氧化铝-氧化铝全髋关节置换术中32mm和28mm头部组件的比较 (THA)
2014年3月19日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
氧化铝-氧化铝全髋关节置换术中 32mm 和 28mm 头部组件的比较：一项随机临床试验
据推测，使用更大的股骨头可以降低全髋关节置换术后脱位的风险，但关于第三代氧化铝轴承的临床数据有限。
本研究的目的是评估使用第三代氧化铝轴承进行全髋关节置换术时股骨头尺寸对关节稳定性和临床结果的影响。
研究人员假设较大的陶瓷头组在较小的陶瓷头组中具有相似的脱位率和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨头坏死
- 髋关节的原发性或继发性骨关节炎
- 股骨颈骨折
排除标准：
- 既往进行过半髋或全髋关节置换术
- 高度脱臼或严重强直的髋关节
- 被认为可能不可靠或可能无法可靠地参加研究访问的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：32mm陶瓷头组
使用 32mm 陶瓷头进行 THA 的患者
|
本组采用32mm陶瓷头进行全髋关节置换。
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有源比较器：28mm陶瓷头组
使用 28mm 陶瓷头进行 THA 的患者
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本组采用28mm陶瓷头进行THA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个头部尺寸的脱位率
大体时间：6周
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评估较大陶瓷头组的位错率与较小陶瓷头组相似的原假设。
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6周
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每个头部尺寸的脱位率
大体时间：3个月
|
评估较大陶瓷头组的位错率与较小陶瓷头组相似的原假设。
|
3个月
|
|
每个头部尺寸的脱位率
大体时间：6个月
|
评估较大陶瓷头组的位错率与较小陶瓷头组相似的原假设。
|
6个月
|
|
每个头部尺寸的脱位率
大体时间：9个月
|
评估较大陶瓷头组的位错率与较小陶瓷头组相似的原假设。
|
9个月
|
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每个头部尺寸的脱位率
大体时间：12个月
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评估较大陶瓷头组的位错率与较小陶瓷头组相似的原假设。
|
12个月
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每个头部尺寸的脱位率
大体时间：24个月
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评估较大陶瓷头组的位错率与较小陶瓷头组相似的原假设。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Harris 髋关节评分的临床结果
大体时间：6周
|
比较两组之间的疼痛、功能、运动范围等临床结果。
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6周
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使用 Harris 髋关节评分的临床结果
大体时间：3个月
|
比较两组之间的疼痛、功能、运动范围等临床结果。
|
3个月
|
|
使用 Harris 髋关节评分的临床结果
大体时间：6个月
|
比较两组之间的疼痛、功能、运动范围等临床结果。
|
6个月
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使用 Harris 髋关节评分的临床结果
大体时间：9个月
|
比较两组之间的疼痛、功能、运动范围等临床结果。
|
9个月
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使用 Harris 髋关节评分的临床结果
大体时间：12个月
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比较两组之间的疼痛、功能、运动范围等临床结果。
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12个月
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使用 Harris 髋关节评分的临床结果
大体时间：24个月
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比较两组之间的疼痛、功能、运动范围等临床结果。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Hoi Koo, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月2日
首次发布 (估计)
2010年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNU 08-01
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