Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro léčbu bolesti ramene po mrtvici

7. září 2018 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Prospektivní multicentrická pilotní studie systému SPR™ pro léčbu bolesti ramene po mrtvici

Bolest ramene po mrtvici je definována jako bolest v oblasti ramen, která začíná poté, co osoba prodělala mrtvici. Systém SPR je výzkumné zařízení, které je studováno pro úlevu od bolesti ramene po mrtvici. Systém SPR využívá elektrickou stimulaci a zahrnuje zkušební fázi (kde se používá dočasný systém, aby se zjistilo, zda subjekt může mít prospěch z tohoto typu terapie) a může zahrnovat fázi implantátu (kde je malé zařízení implantováno pod kůži na hrudi ). Systém SPR poskytuje mírnou elektrickou stimulaci do ramene, kde subjekt pociťuje bolest. Tato výzkumná studie vyhodnotí účinek elektrické stimulace na bolest ramene.

Jedinci starší 21 let, kteří prodělali mozkovou příhodu alespoň před šesti měsíci, kteří pociťují bolest ramene a vyzkoušeli jiné terapie bolesti ramen, mohou mít nárok na účast v první fázi systému SPR. Subjekty splňující specifikovaná kritéria úspěšnosti na konci zkušební fáze SPR, u kterých se bolest vrátí do 6 měsíců po dokončení zkušební fáze, mohou být způsobilé pro druhou fázi (stage implantace SPR). Tato výzkumná studie trvá něco málo přes 3 roky a může zahrnovat 17 návštěv u lékaře studie a nejméně 8 telefonátů od zaměstnanců studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do zkušební fáze:

  • Minimálně 21 let
  • Bolest ramene po mrtvici

Kritéria vyloučení zkušební fáze:

  • Užívání návykových (narkotických) léků
  • Opakující se kožní infekce v anamnéze
  • Porucha krvácení
  • Parkinsonova nemoc, poranění míchy, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza nebo syndrom komplexní regionální bolesti
  • Srdeční arytmie nebo umělé srdeční chlopně
  • Nekontrolované záchvaty
  • Implantované elektronické zařízení

Kritéria začlenění do fáze implantátu

  • Měl „návrat bolesti“ definovaný jako zvýšení bolesti alespoň o 2 body ve srovnání se skóre intenzity bolesti při návštěvě 5 a měl skóre intenzity bolesti alespoň 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém SPR
Systém SPR je zkušební dvoustupňové zařízení, které poskytuje stimulaci ramene. Subjekty s chronickou bolestí ramene po mrtvici, které splňují kritéria způsobilosti pro první fázi (zkušební fáze SPR), obdrží dočasný svod a externí stimulátor. Subjekty, které se kvalifikovaly a které souhlasily s pokračováním, postoupí do druhé fáze (SPR implantační fáze), která využívá implantabilní pulzní generátor (IPG) a implantabilní elektrodu. Subjekty budou sledovány do 36 měsíců po zahájení IPG stimulace.
Přístroj: Systém SPR
Systém SPR je zkušební dvoustupňové zařízení, které poskytuje stimulaci ramene. Subjekty s chronickou bolestí ramene po mrtvici, které splňují kritéria způsobilosti pro první fázi (zkušební fáze SPR), obdrží dočasný svod a externí stimulátor. Subjekty, které se kvalifikovaly a které souhlasily s pokračováním, postoupí do druhé fáze (SPR implantační fáze), která využívá implantabilní pulzní generátor (IPG) a implantabilní elektrodu. Subjekty budou sledovány do 36 měsíců po zahájení IPG stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (zkušební fáze)
Časové okno: Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Subjekty byly požádány, aby uvedly své nejhorší skóre bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Průměrné skóre mezi subjekty bylo hlášeno pro výchozí stav, 3 týdny (konec placeba) a 6 týdnů (konec léčby).
Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Intenzita bolesti (fáze implantátu)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Subjekty byly požádány, aby uvedly své nejhorší skóre bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Průměrné skóre mezi subjekty bylo hlášeno za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po IPG-Stim ON.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Celkem 86 měsíců (od zapsání prvních subjektů do doby, kdy studium dokončil poslední subjekt)
Při každé studijní návštěvě po základním hodnocení při návštěvě 1 byly subjekty dotazovány, zda od jejich předchozí návštěvy nastaly nějaké změny v jejich zdravotním stavu nebo stavu. Pokud subjekt zaznamenal změnu, která byla nežádoucí příhodou, místo vyplnilo formulář o nežádoucí příhodě. Zde je uveden počet subjektů, které zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií.
Celkem 86 měsíců (od zapsání prvních subjektů do doby, kdy studium dokončil poslední subjekt)
Počet subjektů, které byly úspěšné ve zkušební fázi
Časové okno: Konec léčby (EOT)
Je uveden počet subjektů, které byly úspěšné ve zkušební fázi. Úspěšnost zkušebního stádia pro každý subjekt byla stanovena 2-bodovým snížením v otázce 3 krátkého inventáře bolesti na konci zkušebního stádia nad rámec jakéhokoli placebo efektu.
Konec léčby (EOT)
Počet subjektů, které byly úspěšné ve fázi implantace
Časové okno: 12 týdnů po IPG-Stim ON
Je uveden počet subjektů, které dosáhly úspěchu ve fázi implantátu. Úspěšnost stadia implantátu u každého subjektu byla stanovena 2-bodovým snížením v otázce 3 krátkého inventáře bolesti 12 týdnů po IPG stimulaci nad rámec jakéhokoli placebo efektu.
12 týdnů po IPG-Stim ON

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti (zkušební fáze)
Časové okno: Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily míru, do jaké jejich bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 11bodové číselné stupnici, kde 0 znamená „neruší“. “ a 10 představuje „zcela zasahuje“. Průměrné skóre mezi subjekty bylo hlášeno pro výchozí stav, 3 týdny (konec placeba) a 6 týdnů (konec léčby).
Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Pasivní rozsah pohybu bez bolesti (zkušební fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (zkušební fáze), 6 týdnů (zkušební fáze);
Byl hodnocen bezbolestný pasivní rozsah pohybu (ROM). Průměrné ROM pro všechny subjekty byly hlášeny pro výchozí stav, 3 týdny (konec placeba) a 6 týdnů (konec léčby).
Výchozí stav, 3 týdny (zkušební fáze), 6 týdnů (zkušební fáze);
Kvalita života (zkušební fáze)
Časové okno: Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Subjekty byly požádány, aby dokončily Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2), aby zhodnotily základní fyzické fungování a emocionální pohodu bez ohledu na nemoc nebo léčbu. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software. Těmito osmi doménami jsou fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Byla uvedena průměrná skóre pro výchozí stav, 3 týdny (konec placeba) a 6 týdnů (konec léčby).
Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Počet účastníků, kteří dokončili průzkum ekonomických dopadů
Časové okno: Základní linie
Subjekty byly požádány, aby zdokumentovaly léky proti bolesti, návštěvy lékaře, zásoby, související léčbu, potřebu pečovatelů, čas strávený v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních a ztrátu práce kvůli bolesti ramene. Tato data byla shromážděna od subjektů ve výchozím stavu a požádáni, aby si tato data vybavili za 6 měsíců před zařazením do studie. Pro tyto datové body nebyly k dispozici průměrné národní náklady, a proto nebylo možné uvést celkový ekonomický dopad bolesti ramene.
Základní linie
Emocionální fungování (zkušební fáze)
Časové okno: Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Subjekty byly požádány, aby dokončily Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), průzkum s 21 otázkami k posouzení symptomů deprese. Každá odpověď byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 a byl součet všech 21 otázek. Vyšší celkové skóre naznačovalo závažnější depresivní symptomy. Používané standardizované mezní hodnoty byly: 0-13: minimální deprese, 14-19: mírná deprese, 20-28: střední deprese a 29-63: těžká deprese. Průměrné skóre BDI-II bylo vypočteno mezi subjekty a bylo uvedeno pro výchozí stav, 3 týdny (konec placeba) a 6 týdnů (konec léčby).
Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Spokojenost uživatelů (zkušební fáze)
Časové okno: 6 týdnů (zkušební fáze)
Subjekty dokončily sponzorem vyvinutý průzkum s otázkami týkajícími se jejich pocitů ohledně systému stimulace Smartpatch jako metody pro zvládání bolesti ramene po mrtvici.
6 týdnů (zkušební fáze)
Globální dopad stimulační terapie (zkušební fáze)
Časové okno: 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
The Patient Global Impression of Change žádá subjekty, aby hodnotili své zlepšení při léčbě na 7bodové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“. Subjekty spojují všechny složky své zkušenosti do jednoho celkového skóre.
3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Kvalita života (fáze implantátu)
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Subjekty byly požádány, aby dokončily Short Form Health Survey Version 2 (SF-36v2), aby zhodnotily základní fyzické fungování a emocionální pohodu bez ohledu na nemoc nebo léčbu. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software. Těmito osmi doménami jsou fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Byla hlášena průměrná skóre za 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po IPG-Stim ON.
3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Rušení bolesti (fáze implantátu)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily míru, do jaké jejich bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 11bodové číselné stupnici, kde 0 znamená „neruší“. “ a 10 představuje „zcela zasahuje“. Průměrné skóre mezi subjekty bylo hlášeno za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po IPG-Stim On.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Pasivní rozsah pohybu bez bolesti (fáze implantátu)
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Byl hodnocen bezbolestný pasivní rozsah pohybu (ROM). Průměrné ROM pro všechny subjekty byly hlášeny za 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po IPG-Stim ON.
3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Emocionální fungování (fáze implantace)
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Subjekty byly požádány, aby dokončily Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), průzkum s 21 otázkami k posouzení symptomů deprese. Každá odpověď byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 a byl součet všech 21 otázek. Vyšší celkové skóre naznačovalo závažnější depresivní symptomy. Používané standardizované mezní hodnoty byly: 0-13: minimální deprese, 14-19: mírná deprese, 20-28: střední deprese a 29-63: těžká deprese. Průměrné skóre BDI-II bylo vypočteno mezi subjekty a bylo hlášeno za 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po IPG-Stim ON.
3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Globální dopad stimulační terapie (fáze implantátu)
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
The Patient Global Impression of Change žádá subjekty, aby hodnotili své zlepšení při léčbě na 7bodové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“. Subjekty spojují všechny složky své zkušenosti do jednoho celkového skóre.
3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Spokojenost uživatelů (fáze implantace)
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Subjekty dokončily sponzorem vyvinutý průzkum s otázkami týkajícími se jejich pocitů ze systému IPG jako metody pro zvládání bolesti ramene po mrtvici.
12 týdnů, 12 měsíců po IPG-Stim ON (fáze implantace)
Snížení postižení paží a zlepšení aktivit každodenního života (zkušební fáze)
Časové okno: Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily své postižení paže pomocí testu Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS). SULCS je ověřená škála kapacity horních končetin, která zahrnuje úkoly přímo související s aktivitami každodenního života jednotlivců ve svém domácím prostředí. SULCS se skládá z 10 položek, přičemž každá položka má možné skóre 0 nebo 1: 3 položky pro kapacitu paží bez aktivní kapacity rukou; 4 položky pro kapacitu paží a základní kapacitu rukou; a 3 položky pro komplexní kapacitu ruky. Tato skóre byla sečtena s vyšším skóre indikujícím lepší kapacitu, přičemž 10 bylo maximální skóre. Průměrné skóre mezi subjekty bylo hlášeno pro výchozí stav, 3 týdny (konec placeba) a 6 týdnů (konec zkušební fáze).
Základní, 3týdenní (zkušební fáze), 6týdenní (zkušební fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

NDI Medical, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDI-0122-CSP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Systém SPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit