Сравнение компонентов головки 32 мм и 28 мм при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава из оксида алюминия (THA)
19 марта 2014 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Сравнение компонентов головки 32 мм и 28 мм при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава из оксида алюминия: рандомизированное клиническое исследование
Было высказано предположение, что использование головки бедренной кости большего размера может снизить риск вывиха после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, но были представлены лишь ограниченные клинические данные о подшипниках из оксида алюминия третьего поколения.
Целью данного исследования является оценка влияния размера головки бедренной кости при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с использованием подшипников из оксида алюминия третьего поколения на стабильность сустава и клинические результаты.
Исследователи предположили, что большая группа керамических головок имеет аналогичную частоту вывихов и клинические результаты в меньшей группе керамических головок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеонекроз головки бедренной кости
- первичный или вторичный остеоартроз тазобедренных суставов
- перелом шейки бедра
Критерий исключения:
- предыдущее геми- или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- сильно вывих или тяжелый анкилоз тазобедренного сустава
- пациенты, которые считаются потенциально ненадежными или которые не могут надежно посещать учебные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Керамическая головка 32 мм
пациенты, которым выполнялась ТЭЛА с использованием керамической головки 32 мм
|
в этой группе мы выполнили ТЭА с использованием керамической головки диаметром 32 мм.
|
|
Активный компаратор: Керамическая головка 28 мм
пациенты, которым выполнялась ТЭЛА с использованием керамической головки диаметром 28 мм
|
в этой группе мы выполнили ТЭА с использованием керамической головки диаметром 28 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость вывиха в каждом размере головы
Временное ограничение: 6 недель
|
чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что скорость дислокации большей керамической группы головок аналогична меньшей керамической группе головок.
|
6 недель
|
|
скорость вывиха в каждом размере головы
Временное ограничение: 3 месяца
|
чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что скорость дислокации большей керамической группы головок аналогична меньшей керамической группе головок.
|
3 месяца
|
|
скорость вывиха в каждом размере головы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что скорость дислокации большей керамической группы головок аналогична меньшей керамической группе головок.
|
6 месяцев
|
|
скорость вывиха в каждом размере головы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что скорость дислокации большей керамической группы головок аналогична меньшей керамической группе головок.
|
9 месяцев
|
|
скорость вывиха в каждом размере головы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что скорость дислокации большей керамической группы головок аналогична меньшей керамической группе головок.
|
12 месяцев
|
|
скорость вывиха в каждом размере головы
Временное ограничение: 24 месяца
|
чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что скорость дислокации большей керамической группы головок аналогична меньшей керамической группе головок.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические результаты с использованием Harris Hip Score
Временное ограничение: 6 недель
|
сравнить клинические результаты, такие как боль, функция, диапазон движений между обеими группами.
|
6 недель
|
|
клинические результаты с использованием Harris Hip Score
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить клинические результаты, такие как боль, функция, диапазон движений между обеими группами.
|
3 месяца
|
|
клинические результаты с использованием Harris Hip Score
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнить клинические результаты, такие как боль, функция, диапазон движений между обеими группами.
|
6 месяцев
|
|
клинические результаты с использованием Harris Hip Score
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сравнить клинические результаты, такие как боль, функция, диапазон движений между обеими группами.
|
9 месяцев
|
|
клинические результаты с использованием Harris Hip Score
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнить клинические результаты, такие как боль, функция, диапазон движений между обеими группами.
|
12 месяцев
|
|
клинические результаты с использованием Harris Hip Score
Временное ограничение: 24 месяца
|
сравнить клинические результаты, такие как боль, функция, диапазон движений между обеими группами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SNU 08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .