aan het einde van de SPR-proeffase aan de gespecificeerde succescriteria voldoen en binnen 6 maanden na voltooiing van de proeffase een terugkeer van pijn ervaren, kunnen in aanmerking komen voor de tweede fase (SPR-implantatiefase). Deze onderzoeksstudie duurt iets meer dan 3 jaar en kan bestaan uit 17 bezoeken aan de onderzoeksarts en ten minste 8 telefoontjes van onderzoekspersoneel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname in de proeffase:
- Minstens 21 jaar oud
- Schouderpijn na een beroerte
Uitsluitingscriteria proeffase:
- Gebruik van verslavende (narcotische) medicijnen
- Geschiedenis van terugkerende huidinfecties
- Bloedstoornis
- Ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose of complex regionaal pijnsyndroom
- Hartritmestoornissen of kunstmatige hartkleppen
- Ongecontroleerde aanvallen
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
Criteria voor opname in het implantaatstadium
- Had een "terugkeer van pijn" gedefinieerd als een toename van pijn van ten minste 2 punten in vergelijking met de pijnintensiteitsscore bij bezoek 5 en heeft een pijnintensiteitsscore van ten minste 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Het SPR-systeem
Het SPR-systeem is een tweetraps apparaat voor onderzoek dat stimulatie toedient aan de schouder.
Proefpersonen met chronische schouderpijn na een beroerte die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de eerste fase (SPR-proeffase) krijgen een tijdelijke geleidingsdraad en externe stimulator.
Proefpersonen die in aanmerking komen en ermee instemmen om door te gaan, gaan door naar de tweede fase (SPR-implantatiefase) die gebruikmaakt van een implanteerbare pulsgenerator (IPG) en een implanteerbare lead.
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot 36 maanden nadat IPG-stimulatie is gestart.
|
Het SPR-systeem is een tweetraps apparaat voor onderzoek dat stimulatie toedient aan de schouder.
Proefpersonen met chronische schouderpijn na een beroerte die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de eerste fase (SPR-proeffase) krijgen een tijdelijke geleidingsdraad en externe stimulator.
Proefpersonen die in aanmerking komen en ermee instemmen om door te gaan, gaan door naar de tweede fase (SPR-implantatiefase) die gebruikmaakt van een implanteerbare pulsgenerator (IPG) en een implanteerbare lead.
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot 36 maanden nadat IPG-stimulatie is gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (proeffase)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om hun ergste pijnscore te rapporteren op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De gemiddelde scores van alle proefpersonen werden gerapporteerd voor baseline, 3 weken (einde placebo) en 6 weken (einde behandeling).
|
Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
|
Pijnintensiteit (implantatiefase)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om hun ergste pijnscore te rapporteren op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De gemiddelde scores van alle proefpersonen werden gerapporteerd voor 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na IPG-Stim AAN.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In totaal 86 maanden (vanaf het moment waarop de eerste proefpersonen zich inschreven tot het moment waarop de laatste proefpersoon het onderzoek afrondde)
|
Bij elk studiebezoek na de baseline-evaluatie bij bezoek 1, werd de proefpersonen gevraagd of er veranderingen in hun medische toestand of toestand waren opgetreden sinds hun vorige bezoek.
Als de proefpersoon een verandering ondervond die een ongewenst voorval was, werd een formulier voor ongewenste voorvallen ingevuld door de site.
Het aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren, wordt hier vermeld.
|
In totaal 86 maanden (vanaf het moment waarop de eerste proefpersonen zich inschreven tot het moment waarop de laatste proefpersoon het onderzoek afrondde)
|
|
Aantal proefpersonen dat een succes was in de proeffase
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT)
|
Het aantal proefpersonen dat succesvol was in de proeffase wordt weergegeven.
Het succes van de proeffase werd voor elke proefpersoon bepaald door een vermindering van 2 punten in de korte pijninventarisatie vraag 3 aan het einde van de proeffase, afgezien van enig placebo-effect.
|
Einde van de behandeling (EOT)
|
|
Aantal proefpersonen dat een succes was in de implantatiefase
Tijdsspanne: 12 weken na IPG-Stim AAN
|
Aantal proefpersonen die een Implant Stage Success waren, wordt weergegeven.
Implantatiestadiumsucces voor elke proefpersoon werd bepaald door een 2-punts reductie in Brief Pain Inventory vraag 3 12 weken na IPG-stimulatie ON boven enig placebo-effect.
|
12 weken na IPG-Stim AAN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie (proeffase)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om de mate waarin hun pijn interfereerde met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "niet interfereren". " en 10 staat voor "volledig interfereert."
De gemiddelde scores van alle proefpersonen werden gerapporteerd voor baseline, 3 weken (einde placebo) en 6 weken (einde behandeling).
|
Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
|
Pijnvrij passief bewegingsbereik (proeffase)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase);
|
Pijnvrij passief bewegingsbereik (ROM) werd beoordeeld.
De gemiddelde ROM's voor alle proefpersonen werden gerapporteerd voor baseline, 3 weken (einde placebo) en 6 weken (einde behandeling).
|
Basislijn, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase);
|
|
Kwaliteit van leven (proeffase)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om de Short Form Health Survey versie 2 (SF-36v2) in te vullen om het fysieke basisfunctioneren en emotioneel welzijn te beoordelen, ongeacht de ziekte of behandeling.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen.
De acht domeinen zijn fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
De gemiddelde scores voor baseline, 3 weken (einde placebo) en 6 weken (einde behandeling) werden gerapporteerd.
|
Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek naar de economische impact heeft ingevuld
Tijdsspanne: Basislijn
|
De proefpersonen werd gevraagd om pijnmedicatie, doktersbezoeken, benodigdheden, gerelateerde behandelingen, behoefte aan zorgverleners, tijd doorgebracht in bekwame verpleegfaciliteiten en verloren werk als gevolg van hun schouderpijn te documenteren.
Deze gegevens zijn verzameld van proefpersonen bij Baseline en gevraagd om deze gegevens op te roepen voor de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Nationale gemiddelde kosten waren niet beschikbaar voor deze gegevenspunten en daarom kon de algehele economische impact van schouderpijn niet worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Emotioneel functioneren (proeffase)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om de Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) in te vullen, een enquête met 21 vragen om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk antwoord werd gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3 en er werd een som genomen voor alle 21 vragen.
Hogere totaalscores duidden op ernstigere depressieve symptomen.
De gebruikte gestandaardiseerde grenswaarden waren: 0-13: minimale depressie, 14-19: milde depressie, 20-28: matige depressie en 29-63: ernstige depressie.
Gemiddelde BDI-II-scores werden berekend over proefpersonen en werden gerapporteerd voor baseline, 3 weken (einde placebo) en 6 weken (einde behandeling).
|
Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
|
Gebruikerstevredenheid (proeffase)
Tijdsspanne: 6 weken (proeffase)
|
De proefpersonen vulden een door een sponsor ontwikkeld onderzoek in met vragen over hun gevoelens over het Smartpatch-stimulatiesysteem als methode om schouderpijn na een beroerte te behandelen.
|
6 weken (proeffase)
|
|
Wereldwijde impact van stimulatietherapie (proeffase)
Tijdsspanne: 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
De Patient Global Impression of Change vraagt proefpersonen om hun verbetering met de behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd".
De proefpersonen combineren alle componenten van hun ervaring tot één totaalscore.
|
3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
|
Kwaliteit van leven (implantatiefase)
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim ON (implantatiefase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om de Short Form Health Survey versie 2 (SF-36v2) in te vullen om het fysieke basisfunctioneren en emotioneel welzijn te beoordelen, ongeacht de ziekte of behandeling.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen.
De acht domeinen zijn fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
De gemiddelde scores voor 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na IPG-Stim ON werden gerapporteerd.
|
3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim ON (implantatiefase)
|
|
Pijninterferentie (implantatiefase)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om de mate waarin hun pijn interfereerde met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "niet interfereren". " en 10 staat voor "volledig interfereert."
De gemiddelde scores van alle proefpersonen werden gerapporteerd gedurende 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na IPG-Stim On.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
|
Pijnvrij passief bewegingsbereik (implantaatfase)
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim ON (implantatiefase)
|
Pijnvrij passief bewegingsbereik (ROM) werd beoordeeld.
De gemiddelde ROM's voor alle proefpersonen werden gerapporteerd voor 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na IPG-Stim ON.
|
3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim ON (implantatiefase)
|
|
Emotioneel functioneren (implantatiefase)
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim ON (implantatiefase)
|
Proefpersonen werd gevraagd om de Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) in te vullen, een enquête met 21 vragen om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk antwoord werd gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3 en er werd een som genomen voor alle 21 vragen.
Hogere totaalscores duidden op ernstigere depressieve symptomen.
De gebruikte gestandaardiseerde grenswaarden waren: 0-13: minimale depressie, 14-19: milde depressie, 20-28: matige depressie en 29-63: ernstige depressie.
Gemiddelde BDI-II-scores werden berekend over proefpersonen en werden gerapporteerd gedurende 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na IPG-Stim AAN.
|
3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na IPG-Stim ON (implantatiefase)
|
|
Wereldwijde impact van stimulatietherapie (implantatiefase)
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden Post IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
De Patient Global Impression of Change vraagt proefpersonen om hun verbetering met de behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd".
De proefpersonen combineren alle componenten van hun ervaring tot één totaalscore.
|
3 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden Post IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
|
Gebruikerstevredenheid (implantatiefase)
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden na IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
De proefpersonen vulden een door een sponsor ontwikkeld onderzoek in met vragen over hun gevoelens over het IPG-systeem als methode om schouderpijn na een beroerte te behandelen.
|
12 weken, 12 maanden na IPG-Stim AAN (implantatiefase)
|
|
Vermindering van armbeschadiging en verbetering van dagelijkse levensverrichtingen (proeffase)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
Proefpersonen werd gevraagd hun armbeperking te beoordelen met behulp van de Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)-test.
De SULCS is een gevalideerde capaciteitsschaal van de bovenste ledematen die taken omvat die rechtstreeks verband houden met activiteiten van het dagelijks leven die individuen in hun thuisomgeving ervaren.
De SULCS bestaat uit 10 items, waarbij elk item een mogelijke score van 0 of 1 heeft: 3 items voor armcapaciteit zonder actieve handcapaciteit; 4 items voor armcapaciteit en basishandcapaciteit; en 3 items voor complexe handcapaciteit.
Deze scores werden opgeteld met een hogere score die een betere capaciteit aangeeft, waarbij 10 de maximale score was.
De gemiddelde score van alle proefpersonen werd gerapporteerd voor baseline, 3 weken (einde placebo) en 6 weken (einde proeffase).
|
Baseline, 3 weken (proeffase), 6 weken (proeffase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDI-0122-CSP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .