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Estimulação elétrica para o tratamento da dor no ombro pós-AVC

7 de setembro de 2018 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Um estudo piloto multicêntrico prospectivo do sistema SPR™ para o tratamento da dor no ombro pós-AVC

A dor no ombro pós-AVC é definida como dor na área do ombro que começa depois que uma pessoa teve um acidente vascular cerebral. O Sistema SPR é um dispositivo experimental que está sendo estudado para o alívio da dor no ombro pós-AVC. O Sistema SPR usa estimulação elétrica e inclui um Estágio de Teste (onde um sistema temporário é usado para ver se o sujeito pode se beneficiar deste tipo de terapia) e pode incluir um Estágio de Implante (onde um pequeno dispositivo é implantado sob a pele no peito ). O sistema SPR fornece estimulação elétrica suave no ombro onde o sujeito sente dor. Este estudo de pesquisa avaliará o efeito da estimulação elétrica na dor no ombro.

Indivíduos com mais de 21 anos de idade, que tiveram um derrame há pelo menos seis meses, que sentem dor no ombro e tentaram outras terapias para dor no ombro, podem ser elegíveis para participar da primeira fase do Sistema SPR. Os indivíduos que atendem aos critérios de sucesso especificados na conclusão do Estágio de Teste SPR que experimentam um retorno da dor dentro de 6 meses após a conclusão do Estágio de Teste podem ser elegíveis para o segundo estágio (Estágio de Implante SPR). Este estudo de pesquisa dura pouco mais de 3 anos e pode incluir 17 visitas ao médico do estudo e pelo menos 8 telefonemas da equipe do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System/Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab/ Albert Einstein Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão da fase experimental:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Dor no ombro pós-AVC

Critérios de exclusão da fase de avaliação:

  • Uso de medicamentos viciantes (narcóticos)
  • História de infecções cutâneas recorrentes
  • Distúrbio hemorrágico
  • Doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla ou síndrome de dor regional complexa
  • Arritmia cardíaca ou válvulas cardíacas artificiais
  • Convulsões descontroladas
  • Dispositivo Eletrônico Implantado

Critérios de inclusão do estágio do implante

  • Teve um "retorno da dor" definido como um aumento na dor de pelo menos 2 pontos em comparação com a pontuação da intensidade da dor na Visita 5 e tem uma pontuação da intensidade da dor de pelo menos 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O Sistema SPR
O Sistema SPR é um dispositivo experimental de dois estágios que fornece estimulação ao ombro. Indivíduos com dor crônica no ombro pós-AVC que atendem aos critérios de elegibilidade para o primeiro estágio (SPR Trial Stage) receberão um Eletrodo temporário e um Estimulador Externo. Os indivíduos qualificados e que concordaram em prosseguir avançarão para o segundo estágio (Estágio de Implante SPR), que usa um Gerador de Pulso Implantável (IPG) e um Eletrodo Implantável. Os indivíduos serão acompanhados até 36 meses após o início da estimulação IPG.
Dispositivo: O Sistema SPR
O Sistema SPR é um dispositivo experimental de dois estágios que fornece estimulação ao ombro. Indivíduos com dor crônica no ombro pós-AVC que atendem aos critérios de elegibilidade para o primeiro estágio (SPR Trial Stage) receberão um Eletrodo temporário e um Estimulador Externo. Os indivíduos qualificados e que concordaram em prosseguir avançarão para o segundo estágio (Estágio de Implante SPR), que usa um Gerador de Pulso Implantável (IPG) e um Eletrodo Implantável. Os indivíduos serão acompanhados até 36 meses após o início da estimulação IPG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (estágio de teste)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Os indivíduos foram solicitados a relatar sua pior pontuação de dor em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão forte quanto você pode imaginar". As pontuações médias entre os indivíduos foram relatadas para linha de base, 3 semanas (Fim do placebo) e 6 semanas (Fim do tratamento).
Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Intensidade da dor (fase do implante)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Os indivíduos foram solicitados a relatar sua pior pontuação de dor em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão forte quanto você pode imaginar". As pontuações médias entre os indivíduos foram relatadas para 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o IPG-Stim ON.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Total de 86 meses (desde quando os primeiros participantes se inscreveram até quando o último participante concluiu o estudo)
Em cada visita do estudo após a avaliação inicial na Visita 1, os indivíduos foram questionados se alguma mudança em seu estado ou condição médica ocorreu desde a visita anterior. Se o sujeito experimentou uma mudança que foi um evento adverso, um Formulário de Evento Adverso foi preenchido pelo centro. O número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
Total de 86 meses (desde quando os primeiros participantes se inscreveram até quando o último participante concluiu o estudo)
Número de indivíduos que foram um sucesso na fase de teste
Prazo: Fim do Tratamento (EOT)
É apresentado o número de indivíduos que obtiveram sucesso na fase experimental. O sucesso da fase experimental para cada indivíduo foi determinado por uma redução de 2 pontos na questão 3 do Inventário Breve de Dor no final da fase experimental, além de qualquer efeito placebo.
Fim do Tratamento (EOT)
Número de indivíduos que tiveram sucesso no estágio de implante
Prazo: 12 semanas após IPG-Stim ON
É apresentado o número de indivíduos que tiveram sucesso no Estágio de Implante. O sucesso do estágio do implante para cada indivíduo foi determinado por uma redução de 2 pontos na pergunta 3 do Brief Pain Inventory em 12 semanas após a estimulação do IPG ON além de qualquer efeito placebo.
12 semanas após IPG-Stim ON

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor (estágio de teste)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Os indivíduos foram solicitados a classificar o grau em que sua dor interferiu na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "não interfere " e 10 representa "interfere completamente". As pontuações médias entre os indivíduos foram relatadas para linha de base, 3 semanas (Fim do placebo) e 6 semanas (Fim do tratamento).
Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Amplitude de movimento passiva sem dor (estágio de teste)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste);
A amplitude de movimento passiva sem dor (ADM) foi avaliada. Os ROMs médios para todos os indivíduos foram relatados para a linha de base, 3 semanas (Fim do placebo) e 6 semanas (Fim do tratamento).
Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste);
Qualidade de Vida (Fase Experimental)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Os indivíduos foram solicitados a preencher o Short Form Health Survey Versão 2 (SF-36v2) para avaliar o funcionamento físico básico e o bem-estar emocional, independentemente da doença ou tratamento. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. Os oito domínios são funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde. As pontuações médias para linha de base, 3 semanas (Fim do placebo) e 6 semanas (Fim do tratamento) foram relatadas.
Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Número de participantes que concluíram a pesquisa de impacto econômico
Prazo: Linha de base
Os participantes foram solicitados a documentar medicamentos para dor, consultas médicas, suprimentos, tratamentos relacionados, necessidade de cuidadores, tempo gasto em instalações de enfermagem especializadas e perda de trabalho devido à dor no ombro. Esses dados foram coletados dos indivíduos na linha de base e solicitados a recordar esses dados nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo. Os custos médios nacionais não estavam disponíveis para esses pontos de dados e, portanto, o impacto econômico geral da dor no ombro não pôde ser relatado.
Linha de base
Funcionamento Emocional (Estágio de Teste)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Os indivíduos foram convidados a preencher o Inventário de Depressão de Beck Versão 2 (BDI-II), uma pesquisa de 21 perguntas para avaliar os sintomas depressivos. Cada resposta foi pontuada em um valor de escala de 0 a 3 e uma soma foi feita para todas as 21 perguntas. Pontuações totais mais altas indicaram sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados utilizados foram: 0-13: depressão mínima, 14-19: depressão leve, 20-28: depressão moderada e 29-63: depressão grave. As pontuações médias do BDI-II foram calculadas entre os indivíduos e foram relatadas para a linha de base, 3 semanas (Fim do placebo) e 6 semanas (Fim do tratamento).
Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Satisfação do usuário (fase de teste)
Prazo: 6 semanas (estágio de teste)
Os indivíduos preencheram uma pesquisa desenvolvida pelo patrocinador com perguntas relacionadas a seus sentimentos sobre o Sistema de Estimulação Smartpatch como um método para controlar a dor no ombro pós-AVC.
6 semanas (estágio de teste)
Impacto global da terapia de estimulação (estágio experimental)
Prazo: 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
A impressão global de mudança do paciente pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor". Os sujeitos combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral.
3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Qualidade de Vida (Fase do Implante)
Prazo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Os indivíduos foram solicitados a preencher o Short Form Health Survey Versão 2 (SF-36v2) para avaliar o funcionamento físico básico e o bem-estar emocional, independentemente da doença ou tratamento. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. Os oito domínios são funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde. As pontuações médias para 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses, pós IPG-Stim ON foram relatadas.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Interferência da dor (estágio de implante)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Os indivíduos foram solicitados a classificar o grau em que sua dor interferiu na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "não interfere " e 10 representa "interfere completamente". As pontuações médias entre os indivíduos foram relatadas para 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o IPG-Stim On.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Amplitude de movimento passiva sem dor (estágio de implante)
Prazo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
A amplitude de movimento passiva sem dor (ADM) foi avaliada. Os ROMs médios para todos os indivíduos foram relatados para 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o IPG-Stim ON.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Funcionamento Emocional (Estágio de Implante)
Prazo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Os indivíduos foram convidados a preencher o Inventário de Depressão de Beck Versão 2 (BDI-II), uma pesquisa de 21 perguntas para avaliar os sintomas depressivos. Cada resposta foi pontuada em um valor de escala de 0 a 3 e uma soma foi feita para todas as 21 perguntas. Pontuações totais mais altas indicaram sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados utilizados foram: 0-13: depressão mínima, 14-19: depressão leve, 20-28: depressão moderada e 29-63: depressão grave. As pontuações médias do BDI-II foram calculadas entre os indivíduos e foram relatadas para 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o IPG-Stim ON.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Impacto Global da Terapia de Estimulação (Fase de Implante)
Prazo: 3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
A impressão global de mudança do paciente pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor". Os sujeitos combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral.
3 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Satisfação do Usuário (Fase do Implante)
Prazo: 12 semanas, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Os indivíduos preencheram uma pesquisa desenvolvida pelo patrocinador com perguntas relacionadas a seus sentimentos sobre o Sistema IPG como um método para controlar a dor no ombro pós-AVC.
12 semanas, 12 meses após IPG-Stim ON (fase de implante)
Redução no comprometimento do braço e melhora nas atividades da vida diária (estágio experimental)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)
Os indivíduos foram solicitados a avaliar o comprometimento do braço usando o teste Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS). A SULCS é uma escala validada de capacidade de membros superiores que inclui tarefas diretamente relacionadas às atividades da vida diária que os indivíduos vivenciam em seu ambiente doméstico. A SULCS é composta por 10 itens, sendo que cada item possui uma pontuação possível de 0 ou 1: 3 itens para capacidade do braço sem capacidade ativa da mão; 4 itens para capacidade de braço e capacidade básica de mão; e, 3 itens para capacidade manual complexa. Essas pontuações foram somadas com uma pontuação mais alta indicando melhor capacidade, sendo 10 a pontuação máxima. A pontuação média entre os indivíduos foi relatada para linha de base, 3 semanas (Fim do placebo) e 6 semanas (Fim do estágio de teste).
Linha de base, 3 semanas (estágio de teste), 6 semanas (estágio de teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Colaboradores

NDI Medical, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

25 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDI-0122-CSP-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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