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Stimolazione elettrica per il trattamento del dolore alla spalla post-ictus

7 settembre 2018 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota multicentrico prospettico del sistema SPR™ per il trattamento del dolore alla spalla post-ictus

Il dolore alla spalla post-ictus è definito come dolore nella zona della spalla che inizia dopo che una persona ha avuto un ictus. Il sistema SPR è un dispositivo sperimentale studiato per alleviare il dolore alla spalla post-ictus. Il sistema SPR utilizza la stimolazione elettrica e include una fase di prova (in cui viene utilizzato un sistema temporaneo per vedere se il soggetto può trarre beneficio da questo tipo di terapia) e può includere una fase di impianto (in cui un piccolo dispositivo viene impiantato sotto la pelle nel torace ). Il sistema SPR fornisce una lieve stimolazione elettrica alla spalla dove il soggetto avverte dolore. Questo studio di ricerca valuterà l'effetto della stimolazione elettrica sul dolore alla spalla.

Gli individui di età superiore ai 21 anni, che hanno avuto un ictus almeno sei mesi fa, che soffrono di dolore alla spalla e hanno provato altre terapie per il dolore alla spalla, possono essere idonei a partecipare alla prima fase del sistema SPR. I soggetti che soddisfano i criteri di successo specificati al termine della fase di prova SPR che sperimentano un ritorno del dolore entro 6 mesi dal completamento della fase di prova possono essere idonei per la seconda fase (fase di impianto SPR). Questo studio di ricerca dura poco più di 3 anni e può includere 17 visite dal medico dello studio e almeno 8 telefonate dal personale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della fase di prova:

  • Almeno 21 anni di età
  • Dolore alla spalla post-ictus

Criteri di esclusione della fase di prova:

  • Uso di farmaci che creano assuefazione (narcotici).
  • Storia di infezioni cutanee ricorrenti
  • Disturbo emorragico
  • Malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla o sindrome da dolore regionale complesso
  • Aritmia cardiaca o valvole cardiache artificiali
  • Convulsioni incontrollate
  • Dispositivo elettronico impiantato

Criteri di inclusione dello stadio dell'impianto

  • Aveva un "ritorno del dolore" definito come un aumento del dolore di almeno 2 punti rispetto al punteggio dell'intensità del dolore alla Visita 5 e ha un punteggio dell'intensità del dolore di almeno 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il sistema SPR
Il sistema SPR è un dispositivo sperimentale a due stadi che fornisce stimolazione alla spalla. I soggetti con dolore cronico alla spalla post-ictus che soddisfano i criteri di idoneità per la prima fase (fase di prova SPR) riceveranno un elettrocatetere temporaneo e uno stimolatore esterno. I soggetti che si qualificano e che hanno accettato di procedere avanzeranno alla seconda fase (fase di impianto SPR) che utilizza un generatore di impulsi impiantabile (IPG) e un elettrocatetere impiantabile. I soggetti saranno seguiti fino a 36 mesi dopo l'inizio della stimolazione IPG.
Dispositivo: Il sistema SPR
Il sistema SPR è un dispositivo sperimentale a due stadi che fornisce stimolazione alla spalla. I soggetti con dolore cronico alla spalla post-ictus che soddisfano i criteri di idoneità per la prima fase (fase di prova SPR) riceveranno un elettrocatetere temporaneo e uno stimolatore esterno. I soggetti che si qualificano e che hanno accettato di procedere avanzeranno alla seconda fase (fase di impianto SPR) che utilizza un generatore di impulsi impiantabile (IPG) e un elettrocatetere impiantabile. I soggetti saranno seguiti fino a 36 mesi dopo l'inizio della stimolazione IPG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (fase di prova)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Ai soggetti è stato chiesto di riportare il loro peggior punteggio di dolore su una scala di valutazione numerica di 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più grave che puoi immaginare". I punteggi medi tra i soggetti sono stati riportati per il basale, 3 settimane (fine del placebo) e 6 settimane (fine del trattamento).
Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Intensità del dolore (fase dell'impianto)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Ai soggetti è stato chiesto di riportare il loro peggior punteggio di dolore su una scala di valutazione numerica di 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più grave che puoi immaginare". I punteggi medi tra i soggetti sono stati riportati per 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo IPG-Stim ON.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Totale di 86 mesi (da quando i primi soggetti si sono iscritti a quando l'ultimo soggetto ha completato lo studio)
Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base alla Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica rispetto alla visita precedente. Se il soggetto subiva un cambiamento che rappresentava un evento avverso, il sito compilava un modulo per gli eventi avversi. Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio è riportato qui.
Totale di 86 mesi (da quando i primi soggetti si sono iscritti a quando l'ultimo soggetto ha completato lo studio)
Numero di soggetti che hanno avuto successo nella fase di prova
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT)
Viene presentato il numero di soggetti che hanno avuto successo nella fase di prova. Il successo della fase di prova per ciascun soggetto è stato determinato da una riduzione di 2 punti nella domanda 3 del Brief Pain Inventory alla fine della fase di prova oltre qualsiasi effetto placebo.
Fine del trattamento (EOT)
Numero di soggetti che hanno avuto successo nella fase dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'attivazione dell'IPG-Stim
Viene presentato il numero di soggetti che hanno avuto successo nella fase dell'impianto. Il successo della fase di impianto per ogni soggetto è stato determinato da una riduzione di 2 punti nella domanda 3 del Brief Pain Inventory a 12 settimane dopo la stimolazione IPG ON oltre qualsiasi effetto placebo.
12 settimane dopo l'attivazione dell'IPG-Stim

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore (fase di prova)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il grado in cui il loro dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "non interferisce " e 10 rappresenta "interferisce completamente". I punteggi medi tra i soggetti sono stati riportati per il basale, 3 settimane (fine del placebo) e 6 settimane (fine del trattamento).
Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Gamma di movimento passiva senza dolore (fase di prova)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova);
È stata valutata la gamma di movimento passivo senza dolore (ROM). I ROM medi per tutti i soggetti sono stati riportati per il basale, 3 settimane (fine del placebo) e 6 settimane (fine del trattamento).
Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova);
Qualità della vita (fase di prova)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Ai soggetti è stato chiesto di completare lo Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) per valutare il funzionamento fisico di base e il benessere emotivo indipendentemente dalla malattia o dal trattamento. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Gli otto domini sono funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Sono stati riportati i punteggi medi per il basale, 3 settimane (fine del placebo) e 6 settimane (fine del trattamento).
Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Numero di partecipanti che hanno completato l'indagine sull'impatto economico
Lasso di tempo: Linea di base
Ai soggetti è stato chiesto di documentare farmaci antidolorifici, visite mediche, forniture, trattamenti correlati, necessità di assistenti, tempo trascorso in strutture infermieristiche qualificate e lavoro perso a causa del dolore alla spalla. Questi dati sono stati raccolti dai soggetti al basale e gli è stato chiesto di ricordare questi dati per i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. I costi medi nazionali non erano disponibili per questi punti dati e quindi non è stato possibile riportare l'impatto economico complessivo del dolore alla spalla.
Linea di base
Funzionamento emotivo (fase di prova)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Ai soggetti è stato chiesto di completare il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), un sondaggio di 21 domande per valutare i sintomi depressivi. Ogni risposta è stata valutata su una scala di valori da 0 a 3 ed è stata calcolata una somma per tutte le 21 domande. Punteggi totali più alti indicavano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati erano: 0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: depressione moderata e 29-63: depressione grave. I punteggi medi di BDI-II sono stati calcolati tra i soggetti e sono stati riportati per il basale, 3 settimane (fine del placebo) e 6 settimane (fine del trattamento).
Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Soddisfazione dell'utente (fase di prova)
Lasso di tempo: 6 settimane (fase di prova)
I soggetti hanno completato un sondaggio sviluppato dallo sponsor con domande relative ai loro sentimenti sul sistema di stimolazione Smartpatch come metodo per la gestione del dolore alla spalla post-ictus.
6 settimane (fase di prova)
Impatto globale della terapia di stimolazione (fase di prova)
Lasso di tempo: 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Il Patient Global Impression of Change chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato". I soggetti combinano tutti i componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo.
3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Qualità della vita (fase dell'impianto)
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Ai soggetti è stato chiesto di completare lo Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) per valutare il funzionamento fisico di base e il benessere emotivo indipendentemente dalla malattia o dal trattamento. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Gli otto domini sono funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Sono stati riportati i punteggi medi per 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, post IPG-Stim ON.
3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Interferenza del dolore (fase dell'impianto)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il grado in cui il loro dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "non interferisce " e 10 rappresenta "interferisce completamente". I punteggi medi tra i soggetti sono stati riportati per 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo IPG-Stim On.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Gamma di movimento passiva indolore (fase dell'impianto)
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
È stata valutata la gamma di movimento passivo senza dolore (ROM). I ROM medi per tutti i soggetti sono stati riportati per 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo IPG-Stim ON.
3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Funzionamento emotivo (fase dell'impianto)
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Ai soggetti è stato chiesto di completare il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), un sondaggio di 21 domande per valutare i sintomi depressivi. Ogni risposta è stata valutata su una scala di valori da 0 a 3 ed è stata calcolata una somma per tutte le 21 domande. Punteggi totali più alti indicavano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati erano: 0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: depressione moderata e 29-63: depressione grave. I punteggi BDI-II medi sono stati calcolati tra i soggetti e sono stati riportati per 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo IPG-Stim ON.
3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Impatto globale della terapia di stimolazione (fase di impianto)
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase dell'impianto)
Il Patient Global Impression of Change chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato". I soggetti combinano tutti i componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo.
3 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase dell'impianto)
Soddisfazione dell'utente (fase dell'impianto)
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
I soggetti hanno completato un sondaggio sviluppato dallo sponsor con domande relative ai loro sentimenti riguardo al sistema IPG come metodo per gestire il dolore alla spalla post-ictus.
12 settimane, 12 mesi dopo l'attivazione dell'IPG-Stim (fase di impianto)
Riduzione della menomazione del braccio e miglioramento delle attività della vita quotidiana (fase di prova)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro compromissione del braccio utilizzando il test della scala della capacità degli arti superiori (SULCS). La SULCS è una scala di capacità dell'arto superiore convalidata che include compiti direttamente correlati alle attività della vita quotidiana che gli individui sperimentano nel loro ambiente domestico. Il SULCS è composto da 10 item, con ogni item che ha un possibile punteggio di 0 o 1: 3 item per la capacità del braccio senza capacità della mano attiva; 4 articoli per capacità del braccio e capacità di base della mano; e, 3 elementi per la capacità della mano complessa. Questi punteggi sono stati sommati con un punteggio più alto che indica una migliore capacità, dove 10 è il punteggio massimo. Il punteggio medio tra i soggetti è stato riportato per il basale, 3 settimane (fine del placebo) e 6 settimane (fine della fase di prova).
Basale, 3 settimane (fase di prova), 6 settimane (fase di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Collaboratori

NDI Medical, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDI-0122-CSP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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