Elektromos stimuláció a stroke utáni vállfájdalmak kezelésére
2018. szeptember 7. frissítette: SPR Therapeutics, Inc.
Leendő többközpontú kísérleti tanulmány az SPR™ rendszerről a stroke utáni vállfájdalmak kezelésére
A stroke utáni vállfájdalmat úgy definiálják, mint a váll területén fellépő fájdalmat, amely a stroke után kezdődik. Az SPR rendszer egy olyan vizsgálóeszköz, amelyet a stroke utáni vállfájdalmak enyhítésére vizsgálnak. Az SPR rendszer elektromos stimulációt használ, és tartalmaz egy próba szakaszt (ahol egy ideiglenes rendszert használnak annak megállapítására, hogy az alanynak haszna származhat-e az ilyen típusú terápiából), és tartalmazhat egy beültetési szakaszt (amikor egy kis eszközt ültetnek be a bőr alá a mellkasba ). Az SPR rendszer enyhe elektromos stimulációt ad a vállnak, ahol az alany fájdalmat érez. Ez a kutatás az elektromos stimulációnak a vállfájdalmakra gyakorolt hatását értékeli.
Az SPR rendszer első szakaszában olyan 21 év feletti személyek vehetnek részt, akik legalább hat hónapja agyvérzést szenvedtek, vállfájdalmakat tapasztalnak, és vállfájdalmukra más terápiákat is kipróbáltak. Azok az alanyok, akik megfelelnek a meghatározott sikerességi kritériumoknak az SPR próbaszakasz végén, és akiknél a fájdalom a próbaszakasz befejezését követő 6 hónapon belül visszatérnek, jogosultak lehetnek a második szakaszra (SPR implantációs szakasz). Ez a kutatási tanulmány valamivel több mint 3 évig tart, és 17 orvosi látogatást és legalább 8 telefonhívást tartalmazhat a vizsgálati személyzettől.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Próbai szakasz felvételi kritériumai:
- Legalább 21 éves
- Stroke utáni vállfájdalom
A próbaszakasz kizárási kritériumai:
- Szokásképző (kábítószeres) gyógyszerek alkalmazása
- Ismétlődő bőrfertőzések anamnézisében
- Vérzési zavar
- Parkinson-kór, gerincvelő sérülés, traumás agysérülés, szklerózis multiplex vagy összetett regionális fájdalom szindróma
- Szívritmuszavar vagy mesterséges szívbillentyűk
- Kontrollálatlan rohamok
- Beültetett elektronikus eszköz
Implantációs stádiumú befogadási kritériumok
- A „fájdalom visszatérése” úgy definiálható, hogy a fájdalom legalább 2 ponttal nőtt az 5. látogatás fájdalomintenzitási pontszámához képest, és a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az SPR rendszer
Az SPR rendszer egy kétlépcsős vizsgáló készülék, amely stimulációt ad a vállhoz.
Azok az alanyok, akik krónikus stroke utáni vállfájdalomban szenvednek, és megfelelnek az első szakaszban (SPR Trial Stage) való alkalmassági feltételeknek, ideiglenes vezető és külső stimulátort kapnak.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a feltételeknek és beleegyeztek a folytatásba, továbbjutnak a második szakaszba (SPR implantációs szakasz), amely beültethető impulzusgenerátort (IPG) és beültethető vezetéket használ.
Az alanyokat az IPG-stimuláció megkezdése után 36 hónapig követik.
|
Az SPR rendszer egy kétlépcsős vizsgáló készülék, amely stimulációt ad a vállhoz.
Azok az alanyok, akik krónikus stroke utáni vállfájdalomban szenvednek, és megfelelnek az első szakaszban (SPR Trial Stage) való alkalmassági feltételeknek, ideiglenes vezető és külső stimulátort kapnak.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a feltételeknek és beleegyeztek a folytatásba, továbbjutnak a második szakaszba (SPR implantációs szakasz), amely beültethető impulzusgenerátort (IPG) és beültethető vezetéket használ.
Az alanyokat az IPG-stimuláció megkezdése után 36 hónapig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (próba szakasz)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsék a legrosszabb fájdalompontszámukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”.
Az alanyok átlagos pontszámait a kiindulási értékre, a 3 hétre (a placebo vége) és a 6 hétre (a kezelés vége) vonatkozóan jelentették.
|
Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
|
Fájdalom intenzitása (implantációs szakasz)
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsék a legrosszabb fájdalompontszámukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”.
Az alanyok átlagos pontszámait 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap után jelentették az IPG-Stim ON után.
|
3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Összesen 86 hónap (az első alanyok beiratkozásától addig, amíg az utolsó alany befejezte a vizsgálatot)
|
Az 1. vizit alkalmával végzett kiindulási értékelést követő minden vizsgálati látogatáson az alanyokat megkérdezték, hogy az előző látogatás óta történt-e bármilyen változás az egészségi állapotukban vagy állapotukban.
Ha az alany olyan változást tapasztalt, amely nemkívánatos eseménynek minősül, a webhely kitöltött egy Nemkívánatos esemény űrlapot.
Azon alanyok száma, akik legalább egy, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaltak itt.
|
Összesen 86 hónap (az első alanyok beiratkozásától addig, amíg az utolsó alany befejezte a vizsgálatot)
|
|
Azon alanyok száma, akik sikeresek voltak a próbaidőszakban
Időkeret: A kezelés vége (EOT)
|
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akik a próbaszakaszban sikeresek voltak.
Próbaszakasz Az egyes alanyok sikerességét a Brief Pain Inventory 3. kérdésének 2 pontos csökkentése határozta meg a próbaszakasz végén, minden placebo-hatáson felül.
|
A kezelés vége (EOT)
|
|
Azon alanyok száma, akiknek sikeres volt a beültetési szakasza
Időkeret: 12 héttel az IPG-Stim bekapcsolása után
|
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akik beültetési szakaszban sikeresek voltak.
A beültetési stádium sikerét minden egyes alany esetében a Brief Pain Inventory 3. kérdésének 2-pontos csökkentésével határoztuk meg, 12 héttel az IPG-stimuláció bekapcsolása után, minden placebo-hatáson felül.
|
12 héttel az IPG-Stim bekapcsolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia (próba szakasz)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta fájdalmaik az általános tevékenységet, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavarja” " és a 10 azt jelenti, hogy "teljesen zavarja".
Az alanyok átlagos pontszámait a kiindulási értékre, a 3 hétre (a placebo vége) és a 6 hétre (a kezelés vége) vonatkozóan jelentették.
|
Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
|
Fájdalommentes passzív mozgástartomány (próbaállapot)
Időkeret: Alapállapot, 3 hetes (Trial Stage), 6 hetes (Trial Stage);
|
A fájdalommentes passzív mozgástartományt (ROM) értékelték.
Az összes alany átlagos ROM-ait a kiindulási állapotra, a 3 hétre (a placebo vége) és a 6 hétre (a kezelés vége) vonatkozóan jelentették.
|
Alapállapot, 3 hetes (Trial Stage), 6 hetes (Trial Stage);
|
|
Életminőség (próbaszakasz)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a Short Form Health Survey Version 2-t (SF-36v2), hogy felmérjék alapvető fizikai működésüket és érzelmi jólétüket, függetlenül a betegségtől vagy a kezeléstől.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
A pontszámok kiszámításához speciális szoftver beszerzése szükséges.
A nyolc terület a fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, a szociális működés, a testi fájdalom, az általános mentális egészség, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, a vitalitás és az általános egészségfelfogás.
A kiindulási érték, a 3 hét (a placebo vége) és a 6 hét (a kezelés vége) átlagos pontszámait jelentették.
|
Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
|
A gazdasági hatásvizsgálatot kitöltő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyokat felkérték, hogy dokumentálják a fájdalomcsillapítást, az orvoslátogatásokat, az ellátást, a kapcsolódó kezeléseket, a gondozók iránti igényt, a szakképzett ápolási intézményekben eltöltött időt és a vállfájdalmaik miatt elveszített munkát.
Ezeket az adatokat az alaphelyzetben lévő alanyoktól gyűjtöttük, és felkértük, hogy idézzék fel ezeket az adatokat a vizsgálatba való beiratkozás előtti 6 hónapra vonatkozóan.
Ezekre az adatpontokra vonatkozóan nem álltak rendelkezésre országos átlagköltségek, ezért a vállfájdalom általános gazdasági hatását nem tudták jelenteni.
|
Alapvonal
|
|
Érzelmi működés (próba szakasz)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), egy 21 kérdésből álló felmérést a depressziós tünetek felmérésére.
Minden választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértékkel értékelték, és mind a 21 kérdésre egy összeget vettek.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A standardizált küszöbértékek a következők voltak: 0-13: minimális depresszió, 14-19: enyhe depresszió, 20-28: közepes depresszió és 29-63: súlyos depresszió.
Az átlagos BDI-II pontszámokat az alanyok között számították ki, és a kiindulási értékre, 3 hétre (placebo vége) és 6 hétre (kezelés vége) jelentették.
|
Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
|
Felhasználói elégedettség (próbaidőszak)
Időkeret: 6 hetes (próbaidőszak)
|
Az alanyok kitöltöttek egy szponzor által kidolgozott felmérést, amelyben a Smartpatch Stimulációs Rendszerrel, mint a stroke utáni vállfájdalmak kezelésének módszerével kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak a kérdések.
|
6 hetes (próbaidőszak)
|
|
A stimulációs terápia globális hatása (próbaszakasz)
Időkeret: 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
A Patient Global Impression of Change arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés hatására elért javulást egy 7-pontos skálán, amely a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon sokat javult”-ig terjed.
Az alanyok tapasztalataik összes összetevőjét egy összpontszámba egyesítik.
|
3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
|
Életminőség (beültetési szakasz)
Időkeret: 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a Short Form Health Survey Version 2-t (SF-36v2), hogy felmérjék alapvető fizikai működésüket és érzelmi jólétüket, függetlenül a betegségtől vagy a kezeléstől.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
A pontszámok kiszámításához speciális szoftver beszerzése szükséges.
A nyolc terület a fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, a szociális működés, a testi fájdalom, az általános mentális egészség, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, a vitalitás és az általános egészségfelfogás.
Az IPG-Stim ON utáni 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap átlagos pontszámait jelentették.
|
3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
Fájdalom interferencia (implantációs szakasz)
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta fájdalmaik az általános tevékenységet, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavarja” " és a 10 azt jelenti, hogy "teljesen zavarja".
Az alanyok átlagos pontszámait 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után jelentették az IPG-Stim On után.
|
3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
Fájdalommentes passzív mozgástartomány (implantációs szakasz)
Időkeret: 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
A fájdalommentes passzív mozgástartományt (ROM) értékelték.
Az összes alany esetében az átlagos ROM-okat az IPG-Stim ON után 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapra vonatkozóan jelentették.
|
3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
Érzelmi működés (beültetési szakasz)
Időkeret: 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), egy 21 kérdésből álló felmérést a depressziós tünetek felmérésére.
Minden választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértékkel értékelték, és mind a 21 kérdésre egy összeget vettek.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A standardizált küszöbértékek a következők voltak: 0-13: minimális depresszió, 14-19: enyhe depresszió, 20-28: közepes depresszió és 29-63: súlyos depresszió.
Az átlagos BDI-II pontszámokat az alanyok között számították ki, és az IPG-Stim ON után 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével jelentették.
|
3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
A stimulációs terápia globális hatása (implantációs szakasz)
Időkeret: 3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
A Patient Global Impression of Change arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés hatására elért javulást egy 7-pontos skálán, amely a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon sokat javult”-ig terjed.
Az alanyok tapasztalataik összes összetevőjét egy összpontszámba egyesítik.
|
3 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
Felhasználói elégedettség (beültetési szakasz)
Időkeret: 12 hét, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
Az alanyok kitöltöttek egy szponzor által kidolgozott felmérést, amelyben az IPG rendszerrel, mint a stroke utáni vállfájdalmak kezelésének módszerével kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak a kérdések.
|
12 hét, 12 hónap az IPG-Stim ON (implantációs szakasz) után
|
|
A karkárosodás csökkenése és a mindennapi tevékenységek javítása (próbaszakasz)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék karjuk károsodását a Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) teszt segítségével.
A SULCS egy validált felső végtag kapacitás skála, amely a mindennapi életben élő egyének otthoni környezetében tapasztalt tevékenységeihez közvetlenül kapcsolódó feladatokat tartalmaz.
A SULCS 10 elemből áll, mindegyik elem lehetséges pontszáma 0 vagy 1: 3 elem a kar kapacitására aktív kézkapacitás nélkül; 4 tétel a kar kapacitásához és az alapvető kézkapacitáshoz; és 3 elem a komplex kézi kapacitáshoz.
Ezeket a pontszámokat a jobb kapacitást jelző magasabb pontszámmal összegezték, ahol a 10 a maximális pontszám.
Az alanyok átlagos pontszámát a kiindulási értékre, 3 hétre (Placebo vége) és 6 hétre (Próbaszakasz vége) jelentették.
|
Alapállapot, 3 hét (próbaszakasz), 6 hét (próbaszakasz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDI-0122-CSP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .