Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 32mm a 28mm komponent hlavy u totální artroplastiky kyčelního kloubu z oxidu hlinitého a hlinitého (THA)

19. března 2014 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání 32mm a 28mm komponent hlavy u totální artroplastiky kyčelního kloubu z oxidu hlinitého: Randomizovaná klinická studie

Bylo postulováno, že použití větší hlavice femuru by mohlo snížit riziko luxace po totální endoprotéze kyčelního kloubu, ale u ložisek z oxidu hlinitého třetí generace byla předložena pouze omezená klinická data.

Účelem této studie je vyhodnotit vliv velikosti hlavice femuru u totální endoprotézy kyčelního kloubu s použitím ložisek z oxidu hlinitého třetí generace na stabilitu kloubu a klinické výsledky.

Výzkumníci předpokládali, že větší skupina keramických hlav má podobnou rychlost dislokace a klinické výsledky v menší skupině keramických hlav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteonekróza hlavice femuru
  • primární nebo sekundární artróza kyčlí
  • zlomenina krčku stehenní kosti

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hemi- nebo totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • vysoce dislokovaná nebo těžce ankylozovaná kyčel
  • pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo kteří se nemusí spolehlivě účastnit studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 32mm keramická skupina hlav
pacientů prováděných s THA pomocí 32mm keramické hlavice
Přístroj: 32mm keramická skupina hlav
v této skupině jsme provedli THA pomocí 32mm keramické hlavy.
Aktivní komparátor: 28mm keramická skupina hlav
pacientů prováděných s THA pomocí 28mm keramické hlavice
Přístroj: 28mm keramická skupina hlav
v této skupině jsme provedli THA pomocí 28mm keramické hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost dislokace v každé velikosti hlavy
Časové okno: 6 týdnů
vyhodnotit nulovou hypotézu, že rychlost dislokace větší skupiny keramických hlavic je podobná menší skupině keramických hlavic.
6 týdnů
rychlost dislokace v každé velikosti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnotit nulovou hypotézu, že rychlost dislokace větší skupiny keramických hlavic je podobná menší skupině keramických hlavic.
3 měsíce
rychlost dislokace v každé velikosti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnotit nulovou hypotézu, že rychlost dislokace větší skupiny keramických hlavic je podobná menší skupině keramických hlavic.
6 měsíců
rychlost dislokace v každé velikosti hlavy
Časové okno: 9 měsíců
vyhodnotit nulovou hypotézu, že rychlost dislokace větší skupiny keramických hlavic je podobná menší skupině keramických hlavic.
9 měsíců
rychlost dislokace v každé velikosti hlavy
Časové okno: 12 měsíců
vyhodnotit nulovou hypotézu, že rychlost dislokace větší skupiny keramických hlavic je podobná menší skupině keramických hlavic.
12 měsíců
rychlost dislokace v každé velikosti hlavy
Časové okno: 24 měsíců
vyhodnotit nulovou hypotézu, že rychlost dislokace větší skupiny keramických hlavic je podobná menší skupině keramických hlavic.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické výsledky pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 6 týdnů
porovnat klinické výsledky, jako je bolest, funkce, rozsah pohybu mezi oběma skupinami.
6 týdnů
klinické výsledky pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 3 měsíce
porovnat klinické výsledky, jako je bolest, funkce, rozsah pohybu mezi oběma skupinami.
3 měsíce
klinické výsledky pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 6 měsíců
porovnat klinické výsledky, jako je bolest, funkce, rozsah pohybu mezi oběma skupinami.
6 měsíců
klinické výsledky pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 9 měsíců
porovnat klinické výsledky, jako je bolest, funkce, rozsah pohybu mezi oběma skupinami.
9 měsíců
klinické výsledky pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 12 měsíců
porovnat klinické výsledky, jako je bolest, funkce, rozsah pohybu mezi oběma skupinami.
12 měsíců
klinické výsledky pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 24 měsíců
porovnat klinické výsledky, jako je bolest, funkce, rozsah pohybu mezi oběma skupinami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNU 08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit