Elektrisk stimulering for behandling av skuldersmerter etter slag
7. september 2018 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.
En prospektiv multisenterpilotstudie av SPR™-systemet for behandling av skuldersmerter etter slag
Skuldersmerter etter slag er definert som smerter i skulderområdet som starter etter at en person har hatt et slag. SPR-systemet er et undersøkelsesapparat som studeres for lindring av skuldersmerter etter slag. SPR-systemet bruker elektrisk stimulering og inkluderer et prøvestadium (hvor et midlertidig system brukes for å se om personen kan ha nytte av denne typen terapi) og kan inkludere et implantasjonsstadium (hvor en liten enhet implanteres under huden i brystet ). SPR-systemet gir mild elektrisk stimulering til skulderen der motivet føler smerte. Denne forskningsstudien skal evaluere effekten av elektrisk stimulering på skuldersmerter.
Personer som er over 21 år, som fikk hjerneslag for minst seks måneder siden, som opplever skuldersmerter og har prøvd andre terapier for skuldersmerter, kan være kvalifisert til å delta i den første fasen av SPR-systemet. Forsøkspersoner som oppfyller de spesifiserte suksesskriteriene ved avslutningen av SPR-prøvestadiet og som opplever at smerten vender tilbake innen 6 måneder etter fullføring av prøvefasen, kan være kvalifisert for den andre fasen (SPR-implantatfasen). Denne forskningsstudien varer i litt over 3 år og kan omfatte 17 besøk til studielegen og minst 8 telefoner fra studiepersonell.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for prøvefasen:
- Minst 21 år
- Skuldersmerter etter slag
Ekskluderingskriterier for prøvestadiet:
- Bruk av vanedannende (narkotiske) medisiner
- Historie med tilbakevendende hudinfeksjoner
- Blødningsforstyrrelse
- Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Hjertearytmi eller kunstige hjerteklaffer
- Ukontrollerte anfall
- Implantert elektronisk enhet
Inklusjonskriterier for implantatstadiet
- Hadde en "retur of pain" definert som en økning i smerte på minst 2 poeng sammenlignet med smerteintensitetsskåren ved besøk 5 og har en smerteintensitetsscore på minst 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPR-systemet
SPR-systemet er en to-trinns undersøkelsesenhet som gir stimulering til skulderen.
Pasienter med kroniske skuldersmerter etter slag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for det første trinnet (SPR Trial Stage) vil motta en midlertidig Lead og External Stimulator.
Forsøkspersoner som kvalifiserer seg og som har godtatt å fortsette vil gå videre til andre trinn (SPR Implant Stage) som bruker en implanterbar pulsgenerator (IPG) og implanterbar ledning.
Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil 36 måneder etter at IPG-stimulering er startet.
|
SPR-systemet er en to-trinns undersøkelsesenhet som gir stimulering til skulderen.
Pasienter med kroniske skuldersmerter etter slag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for det første trinnet (SPR Trial Stage) vil motta en midlertidig Lead og External Stimulator.
Forsøkspersoner som kvalifiserer seg og som har godtatt å fortsette vil gå videre til andre trinn (SPR Implant Stage) som bruker en implanterbar pulsgenerator (IPG) og implanterbar ledning.
Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil 36 måneder etter at IPG-stimulering er startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (prøvestadiet)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere sin verste smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg."
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av forsøkspersoner ble rapportert for baseline, 3 uker (slutt på placebo) og 6 uker (slutt på behandling).
|
Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
|
Smerteintensitet (implantatstadium)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere sin verste smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg."
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av forsøkspersoner ble rapportert for 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter IPG-Stim ON.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter IPG-Stim ON (implantatstadiet)
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Totalt 86 måneder (fra de første forsøkspersonene meldte seg på til siste forsøksperson fullførte studien)
|
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ved besøk 1 ble forsøkspersonene spurt om det hadde skjedd endringer i deres medisinske status eller tilstand siden forrige besøk.
Hvis forsøkspersonen opplevde en endring som var en uønsket hendelse, ble et skjema for bivirkninger fylt ut av nettstedet.
Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning er rapportert her.
|
Totalt 86 måneder (fra de første forsøkspersonene meldte seg på til siste forsøksperson fullførte studien)
|
|
Antall forsøkspersoner som var en suksess i prøvefasen
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT)
|
Antall forsøkspersoner som var en prøvesuksess presenteres.
Suksessen i forsøksstadiet for hvert forsøksperson ble bestemt ved en 2-punkts reduksjon i kort smerteoversikt spørsmål 3 på slutten av prøvestadiet utover noen placeboeffekt.
|
Slutt på behandling (EOT)
|
|
Antall forsøkspersoner som var et implantatstadium suksess
Tidsramme: 12 uker etter IPG-Stim PÅ
|
Antall forsøkspersoner som var en suksess i implantatstadiet er presentert.
Suksessen på implantatstadiet for hvert forsøksperson ble bestemt ved en 2-punkts reduksjon i kort smerteoversikt spørsmål 3 12 uker etter IPG-stimulering PÅ utover noen placeboeffekt.
|
12 uker etter IPG-Stim PÅ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser (prøvestadiet)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere i hvilken grad smertene deres har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "interfererer ikke" " og 10 representerer "komplett forstyrrer."
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av forsøkspersoner ble rapportert for baseline, 3 uker (slutt på placebo) og 6 uker (slutt på behandling).
|
Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
|
Smertefritt passivt bevegelsesområde (prøvestadiet)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (prøvestadiet), 6 uker (prøvestadiet);
|
Smertefri Passive Range of Motion (ROM) ble vurdert.
Gjennomsnittlig ROM for alle forsøkspersoner ble rapportert for baseline, 3 uker (slutt på placebo) og 6 uker (slutt på behandling).
|
Baseline, 3 uker (prøvestadiet), 6 uker (prøvestadiet);
|
|
Livskvalitet (prøvestadiet)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2) for å vurdere grunnleggende fysisk funksjon og følelsesmessig velvære uavhengig av sykdom eller behandling.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare.
De åtte domenene er fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslige smerter, generell psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Gjennomsnittlig skåre for baseline, 3 uker (slutt på placebo) og 6 uker (slutt på behandling) ble rapportert.
|
Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
|
Antall deltakere som fullfører den økonomiske konsekvensundersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forsøkspersonene ble bedt om å dokumentere smertestillende medisiner, legebesøk, forsyninger, relaterte behandlinger, behov for omsorgspersoner, tid brukt i dyktige sykepleieinstitusjoner og tapt arbeid på grunn av skuldersmerter.
Disse dataene ble samlet inn fra forsøkspersoner ved baseline og bedt om å huske disse dataene for 6-månedene før studieregistrering.
Nasjonale gjennomsnittlige kostnader var ikke tilgjengelige for disse datapunktene, og derfor kunne den samlede økonomiske effekten av skuldersmerter ikke rapporteres.
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell fungering (prøvestadiet)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), en undersøkelse med 21 spørsmål for å vurdere depressive symptomer.
Hvert svar ble skåret på en skala fra 0 til 3 og en sum ble tatt for alle 21 spørsmålene.
Høyere totalskår indikerte mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene som ble brukt var: 0-13: minimal depresjon, 14-19: mild depresjon, 20-28: moderat depresjon og 29-63: alvorlig depresjon.
Gjennomsnittlig BDI-II-skår ble beregnet på tvers av forsøkspersoner og ble rapportert for baseline, 3 uker (slutt på placebo) og 6 uker (slutt på behandling).
|
Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
|
Brukertilfredshet (prøvestadiet)
Tidsramme: 6 uker (prøvefase)
|
Forsøkspersonene fullførte en sponsorutviklet undersøkelse med spørsmål knyttet til deres følelser om Smartpatch-stimuleringssystemet som en metode for å håndtere skuldersmerter etter slag.
|
6 uker (prøvefase)
|
|
Global effekt av stimuleringsterapi (prøvestadiet)
Tidsramme: 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Patient Global Impression of Change ber forsøkspersonene vurdere forbedringen deres med behandling på en 7-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret".
Fagene kombinerer alle komponentene i opplevelsen deres til én samlet poengsum.
|
3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
|
Livskvalitet (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantasjonsstadiet)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2) for å vurdere grunnleggende fysisk funksjon og følelsesmessig velvære uavhengig av sykdom eller behandling.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare.
De åtte domenene er fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslige smerter, generell psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
Gjennomsnittlig skåre for 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter IPG-Stim ON ble rapportert.
|
3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantasjonsstadiet)
|
|
Smerteinterferens (implantatstadium)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantatstadiet)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere i hvilken grad smertene deres har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "interfererer ikke" " og 10 representerer "komplett forstyrrer."
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av forsøkspersoner ble rapportert for 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter IPG-stimulering.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantatstadiet)
|
|
Smertefritt passivt bevegelsesområde (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantasjonsstadiet)
|
Smertefri Passive Range of Motion (ROM) ble vurdert.
Gjennomsnittlig ROM for alle forsøkspersoner ble rapportert i 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter IPG-Stim ON.
|
3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantasjonsstadiet)
|
|
Emosjonell funksjon (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantasjonsstadiet)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), en undersøkelse med 21 spørsmål for å vurdere depressive symptomer.
Hvert svar ble skåret på en skala fra 0 til 3 og en sum ble tatt for alle 21 spørsmålene.
Høyere totalskår indikerte mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene som ble brukt var: 0-13: minimal depresjon, 14-19: mild depresjon, 20-28: moderat depresjon og 29-63: alvorlig depresjon.
Gjennomsnittlige BDI-II-skårer ble beregnet på tvers av forsøkspersoner og ble rapportert i 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter IPG-Stim ON.
|
3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantasjonsstadiet)
|
|
Global effekt av stimuleringsterapi (implantatstadiet)
Tidsramme: 3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter IPG-stimulering PÅ (implantatstadiet)
|
Patient Global Impression of Change ber forsøkspersonene vurdere forbedringen deres med behandling på en 7-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret".
Fagene kombinerer alle komponentene i opplevelsen deres til én samlet poengsum.
|
3 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter IPG-stimulering PÅ (implantatstadiet)
|
|
Brukertilfredshet (implantasjonsstadiet)
Tidsramme: 12 uker, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantatstadiet)
|
Forsøkspersonene fullførte en sponsorutviklet undersøkelse med spørsmål knyttet til deres følelser om IPG-systemet som en metode for å håndtere skuldersmerter etter slag.
|
12 uker, 12 måneder etter IPG-Stim PÅ (implantatstadiet)
|
|
Reduksjon i armnedsettelse og forbedring i dagliglivets aktiviteter (prøvestadiet)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere armens svekkelse ved hjelp av Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)-testen.
SULCS er en validert kapasitetsskala for øvre lemmer som inkluderer oppgaver som er direkte relatert til dagliglivets aktiviteter som individer opplever i hjemmemiljøet.
SULCS består av 10 elementer, hvor hvert element har en mulig poengsum på 0 eller 1: 3 elementer for armkapasitet uten aktiv håndkapasitet; 4 elementer for armkapasitet og grunnleggende håndkapasitet; og 3 elementer for kompleks håndkapasitet.
Disse poengsummene ble summert med en høyere poengsum som indikerer bedre kapasitet, med 10 som maksimal poengsum.
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av forsøkspersoner ble rapportert for baseline, 3 uker (slutt på placebo) og 6 uker (slutt på prøvestadiet).
|
Baseline, 3 uker (prøvefase), 6 uker (prøvefase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDI-0122-CSP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .