Elektrisk stimulering för behandling av axelsmärta efter stroke
7 september 2018 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.
En prospektiv multicenterpilotstudie av SPR™-systemet för behandling av axelsmärta efter stroke
Axelsmärta efter stroke definieras som smärta i axelområdet som börjar efter att en person har haft en stroke. SPR-systemet är en undersökningsapparat som studeras för att lindra axelsmärta efter stroke. SPR-systemet använder elektrisk stimulering och inkluderar ett provsteg (där ett tillfälligt system används för att se om patienten kan dra nytta av denna typ av terapi) och kan inkludera ett implantatsteg (där en liten enhet implanteras under huden i bröstet ). SPR-systemet ger mild elektrisk stimulering till axeln där patienten känner smärta. Denna forskningsstudie kommer att utvärdera effekten av elektrisk stimulering på axelsmärta.
Individer som är över 21 år, som fick en stroke för minst sex månader sedan, som upplever axelsmärta och har provat andra behandlingar för sin axelsmärta, kan vara berättigade att delta i det första steget av SPR-systemet. Försökspersoner som uppfyller de angivna framgångskriterierna vid slutet av SPR-försöksstadiet och som upplever att smärtan återkommer inom 6 månader efter slutförandet av försöksstadiet kan vara berättigade till det andra steget (SPR-implantatstadiet). Denna forskningsstudie pågår i drygt 3 år och kan innehålla 17 besök hos studieläkaren och minst 8 telefonsamtal från studiepersonal.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier i försöksfasen:
- Minst 21 år
- Smärta i axeln efter stroke
Uteslutningskriterier för försöksstadiet:
- Användning av vanebildande (narkotiska) läkemedel
- Historik av återkommande hudinfektioner
- Blödarsjuka
- Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada, multipel skleros eller komplext regionalt smärtsyndrom
- Hjärtarytmi eller konstgjorda hjärtklaffar
- Okontrollerade anfall
- Implanterad elektronisk enhet
Inklusionskriterier för implantatstadiet
- Hade en "retur of pain" definierad som en ökning av smärtan med minst 2 poäng jämfört med smärtintensitetspoängen vid besök 5 och har en smärtintensitetspoäng på minst 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPR-systemet
SPR-systemet är en undersökningsenhet i två steg som ger stimulering till axeln.
Försökspersoner med kronisk axelsmärta efter stroke som uppfyller behörighetskriterierna för det första steget (SPR Trial Stage) kommer att få en tillfällig ledning och extern stimulator.
Försökspersoner som kvalificerar sig och som gick med på att fortsätta går vidare till det andra steget (SPR Implant Stage) som använder en implanterbar pulsgenerator (IPG) och implanterbar ledning.
Försökspersonerna kommer att följas till 36 månader efter att IPG-stimulering har påbörjats.
|
SPR-systemet är en undersökningsenhet i två steg som ger stimulering till axeln.
Försökspersoner med kronisk axelsmärta efter stroke som uppfyller behörighetskriterierna för det första steget (SPR Trial Stage) kommer att få en tillfällig ledning och extern stimulator.
Försökspersoner som kvalificerar sig och som gick med på att fortsätta går vidare till det andra steget (SPR Implant Stage) som använder en implanterbar pulsgenerator (IPG) och implanterbar ledning.
Försökspersonerna kommer att följas till 36 månader efter att IPG-stimulering har påbörjats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (försöksstadiet)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
Försökspersonerna ombads att rapportera sin värsta smärtpoäng på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga poängen för försökspersonerna rapporterades för Baseline, 3 veckor (slutet av placebo) och 6 veckor (slutet av behandlingen).
|
Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
|
Smärtintensitet (implantatstadiet)
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Försökspersonerna ombads att rapportera sin värsta smärtpoäng på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga poängen för försökspersoner rapporterades för 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter IPG-Stim ON.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Totalt 86 månader (från det att de första försökspersonerna anmäldes till när den sista försökspersonen avslutade studien)
|
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd hade inträffat sedan deras tidigare besök.
Om försökspersonen upplevde en förändring som var en oönskad händelse, fylldes ett formulär för negativa händelser i av webbplatsen.
Antalet försökspersoner som upplevt minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
|
Totalt 86 månader (från det att de första försökspersonerna anmäldes till när den sista försökspersonen avslutade studien)
|
|
Antal försökspersoner som var en framgång i försöksfasen
Tidsram: Slut på behandling (EOT)
|
Antalet försökspersoner som var en framgång på försöksstadiet presenteras.
Framgången i försöksstadiet för varje försöksperson bestämdes genom en 2-punkts minskning av kort smärtinventering fråga 3 i slutet av försöksstadiet utöver någon placeboeffekt.
|
Slut på behandling (EOT)
|
|
Antal försökspersoner som var en framgång i implantatstadiet
Tidsram: 12 veckor efter IPG-Stim PÅ
|
Antalet försökspersoner som var en framgång i implantatstadiet presenteras.
Framgången i implantatstadiet för varje försöksperson bestämdes genom en 2-punkts minskning av kort smärtinventering fråga 3 12 veckor efter IPG-stimulering PÅ utöver någon placeboeffekt.
|
12 veckor efter IPG-Stim PÅ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens (försöksstadiet)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
Försökspersonerna ombads bedöma i vilken grad deras smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "inte störa " och 10 representerar "fullständigt stör."
De genomsnittliga poängen för försökspersonerna rapporterades för Baseline, 3 veckor (slutet av placebo) och 6 veckor (slutet av behandlingen).
|
Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
|
Smärtfri passiv rörelseomfång (försöksstadiet)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (försöksstadiet), 6 veckor (försöksstadiet);
|
Smärtfri passiv rörelseomfång (ROM) bedömdes.
De genomsnittliga ROM för alla försökspersoner rapporterades för Baseline, 3 veckor (slutet av placebo) och 6 veckor (slutet på behandlingen).
|
Baslinje, 3 veckor (försöksstadiet), 6 veckor (försöksstadiet);
|
|
Livskvalitet (försöksstadiet)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
Försökspersonerna ombads att fylla i den korta hälsoundersökningen version 2 (SF-36v2) för att bedöma grundläggande fysisk funktion och känslomässigt välbefinnande oavsett sjukdom eller behandling.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
För att beräkna poängen är det nödvändigt att köpa speciell programvara.
De åtta domänerna är fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Medelpoängen för Baseline, 3 veckor (slutet av placebo) och 6 veckor (slutet av behandlingen) rapporterades.
|
Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
|
Antal deltagare som fyller i den ekonomiska konsekvensundersökningen
Tidsram: Baslinje
|
Försökspersonerna ombads att dokumentera smärtstillande medicin, läkarbesök, förnödenheter, relaterade behandlingar, behov av vårdgivare, tid tillbringade på kvalificerad vårdavdelning och förlorat arbete på grund av axelvärk.
Dessa data samlades in från försökspersoner vid Baseline och ombads att återkalla dessa data för de 6 månaderna före studieregistreringen.
Nationella genomsnittliga kostnader var inte tillgängliga för dessa datapunkter, och därför kunde den övergripande ekonomiska effekten av axelsmärtor inte rapporteras.
|
Baslinje
|
|
Emotionell funktion (försöksstadiet)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
Försökspersonerna ombads att fylla i Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), en undersökning med 21 frågor för att bedöma depressiva symtom.
Varje svar poängsattes på en skala från 0 till 3 och en summa togs för alla 21 frågorna.
Högre totalpoäng tydde på svårare depressiva symtom.
De standardiserade gränsvärdena som användes var: 0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: måttlig depression och 29-63: svår depression.
Genomsnittliga BDI-II-poäng beräknades för försökspersoner och rapporterades för baslinje, 3 veckor (slutet av placebo) och 6 veckor (slutet av behandlingen).
|
Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
|
Användarnöjdhet (testfas)
Tidsram: 6 veckor (testfas)
|
Försökspersonerna fyllde i en sponsorutvecklad undersökning med frågor som rör deras känslor om Smartpatch-stimuleringssystemet som en metod för att hantera axelsmärta efter stroke.
|
6 veckor (testfas)
|
|
Global effekt av stimuleringsterapi (försöksstadiet)
Tidsram: 3 veckor (försöksstadiet), 6 veckor (försöksstadiet)
|
Patient Global Impression of Change ber försökspersonerna betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad".
Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg.
|
3 veckor (försöksstadiet), 6 veckor (försöksstadiet)
|
|
Livskvalitet (implantatstadiet)
Tidsram: 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Försökspersonerna ombads att fylla i den korta hälsoundersökningen version 2 (SF-36v2) för att bedöma grundläggande fysisk funktion och känslomässigt välbefinnande oavsett sjukdom eller behandling.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
För att beräkna poängen är det nödvändigt att köpa speciell programvara.
De åtta domänerna är fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Medelpoängen för 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter IPG-Stim ON rapporterades.
|
3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Smärtinterferens (implantatstadiet)
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Försökspersonerna ombads bedöma i vilken grad deras smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "inte störa " och 10 representerar "fullständigt stör."
De genomsnittliga poängen för försökspersoner rapporterades för 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter IPG-Stim On.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Smärtfritt passivt rörelseomfång (implantatstadiet)
Tidsram: 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Smärtfri passiv rörelseomfång (ROM) bedömdes.
Den genomsnittliga ROM för alla försökspersoner rapporterades för 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter IPG-Stim ON.
|
3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Emotionell funktion (implantationsstadiet)
Tidsram: 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Försökspersonerna ombads att fylla i Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), en undersökning med 21 frågor för att bedöma depressiva symtom.
Varje svar poängsattes på en skala från 0 till 3 och en summa togs för alla 21 frågorna.
Högre totalpoäng tydde på svårare depressiva symtom.
De standardiserade gränsvärdena som användes var: 0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: måttlig depression och 29-63: svår depression.
Genomsnittliga BDI-II-poäng beräknades för försökspersoner och rapporterades för 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter IPG-Stim ON.
|
3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Global effekt av stimuleringsterapi (implantatstadiet)
Tidsram: 3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter IPG-stimulering PÅ (implantatstadiet)
|
Patient Global Impression of Change ber försökspersonerna betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad".
Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg.
|
3 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter IPG-stimulering PÅ (implantatstadiet)
|
|
Användarnöjdhet (implantatstadiet)
Tidsram: 12 veckor, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Försökspersonerna fyllde i en sponsorutvecklad undersökning med frågor som rör deras känslor om IPG-systemet som en metod för att hantera axelsmärta efter stroke.
|
12 veckor, 12 månader efter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Minskning av armnedsättning och förbättring av aktiviteter i det dagliga livet (försöksstadiet)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
Försökspersonerna ombads att bedöma sin armnedsättning med hjälp av Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)-testet.
SULCS är en validerad kapacitetsskala för övre extremiteter som inkluderar uppgifter som är direkt relaterade till aktiviteter som individer upplever i sin hemmiljö.
SULCS består av 10 föremål, där varje föremål har en möjlig poäng på 0 eller 1: 3 föremål för armkapacitet utan aktiv handkapacitet; 4 artiklar för armkapacitet och grundläggande handkapacitet; och 3 föremål för komplex handkapacitet.
Dessa poäng summerades med en högre poäng som indikerar bättre kapacitet, där 10 är maxpoängen.
Medelpoängen för försökspersoner rapporterades för Baseline, 3 veckor (slutet på placebo) och 6 veckor (slutet på försöksstadiet).
|
Baslinje, 3 veckor (försöksfas), 6 veckor (försöksfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDI-0122-CSP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .