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脳卒中後の肩の痛みの治療のための電気刺激

2018年9月7日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.

脳卒中後の肩の痛みを治療するための SPR™ システムの前向き多施設パイロット研究

脳卒中後の肩の痛みは、人が脳卒中を起こした後に始まる肩領域の痛みとして定義されます。 SPR システムは、脳卒中後の肩の痛みを軽減するために研究されている治験用デバイスです。 SPR システムは電気刺激を使用し、試用段階 (一時的なシステムを使用して、このタイプの治療の恩恵を受けることができるかどうかを確認する段階) と、埋め込み段階 (胸部の皮膚の下に小さなデバイスを埋め込む段階) を含む場合があります。 ）。 SPR システムは、被験者が痛みを感じる肩に軽い電気刺激を与えます。 この調査研究では、肩の痛みに対する電気刺激の効果を評価します。

21 歳以上で、少なくとも 6 か月前に脳卒中を起こし、肩の痛みを経験し、肩の痛みに対して他の治療法を試したことがある人は、SPR システムの第 1 段階に参加する資格があります。 SPR トライアル ステージの終了時に指定された成功基準を満たし、トライアル ステージの完了後 6 か月以内に痛みが再発した被験者は、第 2 ステージ (SPR インプラント ステージ) の対象となる場合があります。 この調査研究は 3 年強続き、研究担当医師への 17 回の訪問と研究スタッフからの少なくとも 8 回の電話が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

試験段階の包含基準:

  • 21歳以上
  • 脳卒中後の肩の痛み

試用段階の除外基準:

  • 常習性（麻薬）薬の使用
  • 再発性皮膚感染症の病歴
  • 出血性疾患
  • パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、多発性硬化症、または複雑な局所疼痛症候群
  • 不整脈または人工心臓弁
  • コントロール不能な発作
  • 埋め込み型電子機器

インプラントステージの選択基準

  • -訪問5の痛み強度スコアと比較して少なくとも2ポイントの痛みの増加として定義される「痛みの再発」があり、少なくとも4の痛み強度スコアがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPRシステム
SPR システムは、肩に刺激を与える研究中の 2 段階のデバイスです。 第 1 段階 (SPR トライアル段階) の適格基準を満たす慢性的な脳卒中後の肩の痛みのある被験者は、一時的なリードと外部刺激装置を受け取ります。 資格があり、続行することに同意した被験者は、埋め込み型パルス発生器 (IPG) と埋め込み型リードを使用する第 2 段階 (SPR 埋め込み段階) に進みます。 被験者は、IPG刺激が開始されてから36か月後まで追跡されます。
デバイス：SPRシステム
SPR システムは、肩に刺激を与える研究中の 2 段階のデバイスです。 第 1 段階 (SPR トライアル段階) の適格基準を満たす慢性的な脳卒中後の肩の痛みのある被験者は、一時的なリードと外部刺激装置を受け取ります。 資格があり、続行することに同意した被験者は、埋め込み型パルス発生器 (IPG) と埋め込み型リードを使用する第 2 段階 (SPR 埋め込み段階) に進みます。 被験者は、IPG刺激が開始されてから36か月後まで追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ（試験段階）
時間枠：ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
被験者は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できるほどの痛み」を表す 11 点の数値評価スケールで最悪の痛みスコアを報告するよう求められました。 対象全体の平均スコアは、ベースライン、3 週間 (プラセボの終了)、および 6 週間 (治療の終了) について報告されました。
ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
痛みの強さ（インプラントの段階）
時間枠：IPG-Stim ON 後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月 (インプラント段階)
被験者は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できるほどの痛み」を表す 11 点の数値評価スケールで最悪の痛みスコアを報告するよう求められました。 IPG-Stim ON 後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月の被験者全体の平均スコアが報告されました。
IPG-Stim ON 後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月 (インプラント段階)
デバイス関連の有害事象
時間枠：合計86か月（最初の被験者が登録してから最後の被験者が研究を終了するまで）
訪問 1 でのベースライン評価に続く各試験訪問で、被験者は、前回の訪問以降に医学的状態または状態に変化があったかどうかを質問されました。 被験者が有害事象である変化を経験した場合、サイトは有害事象フォームに記入しました。 少なくとも 1 つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数がここに報告されます。
合計86か月（最初の被験者が登録してから最後の被験者が研究を終了するまで）
試験段階の成功者数
時間枠：治療終了（EOT）
試行段階で成功した被験者の数が表示されます。 各被験者の試験段階の成功は、試験段階の終了時に、プラセボ効果を超えて、簡単な痛みのインベントリの質問 3 の 2 ポイントの減少によって決定されました。
治療終了（EOT）
インプラントの段階で成功した被験者の数
時間枠：IPG-Stim ON の 12 週間後
Implant Stage Success であった被験者の数が表示されます。 各被験者のインプラントステージの成功は、プラセボ効果を超えて IPG 刺激をオンにして 12 週間後に簡単な痛みのインベントリの質問 3 で 2 ポイント減少することによって決定されました。
IPG-Stim ON の 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み止め（試験段階）
時間枠：ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
被験者は、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、生活の楽しみをどの程度妨げているかを 11 点の数値評価尺度で評価するよう求められました。0 は「妨げない」を表します。 」、10 は「完全に干渉する」を表します。 対象全体の平均スコアは、ベースライン、3 週間 (プラセボの終了)、および 6 週間 (治療の終了) について報告されました。
ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
痛みのない他動可動域 (トライアル段階)
時間枠：ベースライン、3 週間 (試用段階)、6 週間 (試用段階)。
痛みのない受動的可動域 (ROM) が評価されました。 すべての被験者の平均 ROM は、ベースライン、3 週間 (プラセボの終了)、および 6 週間 (治療の終了) について報告されました。
ベースライン、3 週間 (試用段階)、6 週間 (試用段階)。
生活の質（試用段階）
時間枠：ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
被験者は、病気や治療に関係なく、基本的な身体機能と感情的な幸福を評価するために、Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) に記入するよう求められました。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。 8 つの領域とは、身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的な精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識です。 ベースライン、3 週間 (プラセボの終了)、および 6 週間 (治療の終了) の平均スコアが報告されました。
ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
経済効果調査の参加者数
時間枠：ベースライン
被験者は、鎮痛剤、医師の診察、物資、関連する治療、介護者の必要性、熟練した看護施設で過ごした時間、肩の痛みによる仕事の喪失を記録するよう求められました. このデータは、ベースラインで被験者から収集され、研究登録の 6 か月前からこのデータを思い出すように求められました。 これらのデータポイントの全国平均費用は入手できなかったため、肩の痛みの全体的な経済的影響は報告できませんでした.
ベースライン
感情機能（試行段階）
時間枠：ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
被験者は、抑うつ症状を評価するための 21 問の調査である Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) に回答するよう求められました。 各回答は 0 から 3 のスケール値で採点され、21 の質問すべてについて合計が取られました。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 使用された標準化されたカットオフは、0-13: 軽度のうつ病、14-19: 軽度のうつ病、20-28: 中等度のうつ病、および 29-63: 重度のうつ病です。 平均 BDI-II スコアは被験者全体で計算され、ベースライン、3 週間 (プラセボの終了)、および 6 週間 (治療の終了) について報告されました。
ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
ユーザー満足度（試用段階）
時間枠：6週間（トライアル段階）
被験者は、脳卒中後の肩の痛みを管理する方法としてのスマートパッチ刺激システムについての彼らの気持ちに関する質問で、スポンサーが開発した調査を完了しました。
6週間（トライアル段階）
刺激療法の世界的な影響（試験段階）
時間枠：3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
患者の全体的な変化の印象は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの 7 段階で治療による改善を評価するよう被験者に求めます。 被験者は、経験のすべての要素を 1 つの総合スコアにまとめます。
3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
生活の質（インプラント段階）
時間枠：IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月 (インプラント段階)
被験者は、病気や治療に関係なく、基本的な身体機能と感情的な幸福を評価するために、Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) に記入するよう求められました。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。 8 つの領域とは、身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的な精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識です。 IPG-Stim ON 後、3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、および 12 か月の平均スコアが報告されました。
IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月 (インプラント段階)
疼痛障害（インプラント段階）
時間枠：IPG-Stim ON 後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月 (インプラント段階)
被験者は、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、生活の楽しみをどの程度妨げているかを 11 点の数値評価尺度で評価するよう求められました。0 は「妨げない」を表します。 」、10 は「完全に干渉する」を表します。 IPG-Stim On 後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、および 12 か月の被験者全体の平均スコアが報告されました。
IPG-Stim ON 後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月 (インプラント段階)
痛みのない他動可動域 (インプラント段階)
時間枠：IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月 (インプラント段階)
痛みのない受動的可動域 (ROM) が評価されました。 IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月の全被験者の平均 ROM が報告されました。
IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月 (インプラント段階)
情緒機能（インプラント段階）
時間枠：IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月 (インプラント段階)
被験者は、抑うつ症状を評価するための 21 問の調査である Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) に回答するよう求められました。 各回答は 0 から 3 のスケール値で採点され、21 の質問すべてについて合計が取られました。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 使用された標準化されたカットオフは、0-13: 軽度のうつ病、14-19: 軽度のうつ病、20-28: 中等度のうつ病、および 29-63: 重度のうつ病です。 平均 BDI-II スコアは被験者間で計算され、IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月について報告されました。
IPG-Stim ON 後 3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月 (インプラント段階)
刺激療法（インプラント段階）の世界的な影響
時間枠：3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月後 IPG-Stim ON (インプラント段階)
患者の全体的な変化の印象は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの 7 段階で治療による改善を評価するよう被験者に求めます。 被験者は、経験のすべての要素を 1 つの総合スコアにまとめます。
3 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月後 IPG-Stim ON (インプラント段階)
ユーザー満足度（インプラント段階）
時間枠：IPG-Stim ON 後 12 週間、12 か月 (インプラント段階)
被験者は、脳卒中後の肩の痛みを管理する方法としての IPG システムについての感情に関する質問を含む、スポンサーが開発した調査に回答しました。
IPG-Stim ON 後 12 週間、12 か月 (インプラント段階)
上肢障害の軽減と日常生活動作の改善（試行段階）
時間枠：ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）
被験者は、Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) テストを使用して腕の障害を評価するよう求められました。 SULCS は、個人が家庭環境で経験する日常生活の活動に直接関連するタスクを含む、検証済みの上肢能力スケールです。 SULCS は 10 項目で構成され、各項目のスコアは 0 または 1 の可能性があります:アーム容量と基本ハンド容量の 4 項目。そして、複雑なハンドキャパシティのための3つのアイテム。 これらのスコアは合計され、スコアが高いほどキャパシティーが優れていることを示し、最大スコアは 10 です。 対象全体の平均スコアは、ベースライン、3 週間 (プラセボの終了)、および 6 週間 (試験段階の終了) について報告されました。
ベースライン、3週間（トライアル段階）、6週間（トライアル段階）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SPR Therapeutics, Inc.

協力者

NDI Medical, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月25日

研究の完了 (実際)

2017年7月25日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NDI-0122-CSP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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