Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для лечения постинсультной боли в плече

7 сентября 2018 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.

Проспективное многоцентровое пилотное исследование системы SPR™ для лечения постинсультной боли в плече

Постинсультная боль в плече определяется как боль в области плеча, которая начинается после того, как человек перенес инсульт. Система SPR — это экспериментальное устройство, которое изучается для облегчения постинсультной боли в плече. Система SPR использует электрическую стимуляцию и включает в себя пробную стадию (где используется временная система, чтобы увидеть, может ли субъект получить пользу от этого типа терапии) и может включать стадию имплантации (где небольшое устройство имплантируется под кожу в грудную клетку). ). Система SPR обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию плеча, где субъект чувствует боль. В этом исследовании будет оцениваться влияние электрической стимуляции на боль в плече.

Лица старше 21 года, перенесшие инсульт не менее шести месяцев назад, испытывающие боль в плече и испробовавшие другие методы лечения боли в плече, могут иметь право участвовать в первом этапе системы SPR. Субъекты, отвечающие указанным критериям успеха по завершении пробного этапа SPR, которые испытывают возвращение боли в течение 6 месяцев после завершения пробного этапа, могут иметь право на второй этап (этап имплантации SPR). Это исследование длится немногим более 3 лет и может включать 17 посещений врача-исследователя и не менее 8 телефонных звонков от исследовательского персонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пробного этапа:

  • Не моложе 21 года
  • Боль в плече после инсульта

Критерии исключения из пробной стадии:

  • Использование вызывающих привыкание (наркотических) препаратов
  • История рецидивирующих кожных инфекций
  • Нарушение свертываемости крови
  • Болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз или комплексный регионарный болевой синдром
  • Сердечная аритмия или искусственные сердечные клапаны
  • Неконтролируемые судороги
  • Имплантированное электронное устройство

Критерии включения стадии имплантации

  • Имел «возврат боли», определяемый как усиление боли не менее чем на 2 балла по сравнению с оценкой интенсивности боли на визите 5, и имеет оценку интенсивности боли не менее 4 баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система SPR
Система SPR представляет собой экспериментальное двухступенчатое устройство, обеспечивающее стимуляцию плеча. Субъекты с хронической болью в плече после инсульта, которые соответствуют критериям отбора для первого этапа (испытательный этап SPR), получат временный электрод и внешний стимулятор. Субъекты, которые соответствуют требованиям и согласились продолжить, перейдут ко второму этапу (этап имплантации SPR), в котором используются имплантируемый генератор импульсов (IPG) и имплантируемый электрод. Субъекты будут наблюдаться до 36 месяцев после начала стимуляции IPG.
Устройство: Система SPR
Система SPR представляет собой экспериментальное двухступенчатое устройство, обеспечивающее стимуляцию плеча. Субъекты с хронической болью в плече после инсульта, которые соответствуют критериям отбора для первого этапа (испытательный этап SPR), получат временный электрод и внешний стимулятор. Субъекты, которые соответствуют требованиям и согласились продолжить, перейдут ко второму этапу (этап имплантации SPR), в котором используются имплантируемый генератор импульсов (IPG) и имплантируемый электрод. Субъекты будут наблюдаться до 36 месяцев после начала стимуляции IPG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (пробная стадия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Субъектов просили сообщить о своей сильнейшей боли по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Средние баллы по субъектам были зарегистрированы для исходного уровня, 3 недель (конец плацебо) и 6 недель (конец лечения).
Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Интенсивность боли (стадия имплантации)
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Субъектов просили сообщить о своей сильнейшей боли по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Средние баллы по субъектам были зарегистрированы через 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после IPG-Stim ON.
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Всего 86 месяцев (с момента регистрации первых испытуемых до завершения исследования последним испытуемым)
Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки во время визита 1 испытуемых опрашивали, произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии после их предыдущего визита. Если субъект испытал изменение, которое было неблагоприятным явлением, сайт заполнял форму о нежелательном явлении. Здесь указано количество субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием.
Всего 86 месяцев (с момента регистрации первых испытуемых до завершения исследования последним испытуемым)
Количество испытуемых, добившихся успеха на испытательном этапе
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT)
Представлено количество испытуемых, добившихся успеха на пробном этапе. Успех на испытательном этапе для каждого субъекта определялся снижением на 2 балла ответа на вопрос 3 Краткой шкалы оценки боли в конце испытательного этапа по сравнению с эффектом плацебо.
Окончание лечения (EOT)
Количество субъектов, успешно прошедших стадию имплантации
Временное ограничение: Через 12 недель после включения IPG-Stim
Представлено количество субъектов, которые успешно прошли стадию имплантации. Стадия имплантации Успех для каждого субъекта определялся снижением на 2 балла в ответе на вопрос 3 Краткой инвентаризации боли через 12 недель после стимуляции IPG вне любого эффекта плацебо.
Через 12 недель после включения IPG-Stim

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое вмешательство (испытательная стадия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Субъектов просили оценить степень, в которой их боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «не мешает». ", а 10 означает "полностью мешает". Средние баллы по субъектам были зарегистрированы для исходного уровня, 3 недель (конец плацебо) и 6 недель (конец лечения).
Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Безболезненный пассивный диапазон движений (пробный этап)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (этап испытаний), 6 недель (этап испытаний);
Оценивался безболевой пассивный диапазон движений (ROM). Средние ROM для всех испытуемых были зарегистрированы для исходного уровня, 3 недель (конец плацебо) и 6 недель (конец лечения).
Исходный уровень, 3 недели (этап испытаний), 6 недель (этап испытаний);
Качество жизни (пробная стадия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Субъектов просили заполнить Краткую форму опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-36v2), чтобы оценить базовое физическое функционирование и эмоциональное благополучие независимо от заболевания или лечения. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение. Восемь доменов - это физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Были представлены средние баллы для исходного уровня, 3-й недели (конец плацебо) и 6-й недели (конец лечения).
Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Количество участников, заполнивших обследование экономического воздействия
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъектов просили задокументировать обезболивающие, визиты к врачу, расходные материалы, соответствующее лечение, потребность в уходе, время, проведенное в квалифицированных медицинских учреждениях, и потерю работы из-за боли в плече. Эти данные были собраны у субъектов на исходном уровне, и их попросили вспомнить эти данные за 6 месяцев до включения в исследование. Средние национальные затраты не были доступны для этих точек данных, и поэтому нельзя было сообщить об общем экономическом влиянии боли в плече.
Базовый уровень
Эмоциональное функционирование (пробная стадия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Субъектам было предложено заполнить Опросник депрессии Бека, версия 2 (BDI-II), опрос из 21 вопроса для оценки симптомов депрессии. Каждый ответ оценивался по шкале от 0 до 3 и суммировался по всем 21 вопросу. Более высокие общие баллы указывали на более тяжелые симптомы депрессии. Использовались стандартизированные пороговые значения: 0–13: минимальная депрессия, 14–19: легкая депрессия, 20–28: умеренная депрессия и 29–63: тяжелая депрессия. Средние баллы BDI-II были рассчитаны для субъектов и представлены для исходного уровня, 3 недель (конец плацебо) и 6 недель (конец лечения).
Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Удовлетворенность пользователей (пробная стадия)
Временное ограничение: 6 недель (пробный этап)
Субъекты заполнили анкету, разработанную спонсором, с вопросами, касающимися их чувств к системе стимуляции Smartpatch как методу лечения боли в плече после инсульта.
6 недель (пробный этап)
Глобальное влияние стимулирующей терапии (этап испытаний)
Временное ограничение: 3 недели (пробный этап), 6 недель (пробный этап)
В опросе «Общее впечатление пациента об изменении» испытуемых просят оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале от «намного хуже» до «значительно лучше». Испытуемые объединяют все компоненты своего опыта в один общий балл.
3 недели (пробный этап), 6 недель (пробный этап)
Качество жизни (стадия имплантации)
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Субъектов просили заполнить Краткую форму опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-36v2), чтобы оценить базовое физическое функционирование и эмоциональное благополучие независимо от заболевания или лечения. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение. Восемь доменов - это физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Были зарегистрированы средние баллы за 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после IPG-Stim ON.
3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Интерференция боли (стадия имплантации)
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Субъектов просили оценить степень, в которой их боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «не мешает». ", а 10 означает "полностью мешает". Средние баллы по субъектам были зарегистрированы через 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после IPG-Stim On.
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Безболезненный пассивный диапазон движений (стадия имплантации)
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Оценивался безболевой пассивный диапазон движений (ROM). Средние объемы движений для всех субъектов были зарегистрированы через 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после IPG-Stim ON.
3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Эмоциональное функционирование (стадия имплантации)
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Субъектам было предложено заполнить Опросник депрессии Бека, версия 2 (BDI-II), опрос из 21 вопроса для оценки симптомов депрессии. Каждый ответ оценивался по шкале от 0 до 3 и суммировался по всем 21 вопросу. Более высокие общие баллы указывали на более тяжелые симптомы депрессии. Использовались стандартизированные пороговые значения: 0–13: минимальная депрессия, 14–19: легкая депрессия, 20–28: умеренная депрессия и 29–63: тяжелая депрессия. Средние баллы BDI-II рассчитывались по субъектам и сообщались через 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после IPG-Stim ON.
3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Глобальное влияние стимуляционной терапии (стадия имплантации)
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после включения IPG-Stim (стадия имплантации)
В опросе «Общее впечатление пациента об изменении» испытуемых просят оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале от «намного хуже» до «значительно лучше». Испытуемые объединяют все компоненты своего опыта в один общий балл.
3 недели, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после включения IPG-Stim (стадия имплантации)
Удовлетворенность пользователя (стадия имплантации)
Временное ограничение: 12 недель, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Субъекты заполнили анкету, разработанную спонсором, с вопросами, касающимися их чувств к системе IPG как методу лечения боли в плече после инсульта.
12 недель, 12 месяцев после IPG-Stim ON (стадия имплантации)
Уменьшение поражения рук и улучшение повседневной активности (этап испытания)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)
Субъектов просили оценить поражение рук с помощью теста «Шкала мощности верхних конечностей при инсульте» (SULCS). SULCS — это утвержденная шкала возможностей верхних конечностей, которая включает задачи, непосредственно связанные с повседневной деятельностью людей в их домашней среде. SULCS состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет возможную оценку 0 или 1: 3 пункта на объем рук без активного объема рук; 4 позиции на объем руки и базовый объем руки; и, 3 шт. для сложной емкости рук. Эти баллы были суммированы с более высоким баллом, указывающим на лучшую производительность, где 10 — это максимальный балл. Средние баллы по субъектам были зарегистрированы для исходного уровня, 3 недель (конец плацебо) и 6 недель (конец стадии испытания).
Исходный уровень, 3 недели (стадия проб), 6 недель (стадия проб)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPR Therapeutics, Inc.

Соавторы

NDI Medical, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDI-0122-CSP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система SPR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться