뇌졸중 후 어깨 통증 치료를 위한 전기 자극
2018년 9월 7일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
뇌졸중 후 어깨 통증 치료를 위한 SPR™ 시스템의 전향적 다기관 파일럿 연구
뇌졸중 후 어깨 통증은 사람이 뇌졸중을 앓은 후에 시작되는 어깨 부위의 통증으로 정의됩니다. SPR 시스템은 뇌졸중 후 어깨 통증 완화를 위해 연구되고 있는 조사 장치입니다. SPR 시스템은 전기 자극을 사용하고 Trial Stage(임시 시스템을 사용하여 피험자가 이러한 유형의 치료를 받을 수 있는지 확인하기 위해 사용됨)를 포함하며 Implant Stage(가슴의 피부 아래에 작은 장치를 이식하는 경우)를 포함할 수 있습니다. ). SPR 시스템은 대상자가 통증을 느끼는 어깨에 약한 전기 자극을 전달합니다. 이 연구는 어깨 통증에 대한 전기 자극의 효과를 평가할 것입니다.
21세 이상이고 최소 6개월 전에 뇌졸중을 앓았으며 어깨 통증을 경험하고 어깨 통증에 대한 다른 요법을 시도한 개인은 SPR 시스템의 첫 번째 단계에 참여할 수 있습니다. 시험 단계 완료 후 6개월 이내에 통증이 재발하는 SPR 시험 단계 종료 시 지정된 성공 기준을 충족하는 피험자는 두 번째 단계(SPR 이식 단계)에 적합할 수 있습니다. 이 연구 연구는 3년이 조금 넘게 지속되며 연구 의사를 17번 방문하고 연구 직원으로부터 최소 8번의 전화 통화를 포함할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
시험 단계 포함 기준:
- 21세 이상
- 뇌졸중 후 어깨 통증
시험 단계 제외 기준:
- 습관성(마약) 약물 사용
- 재발성 피부 감염의 병력
- 출혈 장애
- 파킨슨병, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증 또는 복합 부위 통증 증후군
- 심장 부정맥 또는 인공 심장 판막
- 조절되지 않는 발작
- 이식된 전자 장치
임플란트 단계 포함 기준
- 방문 5에서 통증 강도 점수와 비교하여 통증이 2점 이상 증가하고 통증 강도 점수가 4점 이상인 것으로 정의되는 "통증의 복귀"를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPR 시스템
SPR 시스템은 어깨에 자극을 전달하는 연구용 2단계 장치입니다.
첫 번째 단계(SPR 시험 단계)에 대한 자격 기준을 충족하는 뇌졸중 후 만성 어깨 통증이 있는 피험자는 임시 리드 및 외부 자극기를 받게 됩니다.
자격이 있고 진행에 동의한 피험자는 이식형 펄스 발생기(IPG)와 이식형 리드를 사용하는 두 번째 단계(SPR 이식 단계)로 진행합니다.
피험자는 IPG 자극이 시작된 후 36개월까지 추적됩니다.
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SPR 시스템은 어깨에 자극을 전달하는 연구용 2단계 장치입니다.
첫 번째 단계(SPR 시험 단계)에 대한 자격 기준을 충족하는 뇌졸중 후 만성 어깨 통증이 있는 피험자는 임시 리드 및 외부 자극기를 받게 됩니다.
자격이 있고 진행에 동의한 피험자는 이식형 펄스 발생기(IPG)와 이식형 리드를 사용하는 두 번째 단계(SPR 이식 단계)로 진행합니다.
피험자는 IPG 자극이 시작된 후 36개월까지 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(시행 단계)
기간: 기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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피험자들은 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타내는 11점 숫자 평가 척도에서 가장 심한 통증 점수를 보고하도록 요청받았습니다.
기준선, 3주(위약 종료) 및 6주(치료 종료)에 대해 대상자 전체의 평균 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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통증 강도(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월(임플란트 단계)
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피험자들은 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타내는 11점 숫자 평가 척도에서 가장 심한 통증 점수를 보고하도록 요청받았습니다.
IPG-Stim ON 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월 동안 피험자 전체의 평균 점수가 보고되었습니다.
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IPG-Stim ON 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월(임플란트 단계)
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기기 관련 부작용
기간: 총 86개월(첫 피험자가 등록한 시점부터 마지막 피험자가 연구를 완료한 시점까지)
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방문 1에서 기준선 평가 후 각 연구 방문에서 피험자는 이전 방문 이후 의료 상태 또는 상태에 어떤 변화가 있었는지 질문을 받았습니다.
피험자가 유해 사례인 변화를 경험한 경우 사이트에서 유해 사례 양식을 작성했습니다.
적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
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총 86개월(첫 피험자가 등록한 시점부터 마지막 피험자가 연구를 완료한 시점까지)
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시험 단계에 성공한 피험자의 수
기간: 치료 종료(EOT)
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시험 단계에서 성공한 피험자의 수가 표시됩니다.
각 피험자에 대한 시험 단계 성공은 모든 위약 효과를 넘어 시험 단계가 끝날 때 간단한 통증 인벤토리 질문 3에서 2점 감소로 결정되었습니다.
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치료 종료(EOT)
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임플란트 단계 성공 대상자 수
기간: IPG-Stim ON 후 12주
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임플란트 단계 성공인 피험자의 수가 표시됩니다.
각 피험자에 대한 임플란트 단계 성공은 위약 효과를 넘어서는 IPG 자극 ON 12주 후 단기 통증 인벤토리 질문 3에서 2점 감소로 결정되었습니다.
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IPG-Stim ON 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭(시행 단계)
기간: 기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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피험자들은 자신의 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 11점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "방해하지 않음"을 나타냅니다. "이고 10은 "완전히 간섭함"을 나타냅니다.
기준선, 3주(위약 종료) 및 6주(치료 종료)에 대해 대상자 전체의 평균 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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통증이 없는 수동 운동 범위(시험 단계)
기간: 기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계);
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통증이 없는 수동 운동 범위(ROM)를 평가했습니다.
모든 피험자의 평균 ROM은 기준선, 3주(위약 종료) 및 6주(치료 종료)에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계);
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삶의 질(시험 단계)
기간: 기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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피험자는 질병이나 치료에 관계없이 기본적인 신체 기능과 정서적 웰빙을 평가하기 위해 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)를 작성하도록 요청받았습니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다.
8개 영역은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식입니다.
기준선, 3주(위약 종료) 및 6주(치료 종료)에 대한 평균 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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경제적 영향 설문조사를 완료한 참가자 수
기간: 기준선
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피험자들은 진통제, 의사 방문, 공급품, 관련 치료, 간병인의 필요성, 전문 간호 시설에서 보낸 시간, 어깨 통증으로 인한 실직 등을 기록하도록 요청받았습니다.
이 데이터는 베이스라인에서 피험자로부터 수집되었으며 연구 등록 전 6개월 동안 이 데이터를 불러오도록 요청했습니다.
이러한 데이터 포인트에 대해 국가 평균 비용을 사용할 수 없었기 때문에 어깨 통증의 전반적인 경제적 영향을 보고할 수 없었습니다.
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기준선
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정서적 기능(시행 단계)
기간: 기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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피험자들은 우울 증상을 평가하기 위한 21개 질문 조사인 Beck Depression Inventory Version 2(BDI-II)를 작성하도록 요청받았습니다.
각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수를 매겼고 총 21개의 질문에 대해 합계를 구했습니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났다.
사용된 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-13: 최소 우울증, 14-19: 가벼운 우울증, 20-28: 중간 우울증, 29-63: 심각한 우울증.
평균 BDI-II 점수는 대상자 전체에서 계산되었고 기준선, 3주(위약 종료) 및 6주(치료 종료)에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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사용자 만족도(시험 단계)
기간: 6주(시험 단계)
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피험자는 뇌졸중 후 어깨 통증을 관리하기 위한 방법으로 Smartpatch Stimulation System에 대한 느낌과 관련된 질문으로 스폰서가 개발한 설문 조사를 완료했습니다.
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6주(시험 단계)
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자극 요법의 전반적인 영향(시험 단계)
기간: 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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Patient Global Impression of Change는 피험자에게 "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 7점 척도로 치료를 통해 개선 정도를 평가하도록 요청합니다.
과목은 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다.
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3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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삶의 질(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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피험자는 질병이나 치료에 관계없이 기본적인 신체 기능과 정서적 웰빙을 평가하기 위해 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)를 작성하도록 요청받았습니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다.
8개 영역은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식입니다.
IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월의 평균 점수가 보고되었습니다.
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IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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통증 간섭(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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피험자들은 자신의 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 11점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "방해하지 않음"을 나타냅니다. "이고 10은 "완전히 간섭함"을 나타냅니다.
IPG-Stim On 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 동안 피험자 전체의 평균 점수가 보고되었습니다.
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IPG-Stim ON 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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통증이 없는 수동 운동 범위(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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통증이 없는 수동 운동 범위(ROM)를 평가했습니다.
모든 피험자의 평균 ROM은 IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 동안 보고되었습니다.
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IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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감정 기능(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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피험자들은 우울 증상을 평가하기 위한 21개 질문 조사인 Beck Depression Inventory Version 2(BDI-II)를 작성하도록 요청받았습니다.
각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수를 매겼고 총 21개의 질문에 대해 합계를 구했습니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났다.
사용된 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-13: 최소 우울증, 14-19: 가벼운 우울증, 20-28: 중간 우울증, 29-63: 심각한 우울증.
평균 BDI-II 점수는 피험자 전체에서 계산되었으며 IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 동안 보고되었습니다.
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IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월(임플란트 단계)
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자극 요법의 전반적인 영향(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월(임플란트 단계)
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Patient Global Impression of Change는 피험자에게 "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 7점 척도로 치료를 통해 개선 정도를 평가하도록 요청합니다.
과목은 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다.
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IPG-Stim ON 후 3주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월(임플란트 단계)
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사용자 만족도(임플란트 단계)
기간: IPG-Stim ON 후 12주, 12개월(임플란트 단계)
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피험자는 뇌졸중 후 어깨 통증을 관리하는 방법으로서 IPG 시스템에 대한 감정에 관한 질문으로 스폰서가 개발한 설문 조사를 완료했습니다.
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IPG-Stim ON 후 12주, 12개월(임플란트 단계)
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팔 손상 감소 및 일상 생활 활동 개선(시행 단계)
기간: 기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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피험자들은 뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS) 테스트를 사용하여 팔 손상을 평가하도록 요청받았습니다.
SULCS는 개인이 가정 환경에서 경험하는 일상 생활 활동과 직접 관련된 작업을 포함하는 검증된 상지 용량 척도입니다.
SULCS는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0 또는 1의 점수가 가능합니다. 활성 손 용량이 없는 팔 용량에 대한 3개 항목; 팔의 힘과 기본 손의 힘 4가지 항목; 복잡한 손 용량에 대한 3가지 항목.
이 점수는 더 나은 용량을 나타내는 높은 점수로 합산되었으며 최대 점수는 10입니다.
기준선, 3주(위약 종료) 및 6주(시험 종료 단계)에 대해 대상자 전체의 평균 점수가 보고되었습니다.
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기준선, 3주(시험 단계), 6주(시험 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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