A comparação dos componentes da cabeça de 32 mm e 28 mm na artroplastia total do quadril Alumina-alumina (THA)
19 de março de 2014 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital
A comparação dos componentes da cabeça de 32 mm e 28 mm na artroplastia total do quadril de alumina-alumina: um ensaio clínico randomizado
Foi postulado que o uso de uma cabeça femoral maior poderia reduzir o risco de luxação após a artroplastia total do quadril, mas apenas dados clínicos limitados foram apresentados em rolamentos de alumina de terceira geração.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tamanho da cabeça femoral para artroplastia total do quadril com bronzinas de alumina de terceira geração na estabilidade articular e nos resultados clínicos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que um grupo de cabeça de cerâmica maior tem uma taxa semelhante de deslocamento e resultados clínicos em um grupo de cabeça de cerâmica menor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteonecrose da cabeça femoral
- osteoartrite primária ou secundária dos quadris
- fratura do colo do fêmur
Critério de exclusão:
- hemi- ou artroplastia total do quadril anterior
- quadril altamente deslocado ou anquilosado grave
- pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis ou que podem não comparecer de forma confiável às visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de cabeça de cerâmica de 32 mm
pacientes realizados com ATQ com cabeçote cerâmico de 32mm
|
realizamos ATQ com cabeçote cerâmico de 32mm neste grupo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cabeça de cerâmica de 28mm
pacientes realizados com ATQ com cabeçote cerâmico de 28mm
|
realizamos ATQ com cabeçote cerâmico de 28mm neste grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de deslocamento em cada tamanho de cabeça
Prazo: 6 semanas
|
avaliar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento do grupo de cabeça de cerâmica maior é semelhante à do grupo de cabeça de cerâmica menor.
|
6 semanas
|
|
taxa de deslocamento em cada tamanho de cabeça
Prazo: 3 meses
|
avaliar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento do grupo de cabeça de cerâmica maior é semelhante à do grupo de cabeça de cerâmica menor.
|
3 meses
|
|
taxa de deslocamento em cada tamanho de cabeça
Prazo: 6 meses
|
avaliar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento do grupo de cabeça de cerâmica maior é semelhante à do grupo de cabeça de cerâmica menor.
|
6 meses
|
|
taxa de deslocamento em cada tamanho de cabeça
Prazo: 9 meses
|
avaliar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento do grupo de cabeça de cerâmica maior é semelhante à do grupo de cabeça de cerâmica menor.
|
9 meses
|
|
taxa de deslocamento em cada tamanho de cabeça
Prazo: 12 meses
|
avaliar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento do grupo de cabeça de cerâmica maior é semelhante à do grupo de cabeça de cerâmica menor.
|
12 meses
|
|
taxa de deslocamento em cada tamanho de cabeça
Prazo: 24 meses
|
avaliar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento do grupo de cabeça de cerâmica maior é semelhante à do grupo de cabeça de cerâmica menor.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados clínicos usando Harris Hip Score
Prazo: 6 semanas
|
comparar os resultados clínicos como dor, função, amplitude de movimento entre os dois grupos.
|
6 semanas
|
|
resultados clínicos usando Harris Hip Score
Prazo: 3 meses
|
comparar os resultados clínicos como dor, função, amplitude de movimento entre os dois grupos.
|
3 meses
|
|
resultados clínicos usando Harris Hip Score
Prazo: 6 meses
|
comparar os resultados clínicos como dor, função, amplitude de movimento entre os dois grupos.
|
6 meses
|
|
resultados clínicos usando Harris Hip Score
Prazo: 9 meses
|
comparar os resultados clínicos como dor, função, amplitude de movimento entre os dois grupos.
|
9 meses
|
|
resultados clínicos usando Harris Hip Score
Prazo: 12 meses
|
comparar os resultados clínicos como dor, função, amplitude de movimento entre os dois grupos.
|
12 meses
|
|
resultados clínicos usando Harris Hip Score
Prazo: 24 meses
|
comparar os resultados clínicos como dor, função, amplitude de movimento entre os dois grupos.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SNU 08-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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