Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w leczeniu bólu barku po udarze

7 września 2018 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe systemu SPR™ w leczeniu bólu barku po udarze

Ból barku po udarze jest definiowany jako ból w okolicy barku, który pojawia się po przebytym udarze. System SPR to eksperymentalne urządzenie badane pod kątem łagodzenia bólu barku po udarze. System SPR wykorzystuje stymulację elektryczną i obejmuje etap próbny (w którym stosowany jest tymczasowy system w celu sprawdzenia, czy pacjent może skorzystać z tego typu terapii) i może obejmować etap implantacji (gdzie małe urządzenie jest wszczepiane pod skórę w klatce piersiowej ). System SPR zapewnia łagodną stymulację elektryczną barku, w miejscu, w którym pacjent odczuwa ból. To badanie naukowe oceni wpływ stymulacji elektrycznej na ból barku.

Do udziału w pierwszym etapie Systemu SPR mogą zostać zakwalifikowane osoby, które ukończyły 21 lat, które przebyły udar mózgu co najmniej sześć miesięcy temu, odczuwają ból barku i próbowały innych terapii bólu barku. Pacjenci spełniający określone kryteria sukcesu na zakończenie Etapu Próbnego SPR, u których ból powrócił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia Etapu Próbnego, mogą zostać zakwalifikowani do drugiego etapu (Etap Implantu SPR). To badanie trwa nieco ponad 3 lata i może obejmować 17 wizyt u lekarza prowadzącego badanie i co najmniej 8 rozmów telefonicznych od personelu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do etapu próbnego:

  • Co najmniej 21 lat
  • Ból barku po udarze

Kryteria wykluczenia z etapu próbnego:

  • Używanie leków uzależniających (narkotycznych).
  • Historia nawracających infekcji skóry
  • Zaburzenie krwawienia
  • Choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub złożony regionalny zespół bólowy
  • Arytmia serca lub sztuczne zastawki serca
  • Niekontrolowane drgawki
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne

Kryteria włączenia etapu implantacji

  • Miał „powrót bólu” zdefiniowany jako wzrost bólu o co najmniej 2 punkty w porównaniu z oceną intensywności bólu podczas wizyty 5 i ma ocenę intensywności bólu co najmniej 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System SPR
System SPR to eksperymentalne dwustopniowe urządzenie, które dostarcza stymulację do barku. Pacjenci z przewlekłym poudarowym bólem barku, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do pierwszego etapu (etap próbny SPR), otrzymają tymczasową elektrodę i stymulator zewnętrzny. Osoby, które się zakwalifikują i wyrażą zgodę na kontynuację, przejdą do drugiego etapu (etap implantacji SPR), który wykorzystuje wszczepialny generator impulsów (IPG) i wszczepialną elektrodę. Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji IPG.
Urządzenie: System SPR
System SPR to eksperymentalne dwustopniowe urządzenie, które dostarcza stymulację do barku. Pacjenci z przewlekłym poudarowym bólem barku, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do pierwszego etapu (etap próbny SPR), otrzymają tymczasową elektrodę i stymulator zewnętrzny. Osoby, które się zakwalifikują i wyrażą zgodę na kontynuację, przejdą do drugiego etapu (etap implantacji SPR), który wykorzystuje wszczepialny generator impulsów (IPG) i wszczepialną elektrodę. Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji IPG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (etap próbny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Badanych poproszono o podanie najgorszego wyniku bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Średnie wyniki wśród pacjentów podano dla punktu początkowego, 3 tygodni (koniec stosowania placebo) i 6 tygodni (koniec leczenia).
Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Intensywność bólu (etap implantacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Badanych poproszono o podanie najgorszego wyniku bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Średnie wyniki dla różnych pacjentów podano dla 3 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy po IPG-Stim ON.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Łącznie 86 miesięcy (od momentu zapisania się pierwszych uczestników do zakończenia badania przez ostatniego uczestnika)
Podczas każdej wizyty studyjnej następującej po ocenie wyjściowej podczas Wizyty 1 badani byli pytani, czy od czasu poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia. Jeśli pacjent doświadczył zmiany, która była zdarzeniem niepożądanym, ośrodek wypełnił formularz zdarzenia niepożądanego. W tym miejscu podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
Łącznie 86 miesięcy (od momentu zapisania się pierwszych uczestników do zakończenia badania przez ostatniego uczestnika)
Liczba badanych, którzy odnieśli sukces na etapie próby
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT)
Przedstawiono liczbę osób, które odniosły sukces w fazie próbnej. Powodzenie Etapu Próby dla każdego badanego zostało określone na podstawie 2-punktowej redukcji w pytaniu 3 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu pod koniec Etapu Próby poza jakimkolwiek efektem placebo.
Koniec leczenia (EOT)
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces na etapie implantacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu IPG-Stim
Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy odnieśli sukces w fazie implantacji. Powodzenie etapu implantacji u każdego pacjenta określono na podstawie 2-punktowej redukcji w pytaniu 3 w Krótkim Inwentarzu Bólu 12 tygodni po stymulacji IPG ON poza jakimkolwiek efektem placebo.
12 tygodni po włączeniu IPG-Stim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu (etap próbny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Badanych poproszono o ocenę stopnia, w jakim ich ból zakłócił ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”. ”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Średnie wyniki wśród pacjentów podano dla punktu początkowego, 3 tygodni (koniec stosowania placebo) i 6 tygodni (koniec leczenia).
Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Bezbolesny bierny zakres ruchu (etap próbny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny);
Oceniono bezbolesny bierny zakres ruchu (ROM). Średnie wartości ROM dla wszystkich pacjentów podano dla punktu początkowego, 3 tygodni (koniec stosowania placebo) i 6 tygodni (koniec leczenia).
Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny);
Jakość życia (etap próbny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Badanych poproszono o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2), aby ocenić podstawowe funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie emocjonalne niezależnie od choroby lub leczenia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Aby obliczyć punkty, należy zakupić specjalne oprogramowanie. Osiem domen to funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Zgłoszono średnie wyniki dla punktu początkowego, 3-tygodniowego (koniec stosowania placebo) i 6-tygodniowego (koniec leczenia).
Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Liczba uczestników wypełniających ankietę wpływu ekonomicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanych poproszono o udokumentowanie leków przeciwbólowych, wizyt lekarskich, materiałów eksploatacyjnych, powiązanych zabiegów, zapotrzebowania na opiekunów, czasu spędzonego w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej oraz utraty pracy z powodu bólu barku. Dane te zostały zebrane od pacjentów na początku badania i poproszono o przywołanie tych danych za 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Średnie koszty krajowe nie były dostępne dla tych punktów danych, a zatem nie można było podać ogólnego wpływu ekonomicznego bólu barku.
Linia bazowa
Funkcjonowanie emocjonalne (etap próbny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Badanych poproszono o wypełnienie Inwentarza Depresji Becka Wersja 2 (BDI-II), składającego się z 21 pytań kwestionariusza oceniającego objawy depresyjne. Każda odpowiedź była punktowana w skali od 0 do 3, a dla wszystkich 21 pytań brano pod uwagę sumę. Wyższe wyniki całkowite wskazywały na cięższe objawy depresyjne. Standaryzowane punkty odcięcia były następujące: 0-13: minimalna depresja, 14-19: łagodna depresja, 20-28: umiarkowana depresja i 29-63: ciężka depresja. Średnie wyniki BDI-II obliczono dla wszystkich pacjentów i podano dla punktu początkowego, 3 tygodni (koniec przyjmowania placebo) i 6 tygodni (koniec leczenia).
Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Zadowolenie użytkownika (etap próbny)
Ramy czasowe: 6 tygodni (etap próbny)
Badani wypełnili ankietę opracowaną przez sponsora, zawierającą pytania dotyczące ich odczuć na temat systemu stymulacji Smartpatch jako metody radzenia sobie z poudarowym bólem barku.
6 tygodni (etap próbny)
Globalny wpływ terapii stymulacyjnej (etap próbny)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
W badaniu Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) badani oceniają poprawę po leczeniu na 7-punktowej skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Badani łączą wszystkie komponenty swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik.
3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Jakość życia (etap implantacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Badanych poproszono o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2), aby ocenić podstawowe funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie emocjonalne niezależnie od choroby lub leczenia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Aby obliczyć punkty, należy zakupić specjalne oprogramowanie. Osiem domen to funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Zgłoszono średnie wyniki dla 3 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po IPG-Stim ON.
3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Zakłócenia bólu (etap implantacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Badanych poproszono o ocenę stopnia, w jakim ich ból zakłócił ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”. ”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Średnie wyniki dla różnych osób podano dla 3 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po IPG-Stim On.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Bezbolesny bierny zakres ruchu (etap implantacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Oceniono bezbolesny bierny zakres ruchu (ROM). Średnie wartości ROM dla wszystkich pacjentów podano w ciągu 3 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu IPG-Stim.
3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Funkcjonowanie emocjonalne (etap implantacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Badanych poproszono o wypełnienie Inwentarza Depresji Becka Wersja 2 (BDI-II), składającego się z 21 pytań kwestionariusza oceniającego objawy depresyjne. Każda odpowiedź była punktowana w skali od 0 do 3, a dla wszystkich 21 pytań brano pod uwagę sumę. Wyższe wyniki całkowite wskazywały na cięższe objawy depresyjne. Standaryzowane punkty odcięcia były następujące: 0-13: minimalna depresja, 14-19: łagodna depresja, 20-28: umiarkowana depresja i 29-63: ciężka depresja. Średnie wyniki BDI-II obliczono dla wszystkich pacjentów i zgłoszono dla 3 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu IPG-Stim.
3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Globalny wpływ terapii stymulacyjnej (etap implantacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy Po IPG-Stim ON (etap implantacji)
W badaniu Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) badani oceniają poprawę po leczeniu na 7-punktowej skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Badani łączą wszystkie komponenty swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik.
3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy Po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Zadowolenie użytkownika (etap implantacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Badani wypełnili ankietę opracowaną przez sponsora, zawierającą pytania dotyczące ich odczuć na temat systemu IPG jako metody radzenia sobie z poudarowym bólem barku.
12 tygodni, 12 miesięcy po IPG-Stim ON (etap implantacji)
Zmniejszenie upośledzenia ramion i poprawa czynności życia codziennego (etap próbny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)
Badanych poproszono o ocenę upośledzenia kończyny górnej za pomocą testu SULCS. SULCS jest zwalidowaną skalą wydolności kończyny górnej, która obejmuje zadania bezpośrednio związane z czynnościami życia codziennego, jakie osoby wykonują w swoim środowisku domowym. SULCS składa się z 10 pozycji, z których każda ma możliwy wynik 0 lub 1: 3 pozycje dotyczące sprawności ramienia bez czynnej zdolności ręki; 4 pozycje dotyczące udźwigu ramienia i podstawowego udźwigu dłoni; oraz 3 pozycje dla złożonej zdolności ręki. Wyniki te zostały zsumowane z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wydajność, przy czym 10 to wynik maksymalny. Średni wynik wśród pacjentów podano dla punktu początkowego, 3 tygodni (koniec placebo) i 6 tygodni (koniec etapu badania).
Linia bazowa, 3 tygodnie (etap próbny), 6 tygodni (etap próbny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

NDI Medical, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDI-0122-CSP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na System SPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj