Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde

7. september 2018 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

En prospektiv multicenterpilotundersøgelse af SPR™-systemet til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde

Skuldersmerter efter slagtilfælde er defineret som smerter i skulderområdet, der starter efter en person har haft et slagtilfælde. SPR-systemet er en undersøgelsesanordning, der undersøges til lindring af skuldersmerter efter slagtilfælde. SPR-systemet bruger elektrisk stimulation og inkluderer en prøvefase (hvor et midlertidigt system bruges til at se, om forsøgspersonen kan have gavn af denne type terapi) og kan omfatte et implantatstadie (hvor en lille enhed implanteres under huden i brystet ). SPR-systemet leverer mild elektrisk stimulation til skulderen, hvor patienten føler smerte. Dette forskningsstudie vil evaluere effekten af ​​elektrisk stimulation på skuldersmerter.

Personer, der er over 21 år, som havde et slagtilfælde for mindst seks måneder siden, som oplever skuldersmerter og har prøvet andre behandlinger for deres skuldersmerter, kan være berettiget til at deltage i den første fase af SPR-systemet. Forsøgspersoner, der opfylder de specificerede succeskriterier ved afslutningen af ​​SPR-forsøgsfasen, og som oplever en tilbagevenden af ​​smerte inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsfasen, kan være berettiget til anden fase (SPR-implantatfasen). Dette forskningsstudie varer lidt over 3 år og kan omfatte 17 besøg hos undersøgelsens læge og mindst 8 telefonopkald fra undersøgelsens personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier i prøvefasen:

  • Mindst 21 år
  • Skuldersmerter efter slagtilfælde

Ekskluderingskriterier i prøvefasen:

  • Brug af vanedannende (narkotiske) medicin
  • Anamnese med tilbagevendende hudinfektioner
  • Blødningsforstyrrelse
  • Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Hjertearytmi eller kunstige hjerteklapper
  • Ukontrollerede anfald
  • Implanteret elektronisk enhed

Inklusionskriterier for implantatstadiet

  • Havde en "retur of pain" defineret som en stigning i smerte på mindst 2 point sammenlignet med smerteintensitetsscore ved besøg 5 og har en smerteintensitetsscore på mindst 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPR-systemet
SPR-systemet er et to-trins apparat til undersøgelse, som giver stimulation til skulderen. Forsøgspersoner med kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde, som opfylder berettigelseskriterierne for første fase (SPR Trial Stage), vil modtage en midlertidig ledning og ekstern stimulator. Emner, der kvalificerer sig, og som har accepteret at fortsætte, går videre til anden fase (SPR Implant Stage), som bruger en implanterbar pulsgenerator (IPG) og implanterbar ledning. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil 36 måneder efter, at IPG-stimulering er startet.
Enhed: SPR-systemet
SPR-systemet er et to-trins apparat til undersøgelse, som giver stimulation til skulderen. Forsøgspersoner med kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde, som opfylder berettigelseskriterierne for første fase (SPR Trial Stage), vil modtage en midlertidig ledning og ekstern stimulator. Emner, der kvalificerer sig, og som har accepteret at fortsætte, går videre til anden fase (SPR Implant Stage), som bruger en implanterbar pulsgenerator (IPG) og implanterbar ledning. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil 36 måneder efter, at IPG-stimulering er startet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (forsøgsfase)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere deres værste smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." De gennemsnitlige scorer på tværs af forsøgspersoner blev rapporteret for baseline, 3 uger (slut på placebo) og 6 uger (afslutning på behandling).
Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Smerteintensitet (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere deres værste smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." De gennemsnitlige score på tværs af forsøgspersoner blev rapporteret i 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter IPG-Stim ON.
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: I alt 86 måneder (fra det tidspunkt, de første forsøgspersoner blev tilmeldt, til det sidste forsøgsperson gennemførte undersøgelsen)
Ved hvert studiebesøg efter baselinevurderingen ved besøg 1 blev forsøgspersonerne spurgt, om der var sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis forsøgspersonen oplevede en ændring, der var en uønsket hændelse, blev en formular til uønskede hændelser udfyldt af webstedet. Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret uønsket hændelse, er rapporteret her.
I alt 86 måneder (fra det tidspunkt, de første forsøgspersoner blev tilmeldt, til det sidste forsøgsperson gennemførte undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der var en succes i prøvefasen
Tidsramme: End of Treatment (EOT)
Antallet af forsøgspersoner, der var en succes i prøvefasen, præsenteres. Succes i forsøgsstadiet for hvert forsøgsperson blev bestemt ved en 2-punkts reduktion i kort smerteopgørelsesspørgsmål 3 i slutningen af ​​forsøgsfasen ud over enhver placeboeffekt.
End of Treatment (EOT)
Antal forsøgspersoner, der var en succes i implantatfasen
Tidsramme: 12 uger efter IPG-Stim ON
Antallet af forsøgspersoner, der var en succes i implantatstadiet, præsenteres. Succes i implantatstadiet for hvert individ blev bestemt ved en 2-punkts reduktion i kort smerteoversigt spørgsmål 3 12 uger efter IPG-stimulering ON ud over enhver placeboeffekt.
12 uger efter IPG-Stim ON

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens (forsøgsfase)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, i hvilken grad deres smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "interfererer ikke" " og 10 repræsenterer "interfererer fuldstændigt." De gennemsnitlige scorer på tværs af forsøgspersoner blev rapporteret for baseline, 3 uger (slut på placebo) og 6 uger (afslutning på behandling).
Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Smertefri passiv bevægelsesområde (forsøgsfase)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase);
Smertefri Passive Range of Motion (ROM) blev vurderet. De gennemsnitlige ROM'er for alle forsøgspersoner blev rapporteret for baseline, 3 uger (slut på placebo) og 6 uger (slut på behandling).
Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase);
Livskvalitet (forsøgsfase)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) for at vurdere grundlæggende fysisk funktion og følelsesmæssigt velvære uanset sygdom eller behandling. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. De otte domæner er fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Gennemsnitsscorerne for baseline, 3 uger (slut på placebo) og 6 uger (afslutning på behandling) blev rapporteret.
Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Antal deltagere, der gennemfører den økonomiske konsekvensundersøgelse
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonerne blev bedt om at dokumentere smertestillende medicin, lægebesøg, forsyninger, relaterede behandlinger, behov for omsorgspersoner, tid brugt på dygtige sygeplejefaciliteter og tabt arbejde på grund af deres skuldersmerter. Disse data blev indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og bedt om at huske disse data for de 6 måneder forud for studietilmelding. Nationale gennemsnitlige omkostninger var ikke tilgængelige for disse datapunkter, og derfor kunne den samlede økonomiske virkning af skuldersmerter ikke rapporteres.
Baseline
Følelsesmæssig funktion (forsøgsfase)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), en undersøgelse med 21 spørgsmål for at vurdere depressive symptomer. Hvert svar blev scoret på en skala fra 0 til 3, og der blev taget en sum for alle 21 spørgsmål. Højere totalscore indikerede mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede grænseværdier var: 0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: moderat depression og 29-63: svær depression. Gennemsnitlige BDI-II-scores blev beregnet på tværs af forsøgspersoner og blev rapporteret for baseline, 3 uger (slut på placebo) og 6 uger (afslutning på behandling).
Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Brugertilfredshed (prøvefase)
Tidsramme: 6 uger (prøvefase)
Forsøgspersonerne gennemførte en sponsorudviklet undersøgelse med spørgsmål vedrørende deres følelser omkring Smartpatch Stimulation System som en metode til at håndtere skuldersmerter efter slagtilfælde.
6 uger (prøvefase)
Global effekt af stimuleringsterapi (forsøgsfase)
Tidsramme: 3 uger (prøvefase), 6 uger (prøvefase)
Patient Global Impression of Change beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-trins skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret". Fagene kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse i én samlet score.
3 uger (prøvefase), 6 uger (prøvefase)
Livskvalitet (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) for at vurdere grundlæggende fysisk funktion og følelsesmæssigt velvære uanset sygdom eller behandling. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. De otte domæner er fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De gennemsnitlige scorer for 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter IPG-Stim ON blev rapporteret.
3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Smerteinterferens (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, i hvilken grad deres smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "interfererer ikke" " og 10 repræsenterer "interfererer fuldstændigt." De gennemsnitlige scorer på tværs af forsøgspersoner blev rapporteret i 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter IPG-Stim On.
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Smertefrit passivt bevægelsesområde (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Smertefri Passive Range of Motion (ROM) blev vurderet. De gennemsnitlige ROM'er for alle forsøgspersoner blev rapporteret i 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter IPG-Stim ON.
3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Følelsesmæssig funktion (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), en undersøgelse med 21 spørgsmål for at vurdere depressive symptomer. Hvert svar blev scoret på en skala fra 0 til 3, og der blev taget en sum for alle 21 spørgsmål. Højere totalscore indikerede mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede grænseværdier var: 0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: moderat depression og 29-63: svær depression. Gennemsnitlige BDI-II-score blev beregnet på tværs af forsøgspersoner og blev rapporteret i 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter IPG-Stim ON.
3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Global effekt af stimuleringsterapi (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter IPG-stimulering ON (implantatstadiet)
Patient Global Impression of Change beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-trins skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret". Fagene kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse i én samlet score.
3 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter IPG-stimulering ON (implantatstadiet)
Brugertilfredshed (implantatstadiet)
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Forsøgspersonerne gennemførte en sponsorudviklet undersøgelse med spørgsmål vedrørende deres følelser omkring IPG-systemet som en metode til at håndtere skuldersmerter efter slagtilfælde.
12 uger, 12 måneder efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
Reduktion af armsvækkelse og forbedring af daglige aktiviteter (forsøgsfase)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres svækkelse af armene ved hjælp af Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)-testen. SULCS er en valideret kapacitetsskala for øvre ekstremiteter, som inkluderer opgaver, der er direkte relateret til aktiviteter, som individer oplever i deres hjemmemiljø. SULCS består af 10 genstande, hvor hvert emne har en mulig score på 0 eller 1: 3 genstande for armkapacitet uden aktiv håndkapacitet; 4 genstande for armkapacitet og grundlæggende håndkapacitet; og 3 genstande til kompleks håndkapacitet. Disse scores blev summeret med en højere score, hvilket indikerer bedre kapacitet, hvor 10 er den maksimale score. Den gennemsnitlige score på tværs af forsøgspersoner blev rapporteret for baseline, 3 uger (slut på placebo) og 6 uger (slut på forsøgsstadiet).
Baseline, 3 uger (forsøgsfase), 6 uger (forsøgsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

NDI Medical, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDI-0122-CSP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med SPR-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner