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Estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular

7 de septiembre de 2018 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Un estudio piloto multicéntrico prospectivo del sistema SPR™ para el tratamiento del dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular

El dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular se define como el dolor en el área del hombro que comienza después de que una persona ha sufrido un accidente cerebrovascular. El sistema SPR es un dispositivo de investigación que se está estudiando para el alivio del dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular. El sistema SPR utiliza estimulación eléctrica e incluye una etapa de prueba (donde se usa un sistema temporal para ver si el sujeto puede beneficiarse de este tipo de terapia) y puede incluir una etapa de implante (donde se implanta un pequeño dispositivo debajo de la piel en el pecho ). El sistema SPR proporciona una estimulación eléctrica suave en el hombro donde el sujeto siente dolor. Este estudio de investigación evaluará el efecto de la estimulación eléctrica sobre el dolor de hombro.

Las personas mayores de 21 años, que sufrieron un derrame cerebral hace al menos seis meses, que experimenten dolor en el hombro y hayan probado otras terapias para el dolor en el hombro, pueden ser elegibles para participar en la primera etapa del Sistema SPR. Los sujetos que cumplan los criterios de éxito especificados al final de la Etapa de prueba de SPR y que experimenten un regreso del dolor dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la Etapa de prueba pueden ser elegibles para la segunda etapa (Etapa de implante de SPR). Este estudio de investigación dura un poco más de 3 años y puede incluir 17 visitas al médico del estudio y al menos 8 llamadas telefónicas del personal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión en la etapa de prueba:

  • Al menos 21 años de edad
  • Dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular

Criterios de exclusión de la etapa del juicio:

  • Uso de medicamentos que crean hábito (narcóticos)
  • Antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes.
  • Desorden sangrante
  • Enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple o síndrome de dolor regional complejo
  • Arritmia cardíaca o válvulas cardíacas artificiales
  • Convulsiones no controladas
  • Dispositivo electrónico implantado

Criterios de inclusión de la etapa del implante

  • Tuvo un "retorno del dolor" definido como un aumento del dolor de al menos 2 puntos en comparación con la puntuación de intensidad del dolor en la Visita 5 y tiene una puntuación de intensidad del dolor de al menos 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El sistema SPR
El sistema SPR es un dispositivo de dos etapas en fase de investigación que proporciona estimulación al hombro. Los sujetos con dolor de hombro crónico posterior a un accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de elegibilidad para la primera etapa (Etapa de prueba SPR) recibirán un electrodo temporal y un estimulador externo. Los sujetos que califiquen y aceptaron continuar avanzarán a la segunda etapa (Etapa de implante SPR) que utiliza un generador de pulso implantable (IPG) y un cable implantable. Los sujetos serán seguidos hasta 36 meses después de que se haya iniciado la estimulación con IPG.
Dispositivo: El sistema SPR
El sistema SPR es un dispositivo de dos etapas en fase de investigación que proporciona estimulación al hombro. Los sujetos con dolor de hombro crónico posterior a un accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de elegibilidad para la primera etapa (Etapa de prueba SPR) recibirán un electrodo temporal y un estimulador externo. Los sujetos que califiquen y aceptaron continuar avanzarán a la segunda etapa (Etapa de implante SPR) que utiliza un generador de pulso implantable (IPG) y un cable implantable. Los sujetos serán seguidos hasta 36 meses después de que se haya iniciado la estimulación con IPG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Se pidió a los sujetos que reportaran su peor puntaje de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor es tan fuerte como puedas imaginar". Las puntuaciones promedio entre los sujetos se informaron para el inicio, 3 semanas (final del placebo) y 6 semanas (final del tratamiento).
Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Intensidad del dolor (etapa del implante)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Se pidió a los sujetos que reportaran su peor puntaje de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor es tan fuerte como puedas imaginar". Los puntajes promedio entre los sujetos se informaron durante 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de IPG-Stim ON.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Total de 86 meses (desde que se inscribieron los primeros sujetos hasta que el último sujeto completó el estudio)
En cada visita de estudio posterior a la evaluación inicial en la Visita 1, se preguntó a los sujetos si se había producido algún cambio en su estado o condición médica desde su visita anterior. Si el sujeto experimentaba un cambio que era un evento adverso, el sitio completaba un Formulario de evento adverso. Aquí se informa el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio.
Total de 86 meses (desde que se inscribieron los primeros sujetos hasta que el último sujeto completó el estudio)
Número de sujetos que tuvieron éxito en la etapa de prueba
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT)
Se presenta el número de sujetos que tuvieron éxito en la etapa de prueba. El éxito de la etapa de prueba para cada sujeto se determinó mediante una reducción de 2 puntos en la pregunta 3 del Inventario breve del dolor al final de la etapa de prueba más allá de cualquier efecto placebo.
Fin del tratamiento (EOT)
Número de sujetos que tuvieron éxito en la etapa de implante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de IPG-Stim ON
Se presenta el número de sujetos que tuvieron éxito en la etapa de implante. El éxito de la etapa de implante para cada sujeto se determinó mediante una reducción de 2 puntos en la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor a las 12 semanas posteriores a la estimulación con IPG ON más allá de cualquier efecto placebo.
12 semanas después de IPG-Stim ON

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Se pidió a los sujetos que calificaran el grado en que su dolor ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "no interfiere". y 10 representa "totalmente interfiere". Las puntuaciones promedio entre los sujetos se informaron para el inicio, 3 semanas (final del placebo) y 6 semanas (final del tratamiento).
Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Rango de movimiento pasivo sin dolor (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba);
Se evaluó el rango de movimiento pasivo (ROM) sin dolor. Los ROM promedio para todos los sujetos se informaron para el inicio, 3 semanas (final del placebo) y 6 semanas (final del tratamiento).
Línea base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba);
Calidad de vida (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Se pidió a los sujetos que completaran la Encuesta de Salud de Formato Corto Versión 2 (SF-36v2) para evaluar el funcionamiento físico básico y el bienestar emocional independientemente de la enfermedad o el tratamiento. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial. Los ocho dominios son funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones generales de salud. Se informaron las puntuaciones medias para el valor inicial, 3 semanas (final del placebo) y 6 semanas (final del tratamiento).
Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Número de participantes que completaron la Encuesta de impacto económico
Periodo de tiempo: Base
Se pidió a los sujetos que documentaran la medicación para el dolor, las visitas al médico, los suministros, los tratamientos relacionados, la necesidad de cuidadores, el tiempo que pasaron en centros de enfermería especializada y la pérdida de trabajo debido al dolor de hombro. Estos datos se recopilaron de los sujetos en el inicio y se les pidió que recordaran estos datos durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Los costos promedio nacionales no estaban disponibles para estos puntos de datos y, por lo tanto, no se pudo informar el impacto económico general del dolor de hombro.
Base
Funcionamiento emocional (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Se pidió a los sujetos que completaran el Inventario de Depresión de Beck Versión 2 (BDI-II), una encuesta de 21 preguntas para evaluar los síntomas depresivos. Cada respuesta se calificó en un valor de escala de 0 a 3 y se tomó una suma para las 21 preguntas. Las puntuaciones totales más altas indicaron síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados fueron: 0-13: depresión mínima, 14-19: depresión leve, 20-28: depresión moderada y 29-63: depresión severa. Las puntuaciones medias de BDI-II se calcularon entre los sujetos y se informaron para el valor inicial, las 3 semanas (final del placebo) y las 6 semanas (final del tratamiento).
Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Satisfacción del Usuario (Etapa de Prueba)
Periodo de tiempo: 6 semanas (etapa de prueba)
Los sujetos completaron una encuesta desarrollada por un patrocinador con preguntas relacionadas con sus sentimientos sobre el sistema de estimulación Smartpatch como método para controlar el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular.
6 semanas (etapa de prueba)
Impacto global de la terapia de estimulación (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: 3 semanas (etapa de prueba), 6 semanas (etapa de prueba)
La Impresión Global del Cambio del Paciente pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucha mejoría". Los sujetos combinan todos los componentes de su experiencia en una puntuación global.
3 semanas (etapa de prueba), 6 semanas (etapa de prueba)
Calidad de Vida (Etapa de Implante)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Se pidió a los sujetos que completaran la Encuesta de Salud de Formato Corto Versión 2 (SF-36v2) para evaluar el funcionamiento físico básico y el bienestar emocional independientemente de la enfermedad o el tratamiento. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial. Los ocho dominios son funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones generales de salud. Se informaron las puntuaciones medias para 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses, después de IPG-Stim ON.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Interferencia del dolor (etapa del implante)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Se pidió a los sujetos que calificaran el grado en que su dolor ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "no interfiere". y 10 representa "totalmente interfiere". Los puntajes promedio entre los sujetos se informaron durante 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de IPG-Stim On.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Rango de movimiento pasivo sin dolor (etapa de implante)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Se evaluó el rango de movimiento pasivo (ROM) sin dolor. Se informaron los ROM promedio para todos los sujetos durante 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de IPG-Stim ON.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Funcionamiento Emocional (Etapa de Implante)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Se pidió a los sujetos que completaran el Inventario de Depresión de Beck Versión 2 (BDI-II), una encuesta de 21 preguntas para evaluar los síntomas depresivos. Cada respuesta se calificó en un valor de escala de 0 a 3 y se tomó una suma para las 21 preguntas. Las puntuaciones totales más altas indicaron síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados fueron: 0-13: depresión mínima, 14-19: depresión leve, 20-28: depresión moderada y 29-63: depresión severa. Las puntuaciones medias de BDI-II se calcularon entre sujetos y se informaron durante 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de IPG-Stim ON.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Impacto global de la terapia de estimulación (etapa de implante)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses Post IPG-Stim ON (Etapa de implante)
La Impresión Global del Cambio del Paciente pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucha mejoría". Los sujetos combinan todos los componentes de su experiencia en una puntuación global.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses Post IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Satisfacción del Usuario (Etapa de Implante)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Los sujetos completaron una encuesta desarrollada por un patrocinador con preguntas relacionadas con sus sentimientos sobre el sistema IPG como método para controlar el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular.
12 semanas, 12 meses después de IPG-Stim ON (Etapa de implante)
Reducción del deterioro del brazo y mejora de las actividades de la vida diaria (etapa de prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)
Se pidió a los sujetos que evaluaran la discapacidad de su brazo mediante la prueba de la Escala de capacidad de las extremidades superiores de carrera (SULCS). La SULCS es una escala validada de capacidad de las extremidades superiores que incluye tareas directamente relacionadas con las actividades de la vida diaria que las personas experimentan en su entorno doméstico. El SULCS consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación posible de 0 o 1: 3 ítems para capacidad de brazo sin capacidad de mano activa; 4 ítems para capacidad de brazo y capacidad de mano básica; y 3 artículos para capacidad de mano compleja. Estos puntajes se sumaron con un puntaje más alto que indica una mejor capacidad, siendo 10 el puntaje máximo. Se informó la puntuación promedio entre los sujetos para el valor inicial, 3 semanas (fin del placebo) y 6 semanas (final de la etapa de prueba).
Línea de base, 3 semanas (Etapa de prueba), 6 semanas (Etapa de prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Colaboradores

NDI Medical, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDI-0122-CSP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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